- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340944
Sammenligning av effektene av N-acetylcystein, kalsiumhydroksid og dobbelt antibiotikapasta
Sammenligning av effektene av N-acetylcystein, kalsiumhydroksid og dobbelt antibiotikapasta på postoperativ smertenivå, periapikalt RANKL/OPG-forhold og antibakteriell aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikal periodontitt (AP) er en tilstand karakterisert av en dominerende inflammatorisk respons i rotkanalsystemet til den berørte tannen og irreversibel betennelse i periradikulære vev forårsaket av en mikrobiell infeksjon. Endodontisk behandling anses som gullstandarden for behandling av apikal periodontitt fordi den fullstendig fjerner pulpavevet og biofilmen. Under denne prosessen kan lesjoner som kan oppstå i periradikulære vev på grunn av endodontisk opprinnelse minimeres, reduseres eller helt elimineres.
Tallrike irrigasjonsprotokoller og intrakanalmedisiner, inkludert ulike mekaniske instrumenteringsteknikker, er utviklet for å redusere mikroorganismer og betennelse i rotkanalsystemet og for å kontrollere smerter. Intrakanalmedisiner er antibakterielle midler som plasseres innenfor rotkanalen mellom behandlingsøktene for å eliminere gjenværende mikroorganismer. Disse medisinene utviser antiinflammatoriske effekter, og reduserer dermed smerter, eliminerer apikal eksudat, kontrollerer inflammatorisk rotresorpsjon og forhindrer kontaminering mellom øktene. Imidlertid diskuterer mange publiserte artikler om endodontisk infeksjonskontroll effektiviteten til eksisterende intrakanalmedisiner. Disse motstridende funnene kompliserer bestemmelsen av en ideell intrakanalmedisin for endodontiske behandlinger og har ført forskere til å søke etter mer effektive og pålitelige alternativer.
N-acetylcystein (NAC), en sulfhydrylgruppeinneholdende forbindelse med mukolytiske egenskaper, ble først patentert i 1960 og begynte å bli brukt i medisin i 1967. I de siste årene har det blitt vurdert som et potensielt middel som irrigasjonsløsning og intrakanalmedisin i endodonti. Tallrike in vitro-studier om NACs antimikrobielle aktivitet har demonstrert dens høye antimikrobielle aktivitet mot planktoniske mikroorganismer og flerarts biofilmer ansvarlige for endodontiske infeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis. I tillegg til å hemme produksjonen og frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, er det et potent tiolinneholdende antioksidant med høy antimikrobiell aktivitet. Videre rapporterte en av de begrensede kliniske studiene om bruken av NAC som intrakanalmedisin betydelig økte nivåer av de pro-oppløsende lipidmediatorene RvE1 og RvD2 i periapikale vev hos tenner behandlet med NAC som intrakanalmedisin, mens en tilsvarende økning ikke ble observert i kalsiumhydroksid (Ca(OH)₂)-behandlede gruppen. Disse funnene viser at NAC ikke bare er bemerkelsesverdig for sin antimikrobielle aktivitet, men også for sine biologiske egenskaper som kan bidra til oppløsning av den inflammatoriske responsen. Antimikrobiell aktivitet alene er ikke tilstrekkelig for å vurdere den kliniske effektiviteten til intrakanalmedisiner; de biologiske effektene av disse midlene på periapikale vev bør også vurderes. I denne sammenhengen er Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG)-forholdet, en nøkkelindikator på osteoklastisk aktivitet, en verdifull biomarkør for biokjemisk vurdering av behandlingsrespons i endodontiske behandlinger fordi det reflekterer effekten av betennelse på beinødeleggelse. Økende RANKL-nivåer og synkende OPG-nivåer har blitt assosiert med rotspissresorpsjon og progresjon av periapikale lesjoner. Videre er postoperativ smerte, som direkte påvirker pasientenes livskvalitet, et av hovedkriteriene for å evaluere den kliniske suksessen til intrakanalmedisiner. Derfor hadde denne studien som mål å gjennomføre en helhetlig analyse av intrakanalmedisiner fra både biologiske og kliniske perspektiver ved å evaluere ikke bare antimikrobiell aktivitet, men også RANKL/OPG-forholdet og postoperativ smerte nivåer.
Inntil nå finnes det ingen randomiserte kontrollerte studier som bruker NAC som intrakanalmedisin, hvor hver av dens antibakterielle aktivitet, RANKL/OPG-forhold og effekt på postoperativ smerte nivåer er klinisk evaluert. Denne studien, som er den første til å undersøke disse tre parameterne separat på klinisk nivå, har som mål å evaluere effektene av NAC på postoperativ smerte, antibakteriell aktivitet og RANKL/OPG-forholdet ved å sammenligne det med Ca(OH)₂ og dobbel antibiotikapasta (DAP). For dette formålet har studien vår som mål å teste nullhypotesen om at NAC, Ca(OH)₂ og DAP brukt som intrakanalmedisiner ikke har noen effekt på antibakteriell aktivitet, RANKL/OPG-forhold eller postoperativ smerte nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-vitale tenner bekreftet ved kliniske og pulpa følsomhetstester
- Tenner med én rotkanal og diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt
- Periapikal vurdering (PAI) på 2 eller høyere
- Tenner med lommedybde ikke overstigende 3 mm
- Tenner uten overdreven rotkurvatur (Schneider klasse 1) og med synlige rotkanaler på røntgenbilder
- Permanente tenner med fullstendig rotutvikling
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Tenner uten tidligere endodontisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling innen de siste 3 månedene
- Pasienter som er gravide eller mistenkes å være gravide
- Tenner med overdreven kroneskade som ikke tillater plassering av gummidam
- Tenner med rotfrakturer, patologiske funn eller mobilitet
- Tilstedeværelse av resorpsjon i den berørte tannen
- Pasienter med aktiv hevelse og ømhet ved palpasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein-gruppe
NAC ble plassert i rotkanalen som en intrakanal medisinering.
|
NAC ble plassert i rotkanalen som en intracanalmedisinering.
Medisinen ble fjernet etter én uke.
Rotkanalbehandlingen ble fullført.
Behandlingen ble fullført for 15 pasienter i gruppen innen én måned.
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid-gruppe
Ca(OH)₂ ble plassert i rotkanalen som en intracanal medikasjon.
|
Ca(OH)₂ ble plassert i rotkanalen som en intracanal medisinering.
Medisineringen ble fjernet etter én uke.
Rotkanalbehandlingen ble fullført.
Behandlingen ble fullført for 15 pasienter i gruppen innen én måned.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt antibiotikapaste-gruppe
DAP ble plassert i rotkanalen som en intracanal medikasjon.
|
DAP ble plassert i rotkanalen som en intracanal medikament.
Medikamentet ble fjernet etter én uke.
Rotkanalbehandlingen ble fullført.
Behandlingen ble fullført for 15 pasienter i gruppen innen én måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibakteriell effekt av intracanale medikamenter, RANKL/OPG-forhold og effekt på postoperativ smerte
Tidsramme: Medisinen vil forbli i kanalen i én uke. Pasientene vil få behandling innen én måned.
|
Den antibakterielle aktiviteten til intrarøtmedikamenter vil bli målt med PCR-analyse, Rankl/opg-forholdet vil bli målt med ELISA-analyse og postoperativt nivå vil bli målt med VAS.
|
Medisinen vil forbli i kanalen i én uke. Pasientene vil få behandling innen én måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceren Yeniay, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Kalsiumforbindelser
- Acetylcystein
- Kalsiumhydroksyd
Andre studie-ID-numre
- AU-DF-CY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .