- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340944
Confronto degli Effetti di N-acetilcisteina, Idrossido di Calcio e Pasta Antibiotica Doppia
Confronto degli effetti di N-acetilcisteina, idrossido di calcio e pasta antibiotica doppia sul livello di dolore postoperatorio, rapporto periapicale RANKL/OPG e attività antibatterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite apicale (AP) è una condizione caratterizzata da una risposta infiammatoria dominante nel sistema canalare radicolare del dente affetto e da un'infiammazione irreversibile dei tessuti periradicolari causata da un'infezione microbica. Il trattamento endodontico è considerato il trattamento di riferimento per la parodontite apicale perché rimuove completamente il tessuto pulpare e il biofilm. Durante questo processo, le lesioni che possono verificarsi nei tessuti periradicolari di origine endodontica possono essere minimizzate, ridotte o completamente eliminate.
Sono stati sviluppati numerosi protocolli di irrigazione e medicamenti intracanalari, comprese varie tecniche di strumentazione meccanica, per ridurre i microrganismi e l'infiammazione nel sistema canalare radicolare e per controllare il dolore. I medicamenti intracanalari sono agenti antibatterici posizionati all'interno del canale radicolare tra le sedute per eliminare i microrganismi residui. Questi medicamenti mostrano effetti antinfiammatori, riducendo così il dolore, eliminando l'essudato apicale, controllando la riassorbimento radicolare infiammatorio e prevenendo la contaminazione tra le sedute. Tuttavia, numerosi articoli pubblicati sul controllo delle infezioni endodontiche mettono in discussione l'efficacia dei farmaci intracanalari esistenti. Questi risultati contrastanti complicano la determinazione di un farmaco intracanalare ideale per i trattamenti endodontici e hanno spinto i ricercatori a cercare alternative più efficaci e affidabili.
La N-acetilcisteina (NAC), un composto contenente gruppi sulfidrilici con proprietà mucolitiche, è stata brevettata per la prima volta nel 1960 e ha iniziato a essere utilizzata in medicina nel 1967. Negli ultimi anni, è stata valutata come potenziale agente come soluzione irrigante e medicamento intracanalare in endodonzia. Numerosi studi in vitro sull'attività antimicrobica della NAC hanno dimostrato la sua elevata attività antimicrobica contro microrganismi planctonici e biofilm multispedie responsabili di infezioni endodontiche, compreso l'Enterococcus faecalis. Oltre a inibire la produzione e il rilascio di citochine proinfiammatorie, è un potente antiossidante contenente tioli con elevata attività antimicrobica. Inoltre, uno dei limitati studi clinici sull'uso della NAC come medicamento intracanalare ha riportato livelli significativamente aumentati dei mediatori lipidici pro-risoluzione RvE1 e RvD2 nei tessuti periapicali dei denti trattati con NAC come medicamento intracanalare, mentre un aumento simile non è stato osservato nel gruppo trattato con idrossido di calcio (Ca(OH)₂). Questi risultati dimostrano che la NAC non è solo degna di nota per la sua attività antimicrobica, ma anche per le sue proprietà biologiche che possono contribuire alla risoluzione della risposta infiammatoria. La sola attività antimicrobica non è sufficiente per valutare l'efficacia clinica dei medicamenti intracanalari; dovrebbero essere considerati anche gli effetti biologici di questi agenti sui tessuti periapicali. In questo contesto, il rapporto Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG), un indicatore chiave dell'attività osteoclastica, è un prezioso biomarcatore per valutare biochimicamente la risposta al trattamento nei trattamenti endodontici perché riflette l'effetto dell'infiammazione sulla distruzione ossea. L'aumento dei livelli di RANKL e la diminuzione dei livelli di OPG sono stati associati al riassorbimento dell'apice radicolare e alla progressione delle lesioni periapicali. Inoltre, il dolore postoperatorio, che influisce direttamente sulla qualità della vita dei pazienti, è uno dei criteri chiave per valutare il successo clinico dei medicamenti intracanalari. Pertanto, questo studio mira a condurre un'analisi olistica dei medicamenti intracanalari sia da una prospettiva biologica che clinica, valutando non solo l'attività antimicrobica ma anche il rapporto RANKL/OPG e i livelli di dolore postoperatorio.
Ad oggi, non ci sono studi clinici randomizzati controllati che utilizzano la NAC come medicamento intracanalare, in cui ciascuna delle sue attività antibatterica, rapporto RANKL/OPG ed effetto sui livelli di dolore postoperatorio sia stato valutato clinicamente. Questo studio, che è il primo a esaminare separatamente questi tre parametri a livello clinico, mira a valutare gli effetti della NAC sul dolore postoperatorio, l'attività antibatterica e il rapporto RANKL/OPG confrontandola con Ca(OH)₂ e la pasta antibiotica doppia (DAP). A tal fine, il nostro studio mira a testare l'ipotesi nulla che NAC, Ca(OH)₂ e DAP utilizzati come medicamenti intracanalari non abbiano alcun effetto sull'attività antibatterica, sul rapporto RANKL/OPG o sui livelli di dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti non vitali confermati da test clinici e di sensibilità pulpare
- Denti con un canale singolo e diagnosticati con periodontite apicale asintomatica
- Valutazione periapicale (PAI) di 2 o superiore
- Denti con una profondità di tasca non superiore a 3 mm
- Denti senza eccessiva curvatura radicolare (classe 1 di Schneider) e con canali radicolari visibili sulle radiografie
- Denti permanenti con sviluppo radicolare completo
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Denti senza precedenti trattamenti endodontici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
- Pazienti che hanno ricevuto trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o sospette di esserlo
- Denti con eccessivo danno coronale che non consentirebbe il posizionamento di una diga di gomma
- Denti con fratture radicolari, reperti patologici o mobilità,
- Presenza di qualsiasi riassorbimento nel dente coinvolto,
- Pazienti con gonfiore attivo e dolorabilità alla palpazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo N-acetilcisteina
Il NAC è stato posizionato nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
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La NAC è stata posizionata nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
La medicazione è stata rimossa dopo una settimana.
Il trattamento canalare è stato completato.
Il trattamento è stato completato per 15 pazienti del gruppo entro un mese.
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Comparatore attivo: Gruppo Idrossido di Calcio
Ca(OH)2 è stato posizionato nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
|
Il Ca(OH)2 è stato posizionato nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
La medicazione è stata rimossa dopo una settimana.
Il trattamento canalare è stato completato.
Il trattamento è stato completato per 15 pazienti del gruppo entro un mese.
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Comparatore attivo: Gruppo della Pasta Antibiotica Doppia
Il DAP è stato posizionato nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
|
Il DAP è stato posizionato nel canale radicolare come medicazione intracanalare.
La medicazione è stata rimossa dopo una settimana.
Il trattamento canalare è stato completato.
Il trattamento è stato completato per 15 pazienti del gruppo entro un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia antibatterica dei medicamenti intracanalari, rapporto RANKL/OPG ed effetto sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il farmaco rimarrà nel canale per una settimana. I pazienti riceveranno il trattamento entro un mese.
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L'attività antibatterica dei medicamenti intracanalari sarà misurata mediante analisi PCR, il rapporto Rankl/opg sarà misurato mediante analisi ELISA e il livello postoperatorio sarà misurato mediante VAS.
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Il farmaco rimarrà nel canale per una settimana. I pazienti riceveranno il trattamento entro un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceren Yeniay, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Prodotti chimici inorganici
- Aminoacidi
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Composti di calcio
- Acetilcisteina
- Idrossido di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-DF-CY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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