- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340944
Jämförelse av effekterna av N-acetylcystein, kalciumhydroxid och dubbel antibiotikapasta
Jämförelse av effekterna av N-acetylcystein, kalciumhydroxid och dubbel antibiotikapasta på postoperativ smärta, periapikal RANKL/OPG-kvot och antibakteriell aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apikal periodontit (AP) är ett tillstånd som kännetecknas av en dominant inflammatorisk respons i rotkanalsystemet i den drabbade tanden och irreversibel inflammation i periradikulära vävnader orsakad av en mikrobiell infektion. Endodontisk behandling anses vara guldstandarden för behandling av apikal periodontit eftersom den helt tar bort pulpa vävnad och biofilm. Under denna process kan läsioner som kan uppstå i periradikulära vävnader på grund av endodontiskt ursprung minimeras, minskas eller helt elimineras.
Flera irrigationsprotokoll och intracanala medicineringar, inklusive olika mekaniska instrumenteringstekniker, har utvecklats för att minska mikroorganismer och inflammation i rotkanalsystemet och för att kontrollera smärta. Intracanala medicineringar är antibakteriella medel som placeras i rotkanalen mellan sessioner för att eliminera kvarvarande mikroorganismer. Dessa medicineringar uppvisar antiinflammatoriska effekter, vilket minskar smärta, eliminerar apikal exsudat, kontrollerar inflammatorisk rotresorption och förhindrar kontaminering mellan sessioner. Men många publicerade artiklar om endodontisk infektionskontroll ifrågasätter effektiviteten hos befintliga intracanala läkemedel. Dessa motstridiga resultat komplicerar bestämningen av ett idealiskt intracanalt läkemedel för endodontiska behandlingar och har lett forskare att söka efter mer effektiva och tillförlitliga alternativ.
N-acetylcystein (NAC), en sulfhydrylgrupp-innehållande förening med mukolytiska egenskaper, patenterades först 1960 och började användas inom medicin 1967. Under de senaste åren har det utvärderats som en potentiell agent som en irrigationslösning och intracanal medicinering inom endodonti. Flera in vitro-studier om NAC:s antimikrobiella aktivitet har visat dess höga antimikrobiella aktivitet mot planktoniska mikroorganismer och flerartsbiofilmer som ansvarar för endodontiska infektioner, inklusive Enterococcus faecalis. Förutom att hämma produktionen och frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, är det en potent tiol-innehållande antioxidant med hög antimikrobiell aktivitet. Dessutom rapporterade en av de begränsade kliniska studierna om användningen av NAC som en intracanal medicinering signifikant ökade nivåer av de pro-lösande lipidmediatorerna RvE1 och RvD2 i periapikala vävnader av tänder behandlade med NAC som en intracanal medicinering, medan en liknande ökning inte observerades i kalciumhydroxid (Ca(OH)₂)-behandlade gruppen. Dessa fynd visar att NAC inte bara är anmärkningsvärt för sin antimikrobiella aktivitet utan också för sina biologiska egenskaper som kan bidra till lösningen av den inflammatoriska responsen. Enbart antimikrobiell aktivitet är inte tillräcklig för att bedöma den kliniska effektiviteten av intracanala medicineringar; de biologiska effekterna av dessa medel på periapikala vävnader bör också beaktas. I detta sammanhang är Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG)-förhållandet, en nyckelindikator för osteoklastisk aktivitet, en värdefull biomarkör för biokemisk bedömning av behandlingsrespons i endodontiska behandlingar eftersom det återspeglar inflammationens effekt på benförstöring. Ökande RANKL-nivåer och minskande OPG-nivåer har associerats med rotändsresorption och progression av periapikala läsioner. Dessutom är postoperativ smärta, som direkt påverkar patienters livskvalitet, ett av nyckelkriterierna för att utvärdera den kliniska framgången av intracanala medicineringar. Därför syftade denna studie till att genomföra en holistisk analys av intracanala medicineringar från både biologiska och kliniska perspektiv genom att utvärdera inte bara antimikrobiell aktivitet utan också RANKL/OPG-förhållandet och postoperativa smärtenivåer.
Hittills finns inga randomiserade kontrollerade försök som använder NAC som en intracanal medicinering, där var och en av dess antibakteriella aktivitet, RANKL/OPG-förhållande och effekt på postoperativa smärtenivåer har kliniskt utvärderats. Denna studie, som är den första att undersöka dessa tre parametrar separat på klinisk nivå, syftar till att utvärdera effekterna av NAC på postoperativ smärta, antibakteriell aktivitet och RANKL/OPG-förhållandet genom att jämföra den med Ca(OH)₂ och dubbel antibiotikapasta (DAP). För detta ändamål syftar vår studie till att testa nollhypotesen att NAC, Ca(OH)₂ och DAP som används som intracanala medicineringar inte har någon effekt på antibakteriell aktivitet, RANKL/OPG-förhållande eller postoperativa smärtenivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-vitala tänder bekräftade genom kliniska och pulpsensibilitetstester
- Tänder med en enda kanal och diagnostiserade med asymptomatisk apikal parodontit
- Periapikal bedömning (PAI) på 2 eller högre
- Tänder med fickdjup som inte överstiger 3 mm
- Tänder utan överdriven rotkurvatur (Schneider klass 1) och med synliga rotkanaler på röntgenbilder
- Permanenta tänder med fullständig rotutveckling
- Patienter mellan 18 och 65 års ålder
- Tänder utan tidigare endodontisk behandling
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrade delta i studien
- Patienter med någon systemisk sjukdom
- Patienter som fått antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna
- Patienter som var gravida eller misstänktes vara gravida
- Tänder med överdriven kronskada som inte skulle tillåta placering av gummidam
- Tänder med rotfrakturer, patologiska fynd eller rörlighet,
- Närvaro av någon resorption i den berörda tanden,
- Patienter med aktiv svullnad och ömhet vid palpation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcystein-gruppen
NAC placerades i rotkanalen som en intracanalmedicinering.
|
NAC placerades i rotkanalen som intracanal medicinering.
Mediceringen avlägsnades efter en vecka.
Rotkanalbehandlingen slutfördes.
Behandlingen slutfördes för 15 patienter i gruppen inom en månad.
|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxidgruppen
Ca(OH)2 placerades i rotkanalen som en intracanal medicinering.
|
Ca(OH)2 placerades i rotkanalen som en intracanal medicin.
Medicinen togs bort efter en vecka.
Rotkanalbehandlingen slutfördes.
Behandlingen slutfördes för 15 patienter i gruppen inom en månad.
|
|
Aktiv komparator: Dubbel antibiotikapasta-gruppen
DAP placerades i rotkanalen som en intrakanalmedicinering.
|
DAP placerades i rotkanalen som en intracanal medicin.
Medicinen togs bort efter en vecka.
Rotkanalbehandlingen slutfördes.
Behandlingen slutfördes för 15 patienter i gruppen inom en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibakteriell effekt av intracanala läkemedel, RANKL/OPG-kvot och effekt på postoperativ smärta
Tidsram: Läkemedlet kommer att finnas kvar i kanalen i en vecka. Patienterna kommer att få behandling inom en månad.
|
Den antibakteriella aktiviteten av intrakandala medicineringar kommer att mätas med PCR-analys, Rankl/opg-kvoten kommer att mätas med ELISA-analys och postoperativt smärttillstånd kommer att mätas med VAS.
|
Läkemedlet kommer att finnas kvar i kanalen i en vecka. Patienterna kommer att få behandling inom en månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ceren Yeniay, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Oorganiska kemikalier
- Aminosyror
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Cystein
- Aminosyror, svavel
- Kalciumföreningar
- Acetylcystein
- Kalciumhydroxid
Andra studie-ID-nummer
- AU-DF-CY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .