- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07340944
Сравнение эффектов N-ацетилцистеина, гидроксида кальция и двойной антибиотической пасты
Сравнение эффектов N-ацетилцистеина, гидроксида кальция и двойной антибиотической пасты на уровень послеоперационной боли, соотношение RANKL/OPG в периапикальной области и антибактериальную активность
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Апикальный периодонтит (АП) — это состояние, характеризующееся доминирующим воспалительным ответом в системе корневого канала пораженного зуба и необратимым воспалением перирадикулярных тканей, вызванным микробной инфекцией. Эндодонтическое лечение считается золотым стандартом лечения апикального периодонтита, поскольку оно полностью удаляет пульпарную ткань и биопленку. В ходе этого процесса поражения, которые могут возникать в перирадикулярных тканях эндодонтического происхождения, могут быть минимизированы, уменьшены или полностью устранены.
Разработаны многочисленные протоколы ирригации и внутриканальные лекарственные средства, включая различные техники механической обработки, для снижения количества микроорганизмов и воспаления в системе корневого канала и контроля боли. Внутриканальные лекарственные средства — это антибактериальные агенты, помещаемые в корневой канал между сеансами для устранения остаточных микроорганизмов. Эти лекарственные средства проявляют противовоспалительные эффекты, тем самым уменьшая боль, устраняя апикальный экссудат, контролируя воспалительную резорбцию корня и предотвращая контаминацию между сеансами. Однако многочисленные опубликованные статьи по контролю эндодонтических инфекций обсуждают эффективность существующих внутриканальных препаратов. Эти противоречивые данные осложняют определение идеального внутриканального препарата для эндодонтических процедур и побудили исследователей искать более эффективные и надежные альтернативы.
N-ацетилцистеин (NAC), соединение, содержащее сульфгидрильную группу с муколитическими свойствами, было впервые запатентовано в 1960 году и начало применяться в медицине в 1967 году. В последние годы он рассматривается как потенциальный агент в качестве ирригационного раствора и внутриканального лекарственного средства в эндодонтии. Многочисленные исследования in vitro по антимикробной активности NAC продемонстрировали его высокую антимикробную активность против планктонных микроорганизмов и мультивидовых биопленок, ответственных за эндодонтические инфекции, включая Enterococcus faecalis. Помимо ингибирования продукции и высвобождения провоспалительных цитокинов, он является мощным тиолсодержащим антиоксидантом с высокой антимикробной активностью. Более того, одно из ограниченных клинических исследований по использованию NAC в качестве внутриканального лекарственного средства сообщило о значительном повышении уровней прорезольвентных липидных медиаторов RvE1 и RvD2 в периапикальных тканях зубов, обработанных NAC в качестве внутриканального лекарственного средства, тогда как подобного повышения не наблюдалось в группе, обработанной гидроксидом кальция (Ca(OH)₂). Эти данные демонстрируют, что NAC примечателен не только своей антимикробной активностью, но и биологическими свойствами, которые могут способствовать разрешению воспалительного ответа. Одна лишь антимикробная активность недостаточна для оценки клинической эффективности внутриканальных лекарственных средств; следует также учитывать биологические эффекты этих агентов на периапикальные ткани. В этом контексте соотношение Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG), ключевой показатель остеокластической активности, является ценным биомаркером для биохимической оценки ответа на лечение в эндодонтических процедурах, поскольку оно отражает влияние воспаления на деструкцию кости. Повышение уровней RANKL и снижение уровней OPG ассоциированы с резорбцией верхушки корня и прогрессированием периапикальных поражений. Более того, послеоперационная боль, которая напрямую влияет на качество жизни пациентов, является одним из ключевых критериев оценки клинического успеха внутриканальных лекарственных средств. Поэтому данное исследование было направлено на проведение целостного анализа внутриканальных лекарственных средств как с биологической, так и с клинической точек зрения, оценивая не только антимикробную активность, но также соотношение RANKL/OPG и уровни послеоперационной боли.
На сегодняшний день не существует рандомизированных контролируемых испытаний с использованием NAC в качестве внутриканального лекарственного средства, в которых бы клинически оценивались каждый из его антибактериальной активности, соотношения RANKL/OPG и влияния на уровни послеоперационной боли. Данное исследование, первое, в котором эти три параметра рассматриваются отдельно на клиническом уровне, направлено на оценку эффектов NAC на послеоперационную боль, антибактериальную активность и соотношение RANKL/OPG путем сравнения его с Ca(OH)₂ и двойной антибиотической пастой (DAP). С этой целью наше исследование направлено на проверку нулевой гипотезы о том, что NAC, Ca(OH)₂ и DAP, используемые в качестве внутриканальных лекарственных средств, не оказывают влияния на антибактериальную активность, соотношение RANKL/OPG или уровни послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нежизнеспособные зубы, подтвержденные клиническими тестами и тестами на чувствительность пульпы
- Зубы с одним каналом и диагнозом бессимптомного апикального периодонтита
- Периапикальная оценка (PAI) 2 или выше
- Зубы с глубиной кармана не более 3 мм
- Зубы без чрезмерного искривления корня (класс 1 по Шнайдеру) и с видимыми корневыми каналами на рентгенограммах
- Постоянные зубы с завершенным формированием корня
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Зубы без предшествующего эндодонтического лечения
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациенты с любыми системными заболеваниями
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, которые беременны или подозревают беременность
- Зубы с чрезмерным повреждением коронки, не позволяющим наложение коффердама
- Зубы с переломами корня, патологическими изменениями или подвижностью
- Наличие любой резорбции в вовлеченном зубе
- Пациенты с активным отеком и болезненностью при пальпации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа N-ацетилцистеина
НУК был помещён в корневой канал в качестве внутриканального лекарственного средства.
|
NAC был помещен в корневой канал в качестве внутриканального лекарства.
Лекарство было удалено через одну неделю.
Лечение корневого канала было завершено.
Лечение было завершено для 15 пациентов в группе в течение одного месяца.
|
|
Активный компаратор: Группа гидроксида кальция
Ca(OH)2 был помещён в корневой канал в качестве внутриканального лекарственного средства.
|
Ca(OH)2 был помещён в корневой канал в качестве внутриканального лекарственного средства.
Лекарство было удалено через одну неделю.
Лечение корневого канала было завершено.
Лечение было завершено для 15 пациентов в группе в течение одного месяца.
|
|
Активный компаратор: Группа двойной антибиотиковой пасты
DAP был помещён в корневой канал в качестве внутриканального лекарства.
|
DAP был помещен в корневой канал в качестве внутриканального лекарства.
Лекарство было удалено через одну неделю.
Лечение корневых каналов было завершено.
Лечение было завершено для 15 пациентов в группе в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибактериальная эффективность внутриканальных препаратов, соотношение RANKL/OPG и влияние на послеоперационную боль
Временное ограничение: Препарат будет оставаться в канале в течение одной недели. Пациенты получат лечение в течение одного месяца.
|
Антибактериальная активность внутриканальных медикаментов будет измеряться методом ПЦР-анализа, соотношение Rankl/opg будет измеряться методом ИФА-анализа, а послеоперационный уровень будет измеряться по ВАШ.
|
Препарат будет оставаться в канале в течение одной недели. Пациенты получат лечение в течение одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ceren Yeniay, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Аминокислоты
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Кальциевые соединения
- Ацетилцистеин
- Гидроксид кальция
Другие идентификационные номера исследования
- AU-DF-CY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .