- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07340944
Az N-acetilcisztein, a kalcium-hidroxid és a kettős antibiotikum paszta hatásainak összehasonlítása
Az N-acetilcisztein, a kalcium-hidroxid és a kettős antibiotikum paszta hatásának összehasonlítása a műtét utáni fájdalom szintjére, a periapikális RANKL/OPG arányra és az antibakteriális aktivitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az apikális periodontitis (AP) egy olyan állapot, amelyet a károsodott fog gyökércsatorna-rendszerében domináns gyulladásos válasz és a periradikuláris szövetek irreverzibilis gyulladása jellemez, amelyet mikrobás fertőzés okoz. Az endodontiai kezelést az apikális periodontitis arany standard kezelésének tekintik, mivel teljesen eltávolítja a pulpaszövetet és a biofilmet. E folyamat során az endodontiai eredetű, a periradikuláris szövetekben előforduló elváltozások minimalizálhatók, csökkenthetők vagy teljesen megszüntethetők.
Számos irrigációs protokoll és intracanális gyógyszer, beleértve különféle mechanikus instrumentációs technikákat, kidolgozásra került a mikroorganizmusok és a gyulladás csökkentése érdekében a gyökércsatorna-rendszerben, valamint a fájdalom kontrollálása céljából. Az intracanális gyógyszerek olyan antibakteriális szerek, amelyeket a gyökércsatornába helyeznek a kezelések között a maradék mikroorganizmusok eltávolítása érdekében. Ezek a gyógyszerek gyulladáscsökkentő hatást mutatnak, ezáltal csökkentik a fájdalmat, megszüntetik az apikális exsudátumot, kontrollálják a gyulladásos gyökércsontfelszívódást, és megakadályozzák a szennyeződést a kezelések között. Azonban számos publikált cikk az endodontiai fertőzések kontrolljáról vitatja a meglévő intracanális gyógyszerek hatékonyságát. Ezek az ellentmondásos eredmények megnehezítik az ideális intracanális gyógyszer meghatározását az endodontiai kezelésekhez, és arra késztették a kutatókat, hogy hatékonyabb és megbízhatóbb alternatívákat keressenek.
Az N-acetilcisztein (NAC), egy szulfhidrilcsoportot tartalmazó vegyület, amely nyálkahártyaoldó tulajdonságokkal rendelkezik, először 1960-ban szabadalmaztatták, és 1967-ben kezdték el használni az orvostudományban. Az elmúlt években potenciális szerként értékelték irrigációs oldatként és intracanális gyógyszerként az endodontiában. Számos in vitro tanulmány az NAC antimikrobiális aktivitásáról kimutatta annak magas antimikrobiális aktivitását a planktonikus mikroorganizmusokkal és a többfajta biofilmokkal szemben, amelyek az endodontiai fertőzésekért felelősek, beleértve az Enterococcus faecalis-t. A proinflammatórikus citokinek termelésének és felszabadulásának gátlása mellett erős tioltartalmú antioxidáns, magas antimikrobiális aktivitással. Továbbá, az egyik korlátozott klinikai tanulmány, amely az NAC intracanális gyógyszerként történő alkalmazását vizsgálta, jelentősen megnövekedett szinteket jelentett a prorezolúciós lipid mediatorok RvE1 és RvD2 szintjeiről az NAC-val intracanális gyógyszerként kezelt fogak periapikális szövetében, míg hasonló növekedést nem figyeltek meg a kalcium-hidroxiddal (Ca(OH)₂) kezelt csoportban. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az NAC nemcsak antimikrobiális aktivitása miatt figyelemre méltó, hanem biológiai tulajdonságai miatt is, amelyek hozzájárulhatnak a gyulladásos válasz feloldásához. Az antimikrobiális aktivitás önmagában nem elegendő az intracanális gyógyszerek klinikai hatékonyságának felméréséhez; ezen szerek biológiai hatásait is figyelembe kell venni a periapikális szövetekre. Ebben az összefüggésben a Nuclear factor kappa-B receptor aktivátor ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG) arány, amely az osteoklasztikus aktivitás kulcsfontosságú mutatója, értékes biomarker a kezelési válasz biokémiai értékeléséhez az endodontiai kezelésekben, mivel tükrözi a gyulladás hatását a csontpusztulásra. A növekvő RANKL-szintek és a csökkenő OPG-szintek összefüggésbe hozhatók a gyökérvégi felszívódással és a periapikális elváltozások progressziójával. Továbbá a posztoperatív fájdalom, amely közvetlenül befolyásolja a betegek életminőségét, az egyik kulcskritérium az intracanális gyógyszerek klinikai sikerének értékeléséhez. Ezért ez a tanulmány célja az intracanális gyógyszerek holisztikus elemzése mind biológiai, mind klinikai szempontból, nemcsak az antimikrobiális aktivitás, hanem a RANKL/OPG arány és a posztoperatív fájdalomszintek értékelésével is.
Napjainkig nincsenek randomizált kontrollált vizsgálatok, amelyek az NAC-t intracanális gyógyszerként alkalmaznák, ahol minden egyes antibakteriális aktivitása, RANKL/OPG aránya és a posztoperatív fájdalomszintekre gyakorolt hatása klinikailag értékelt volna. Ez a tanulmány, amely elsőként vizsgálja külön-külön ezt a három paramétert klinikai szinten, célja az NAC hatásainak értékelése a posztoperatív fájdalomra, az antibakteriális aktivitásra és a RANKL/OPG arányra a Ca(OH)₂ és a kettős antibiotikum paszta (DAP) összehasonlításával. E célból tanulmányunk célja a nullhipotézis tesztelése, hogy az NAC, Ca(OH)₂ és DAP, intracanális gyógyszerként alkalmazva, nincs hatással az antibakteriális aktivitásra, a RANKL/OPG arányra vagy a posztoperatív fájdalomszintekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem vitalis fogak, amelyeket klinikai és pulpa érzékenységi tesztekkel igazoltak
- Egyetlen gyökércsatornával rendelkező fogak, amelyeknél aszimptomatikus csúcsi periodontitiszt diagnosztizáltak
- Csúcsi értékelés (PAI) 2 vagy annál nagyobb
- Fogak, amelyeknél a zsebmélység nem haladja meg a 3 mm-t
- Fogak, amelyeknél nincs túlzott gyökérgörbület (Schneider 1. osztály) és a gyökércsatornák láthatók a röntgenfelvételeken
- Állandó fogak teljes gyökérfejlődéssel
- 18 és 65 év közötti betegek
- Fogak, amelyek korábban nem estek át endodontiai kezelésen
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
- Bármilyen szisztémás betegséggel rendelkező betegek
- Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumkezelésben részesült betegek
- Terhes vagy terhességre gyanús betegek
- Fogak, amelyeknél a korona túlzott károsodása miatt nem lehet gumilapot elhelyezni
- Gyökértöréssel, kóros leletekkel vagy mozgékonysággal rendelkező fogak
- Az érintett fogban bármilyen reszorptió jelenléte
- Aktív duzzanattal és tapintásra érzékenységgel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-acetilcisztein csoport
Az NAC-t a gyökérjáratba helyeztük intracanalis gyógyszerként.
|
Az NAC-t gyökérkezelés során intracanális gyógyszerként helyezték el a gyökércsatornában.
A gyógyszert egy hét után eltávolították.
A gyökértömést befejezték.
A csoport 15 betegének kezelését egy hónapon belül befejezték.
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid csoport
A Ca(OH)2-t gyökérkanálba helyezték intracanális gyógyszerként.
|
A Ca(OH)2-t a gyökérjáratba helyezték intracanális gyógyszerként.
A gyógyszert egy hét elteltével eltávolították.
A gyökérkezelés befejeződött.
A csoportban 15 beteg kezelését fejezték be egy hónapon belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla Antibiotikumos Paszta Csoport
A DAP-ot gyökércsatorna belsejébe helyezték intracanalis gyógyszerként.
|
A DAP-ot gyökérkanálba helyezték intracanalis gyógyszerként.
A gyógyszert egy hét után eltávolították.
A gyökérkezelés befejeződött.
A csoport 15 betegének kezelése egy hónapon belül befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csatornán belüli gyógyszerek antibakteriális hatékonysága, RANKL/OPG arány és hatása a posztoperatív fájdalomra
Időkeret: A gyógyszer egy hétig marad a csatornában. A betegek egy hónapon belül kapnak kezelést.
|
A csatornán belüli gyógyszerek antibakteriális hatását PCR-analízissel mérik, a Rankl/opg arányt ELISA-analízissel mérik, a posztoperatív szintet pedig VAS-sal mérik.
|
A gyógyszer egy hétig marad a csatornában. A betegek egy hónapon belül kapnak kezelést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceren Yeniay, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Aminosavak
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidroxidok
- Lúg
- Cisztein
- Aminosavak, kén
- Kalciumvegyületek
- Acetilcisztein
- Kalcium -hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-DF-CY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .