- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340944
Sammenligning af effekterne af N-acetylcystein, calciumhydroxid og dobbelt antibiotikapasta
Sammenligning af effekterne af N-acetylcystein, calciumhydroxid og dobbelt antibiotikapasta på postoperative smerter, periapikal RANKL/OPG-forhold og antibakteriel aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apikal periodontitis (AP) er en tilstand karakteriseret ved en dominerende inflammatorisk respons i rodkanalsystemet i den berørte tand og irreversibel betændelse i de periradikulære væv forårsaget af en mikrobiell infektion. Endodontisk behandling betragtes som guldstandarden for behandling af apikal periodontitis, fordi den fuldstændigt fjerner pulpavæv og biofilm. Under denne proces kan læsioner, der kan opstå i de periradikulære væv på grund af endodontisk oprindelse, minimeres, reduceres eller helt elimineres.
Adskillige irrigationsprotokoller og intracanale lægemidler, inklusive forskellige mekaniske instrumenteringsteknikker, er blevet udviklet for at reducere mikroorganismer og betændelse i rodkanalsystemet og for at kontrollere smerte. Intracanale lægemidler er antibakterielle midler, der placeres i rodkanalen mellem sessioner for at eliminere resterende mikroorganismer. Disse lægemidler udviser antiinflammatoriske effekter, hvilket derved reducerer smerte, eliminerer apikal ekssudat, kontrollerer inflammatorisk rodresorption og forhindrer kontaminering mellem sessioner. Imidlertid diskuterer adskillige offentliggjorte artikler om endodontisk infektionskontrol effektiviteten af eksisterende intracanale lægemidler. Disse modstridende resultater komplicerer bestemmelsen af et ideelt intracanalt lægemiddel til endodontiske behandlinger og har ført forskere til at søge efter mere effektive og pålidelige alternativer.
N-acetylcystein (NAC), en sulfhydrylgruppe-indeholdende forbindelse med mukolytiske egenskaber, blev først patenteret i 1960 og begyndte at blive brugt i medicin i 1967. I de senere år er det blevet evalueret som et potentielt middel som en irrigationsopløsning og intracanalt lægemiddel inden for endodonti. Adskillige in vitro-studier af NAC's antimikrobielle aktivitet har demonstreret dens høje antimikrobielle aktivitet mod planktoniske mikroorganismer og flerartsbiofilm, der er ansvarlige for endodontiske infektioner, inklusive Enterococcus faecalis. Ud over at hæmme produktionen og frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner er det et potent thiol-indeholdende antioxidant med høj antimikrobiel aktivitet. Desuden rapporterede et af de begrænsede kliniske studier om brugen af NAC som et intracanalt lægemiddel signifikant forhøjede niveauer af de pro-opløsende lipidmediatorer RvE1 og RvD2 i de periapikale væv i tænder behandlet med NAC som et intracanalt lægemiddel, hvorimod en tilsvarende stigning ikke blev observeret i calciumhydroxid (Ca(OH)₂)-behandlede gruppe. Disse resultater demonstrerer, at NAC ikke kun er bemærkelsesværdig for sin antimikrobielle aktivitet, men også for sine biologiske egenskaber, der kan bidrage til opløsningen af den inflammatoriske respons. Antimikrobiel aktivitet alene er ikke tilstrækkelig til at vurdere den kliniske effektivitet af intracanale lægemidler; de biologiske effekter af disse midler på periapikale væv bør også tages i betragtning. I denne sammenhæng er Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG)-forholdet, en nøgleindikator for osteoklastisk aktivitet, en værdifuld biomarkør for biokemisk at vurdere behandlingsrespons i endodontiske behandlinger, fordi det afspejler effekten af betændelse på knogledestruktion. Stigende RANKL-niveauer og faldende OPG-niveauer er blevet forbundet med rodspidsresorption og progression af periapikale læsioner. Desuden er postoperativ smerte, som direkte påvirker patienters livskvalitet, et af de vigtigste kriterier for at evaluere den kliniske succes af intracanale lægemidler. Derfor havde denne studie til formål at gennemføre en holistisk analyse af intracanale lægemidler fra både biologiske og kliniske perspektiver ved at evaluere ikke kun antimikrobiel aktivitet, men også RANKL/OPG-forholdet og postoperativ smerte niveauer.
Indtil dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der bruger NAC som et intracanalt lægemiddel, hvor hver af dens antibakterielle aktivitet, RANKL/OPG-forhold og effekt på postoperativ smerte niveauer er blevet klinisk evalueret. Dette studie, som er det første til at undersøge disse tre parametre separat på klinisk niveau, har til formål at evaluere effekterne af NAC på postoperativ smerte, antibakteriel aktivitet og RANKL/OPG-forholdet ved at sammenligne det med Ca(OH)₂ og dobbelt antibiotikapasta (DAP). Til dette formål sigter vores studie mod at teste nulhypotesen om, at NAC, Ca(OH)₂ og DAP brugt som intracanale lægemidler ikke har nogen effekt på antibakteriel aktivitet, RANKL/OPG-forhold eller postoperativ smerte niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-vitale tænder bekræftet ved kliniske og pulpa-følsomhedstests
- Tænder med en enkelt kanal og diagnosticeret med asymptomatisk apikal periodontitis
- Periapikal vurdering (PAI) på 2 eller højere
- Tænder med en lommedybde ikke overstigende 3 mm
- Tænder uden overdreven rodkrumning (Schneider klasse 1) og med synlige rodkanaler på røntgenbilleder
- Permanente tænder med fuldstændig rodudvikling
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- Tænder uden tidligere endodontisk behandling
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med enhver systemisk sygdom
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, der var gravide eller mistænkt for at være gravide
- Tænder med overdreven krønsbeskadigelse, der ikke ville tillade placering af gummidam
- Tænder med rodfrakturer, patologiske fund eller mobilitet
- Tilstedeværelse af enhver resorption i den berørte tand
- Patienter med aktiv hævelse og ømhed ved palpering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein-gruppe
NAC blev anbragt i rodkanalen som en intracanal medicinering.
|
NAC blev anbragt i rodkanalen som en intracanal medicin.
Medicinen blev fjernet efter en uge. Rodkanalbehandlingen blev afsluttet. Behandlingen blev afsluttet for 15 patienter i gruppen inden for en måned. |
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid-gruppen
Ca(OH)2 blev placeret i rodkanalen som en intrakanal medicinering.
|
Ca(OH)2 blev placeret i rodkanalen som en intracanal medicin.
Medicinen blev fjernet efter en uge.
Rodkanalbehandlingen blev afsluttet.
Behandlingen blev afsluttet for 15 patienter i gruppen inden for en måned.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Antibiotika Paste Gruppe
DAP blev placeret i rodkanalen som en intracanal medicin.
|
DAP blev placeret i rodkanalen som en intracanal medicin.
Medicinen blev fjernet efter en uge.
Rodkanalbehandlingen blev afsluttet.
Behandlingen blev afsluttet for 15 patienter i gruppen inden for en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibakteriel effektivitet af intracanale medicamenter, RANKL/OPG-forhold og effekt på postoperativ smerte
Tidsramme: Medicamentet forbliver i kanalen i en uge. Patienterne vil modtage behandling inden for en måned.
|
Den antibakterielle aktivitet af intracanale medicamenter vil blive målt ved PCR-analyse, Rankl/opg-forholdet vil blive målt ved ELISA-analyse, og det postoperative niveau vil blive målt ved VAS.
|
Medicamentet forbliver i kanalen i en uge. Patienterne vil modtage behandling inden for en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceren Yeniay, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Uorganiske kemikalier
- Aminosyrer
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Cystein
- Aminosyrer, svovl
- Calciumforbindelser
- Acetylcystein
- Calciumhydroxid
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-DF-CY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk apikal parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med N Acetyl Cystein
-
University of ThessalyRekruttering
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Tanta UniversityAfsluttetKolorektal cancerEgypten
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitisEgypten
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Livmoderhalskræft
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseAfsluttetNeurofibromatose 1Forenede Stater
-
PPM Services S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAcne VulgarisPolen, Spanien, Italien