- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07340944
N-asetyylikysteiinin, kalsiumhydroksidin ja kaksoisantibioottipastan vaikutusten vertailu
N-asetyylikysteiinin, kalsiumhydroksidin ja kaksoisantibioottipastan vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kiputasoihin, periapikaaliseen RANKL/OPG-suhdettaan ja antibakteeriseen aktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalinen periodontiitti (AP) on tila, jolle on ominaista vallitseva tulehduksellinen reaktio vaivaisen hammasjuuren kanavajärjestelmässä ja perijuurityskudosten peruuttamaton tulehdus, joka johtuu mikrobitulehduksesta. Endodontinen hoito pidetään apikaalisen periodontiitin kulta-standardina, koska se poistaa täysin hammaspuun kudoksen ja biofilmin. Tämän prosessin aikana endodontisesta syystä perijuurityskudoksissa saattavat esiintyävät muutokset voidaan minimoida, vähentää tai poistaa kokonaan.
Lukuisia kasteluprotokollia ja juurikanavan lääkkeitä, mukaan lukien erilaiset mekaaniset instrumentointitekniikat, on kehitetty vähentämään mikro-organismeja ja tulehdusta juurikanavajärjestelmässä sekä hallitsemaan kipua. Juurikanavan lääkkeet ovat antibakteerisia aineita, jotka asetetaan juurikanavaan istuntojen välillä poistamaan jäljellä olevat mikro-organismit. Nämä lääkkeet osoittavat tulehdusta hillitseviä vaikutuksia, vähentäen siten kipua, poistaen apikaalista eksudaattia, halliten tulehdusperäistä juuren resorptiota ja estäen saastumista istuntojen välillä. Kuitenkin lukuisat julkaistut artikkelit endodontisesta infektioiden hallinnasta kyseenalaistavat olemassa olevien juurikanavan lääkkeiden tehoa. Nämä ristiriitaiset havainnot vaikeuttavat ihanteellisen juurikanavan lääkkeen määrittämistä endodontisissa hoidoissa ja ovat johtaneet tutkijoita etsimään tehokkaampia ja luotettavampia vaihtoehtoja.
N-asetyylikysteiini (NAC), sulfhydryyliryhmää sisältävä yhdiste, jolla on limaa liuottavia ominaisuuksia, patentoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1960 ja sitä alettiin käyttää lääketieteessä vuonna 1967. Viime vuosina sitä on arvioitu mahdollisena aineena kasteluliuoksena ja juurikanavan lääkkeenä endodontiassa. Lukuisat in vitro -tutkimukset NAC:n antimikrobisesta aktiivisuudesta ovat osoittaneet sen korkean antimikrobisen aktiivisuuden planktonisia mikro-organismeja ja monilajisia biofilmejä vastaan, jotka aiheuttavat endodontisia infektioita, mukaan lukien Enterococcus faecalis. Sen lisäksi, että se estää proinflamatoristen sytokiinien tuotantoa ja vapautumista, se on voimakas tiolia sisältävä antioksidantti, jolla on korkea antimikrobinen aktiivisuus. Lisäksi yksi rajoitetuista kliinisistä tutkimuksista NAC:n käytöstä juurikanavan lääkkeenä raportoi merkitsevästi lisääntyneitä tasoja pro-resoluutiolipidivälittäjistä RvE1 ja RvD2 NAC:lla hoidettujen hampaiden periapikaalisissa kudoksissa, kun taas vastaavaa nousua ei havaittu kalsiumhydroksidilla (Ca(OH)₂) hoidetussa ryhmässä. Nämä havainnot osoittavat, että NAC on huomionarvoinen paitsi antimikrobisesta aktiivisuudestaan, myös biologisista ominaisuuksistaan, jotka voivat edistää tulehduksellisen reaktion ratkaisemista. Pelkkä antimikrobinen aktiivisuus ei riita arvioimaan juurikanavan lääkkeiden kliinistä tehoa; näiden aineiden biologisia vaikutuksia periapikaalisissa kudoksissa tulisi myös ottaa huomioon. Tässä yhteydessä Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegeriini (OPG) -suhde, osteoklastisen aktiivisuuden keskeinen indikaattori, on arvokas biomarkkeri biokemiallisesti arvioitaessa hoidon vastetta endodontisissa hoidoissa, koska se heijastaa tulehduksen vaikutusta luutuhon. Kasvavat RANKL-tasot ja laskevat OPG-tasot on yhdistetty juurenpään resorptioon ja periapikaalisten muutosten etenemiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun, on yksi keskeisistä kriteereistä arvioitaessa juurikanavan lääkkeiden kliinistä menestystä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa kokonaisvaltainen analyysi juurikanavan lääkkeistä sekä biologisesta että kliinisestä näkökulmasta arvioimalla paitsi antimikrobista aktiivisuutta, myös RANKL/OPG-suhdetta ja leikkauksen jälkeisiä kiputasoja.
Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa NAC:ta käytettäisiin juurikanavan lääkkeenä ja joissa sen antibakteerista aktiivisuutta, RANKL/OPG-suhdetta ja vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kiputasoihin olisi kliinisesti arvioitu. Tämä tutkimus, joka on ensimmäinen, joka tarkastelee näitä kolmea parametria erikseen kliinisellä tasolla, pyrkii arvioimaan NAC:n vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun, antibakteeriseen aktiivisuuteen ja RANKL/OPG-suhdetteen vertaamalla sitä Ca(OH)₂:een ja kaksoisantibioottitahnaan (DAP). Tätä tarkoitusta varten tutkimuksemme pyrkii testaamaan nollahypoteesia, että NAC:lla, Ca(OH)₂:lla ja DAP:lla, joita käytetään juurikanavan lääkkeinä, ei ole vaikutusta antibakteeriseen aktiivisuuteen, RANKL/OPG-suhdettaan tai leikkauksen jälkeisiin kiputasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja hammasytiärsävyherkkyystesteillä varmistetut ei-elintärkeät hampaat
- Yksikanavaiset hampaat, joilla on diagnosoitu oireeton huippuhammastulehdus
- Periapikaalinen arviointi (PAI) 2 tai enemmän
- Hampaat, joiden taskusyvyys ei ylitä 3 mm
- Hampaat ilman liiallista juuren kaarevuutta (Schneider-luokka 1) ja näkyvillä juurikanavilla röntgenkuvissa
- Pysyvät hampaat täydellisellä juurikehityksellä
- Potilaat 18–65 vuoden ikäisiä
- Hampaat ilman aiempaa endodontista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on mitä tahansa systeemistä sairautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai epäillään olevan raskaana
- Hampaat liiallisella kruunuvauriolla, joka ei salli kumiverhon asettamista
- Hampaat juurimurtumilla, patologisilla löydöillä tai liikkuvuudella
- Minkä tahansa resorptioita kohdahampaassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen turvotus ja arkuus palpoidessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiiniryhmä
NAC sijoitettiin juurikanavaan sisäkanavalääkkeenä.
|
NAC asetettiin juurikanavaan sisäkanavalääkkeenä.
Lääke poistettiin viikon kuluttua.
Juurikanavan hoito saatiin päätökseen.
Hoidot saatiin päätökseen 15 potilaalle ryhmässä kuukauden sisällä.
|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidiryhmä
Ca(OH)2 sijoitettiin juurikanavaan sisäkanavahoitona.
|
Ca(OH)2 asetettiin juurikanavaan juurikanavan lääkityksenä.
Lääkitys poistettiin viikon kuluttua.
Juurikanavan hoito valmistui.
Hoidot valmistuivat 15 potilaalle ryhmässä kuukauden sisällä.
|
|
Active Comparator: Kaksoisantibioottipastaryhmä
DAP asetettiin juurikanavaan sisäkanavahoitona.
|
DAP asetettiin juurikanavaan juurikanavan sisäiseksi lääkitykseksi.
Lääkitys poistettiin viikon kuluttua.
Juurikanavan hoito saatiin päätökseen.
Hoidot saatiin päätökseen 15 potilaalle ryhmässä kuukauden kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakanavaisten lääkeaineiden antibakteerinen tehokkuus, RANKL/OPG-suhde ja vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Lääke pysyy kanavassa viikon ajan. Potilaat saavat hoidon kuukauden kuluessa.
|
Intrakanaalisten lääkeaineiden antibakteerinen aktiivisuus mitataan PCR-analyysillä, Rankl/opg-suhde mitataan ELISA-analyysillä ja leikkauksen jälkeinen tason mittaus suoritetaan VAS-menetelmällä.
|
Lääke pysyy kanavassa viikon ajan. Potilaat saavat hoidon kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Yeniay, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Kalsiumyhdisteet
- Asetyylikysteiini
- Kalsiumhydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-DF-CY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .