- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340944
Vergelijking van de effecten van N-acetylcysteïne, calciumhydroxide en dubbele antibioticapasta
Vergelijking van de effecten van N-acetylcysteïne, calciumhydroxide en dubbele antibioticapasta op postoperatieve pijnniveau, periapicale RANKL/OPG-ratio en antibacteriële activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicale parodontitis (AP) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een dominante ontstekingsreactie in het wortelkanaalsysteem van de aangedane tand en onomkeerbare ontsteking van de periradiculaire weefsels veroorzaakt door een microbiële infectie. Endodontische behandeling wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor apicale parodontitis omdat het het pulpaweefsel en biofilm volledig verwijdert. Tijdens dit proces kunnen laesies die kunnen optreden in de periradiculaire weefsels als gevolg van endodontische oorsprong worden geminimaliseerd, verminderd of volledig geëlimineerd.
Talrijke irrigatieprotocollen en intracanale medicaties, inclusief verschillende mechanische instrumentatietechnieken, zijn ontwikkeld om micro-organismen en ontsteking in het wortelkanaalsysteem te verminderen en pijn te beheersen. Intracanale medicaties zijn antibacteriële middelen die binnen het wortelkanaal worden geplaatst tussen sessies om resterende micro-organismen te elimineren. Deze medicaties vertonen ontstekingsremmende effecten, waardoor pijn wordt verminderd, apical exsudaat wordt geëlimineerd, inflammatoire wortelresorptie wordt beheerst en besmetting tussen sessies wordt voorkomen. Echter, talrijke gepubliceerde artikelen over endodontische infectiebestrijding betwisten de effectiviteit van bestaande intracanale medicaties. Deze tegenstrijdige bevindingen compliceren de bepaling van een ideaal intracanaal medicijn voor endodontische behandelingen en hebben onderzoekers ertoe geleid te zoeken naar effectievere en betrouwbaardere alternatieven.
N-acetylcysteïne (NAC), een sulfhydrylgroep-bevattend verbinding met mucolytische eigenschappen, werd voor het eerst gepatenteerd in 1960 en begon in 1967 in de geneeskunde te worden gebruikt. In recente jaren is het geëvalueerd als een potentieel middel als irrigatie-oplossing en intracanaal medicament in de endodontie. Talrijke in vitro studies over de antimicrobiële activiteit van NAC hebben aangetoond dat het hoge antimicrobiële activiteit heeft tegen planktonische micro-organismen en multispecies biofilms die verantwoordelijk zijn voor endodontische infecties, waaronder Enterococcus faecalis. Naast het remmen van de productie en afgifte van pro-inflammatoire cytokines, is het een krachtige thiol-bevattende antioxidant met hoge antimicrobiële activiteit. Bovendien meldde een van de beperkte klinische studies over het gebruik van NAC als intracanaal medicament significant verhoogde niveaus van de pro-resoluerende lipide mediatoren RvE1 en RvD2 in de periapicale weefsels van tanden behandeld met NAC als intracanaal medicament, terwijl een vergelijkbare toename niet werd waargenomen in de calciumhydroxide (Ca(OH)₂)-behandelde groep. Deze bevindingen tonen aan dat NAC niet alleen opmerkelijk is vanwege zijn antimicrobiële activiteit, maar ook vanwege zijn biologische eigenschappen die kunnen bijdragen aan de resolutie van de ontstekingsreactie. Alleen antimicrobiële activiteit is niet voldoende om de klinische werkzaamheid van intracanale medicaties te beoordelen; de biologische effecten van deze middelen op periapicale weefsels moeten ook worden overwogen. In deze context is de Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG) ratio, een sleutelindicator van osteoclastische activiteit, een waardevolle biomarker voor het biochemisch beoordelen van de behandelingrespons in endodontische behandelingen omdat het het effect van ontsteking op botdestructie weerspiegelt. Toenemende RANKL-niveaus en afnemende OPG-niveaus zijn geassocieerd met wortel-eind resorptie en periapicale laesieprogressie. Bovendien is postoperatieve pijn, die direct de levenskwaliteit van patiënten beïnvloedt, een van de sleutelcriteria voor het evalueren van het klinische succes van intracanale medicaties. Daarom beoogde deze studie een holistische analyse van intracanale medicaties uit zowel biologisch als klinisch perspectief uit te voeren door niet alleen antimicrobiële activiteit te evalueren, maar ook de RANKL/OPG ratio en postoperatieve pijnniveaus.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met NAC als intracanaal medicament, waarbij elk van zijn antibacteriële activiteit, RANKL/OPG ratio en effect op postoperatieve pijnniveaus klinisch is geëvalueerd. Deze studie, die de eerste is die deze drie parameters afzonderlijk op klinisch niveau onderzoekt, beoogt de effecten van NAC op postoperatieve pijn, antibacteriële activiteit en de RANKL/OPG ratio te evalueren door het te vergelijken met Ca(OH)₂ en dubbele antibioticapasta (DAP). Voor dit doel beoogt onze studie de nulhypothese te testen dat NAC, Ca(OH)₂ en DAP gebruikt als intracanale medicaties geen effect hebben op antibacteriële activiteit, RANKL/OPG ratio of postoperatieve pijnniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-vitale tanden bevestigd door klinische en pulpa-gevoeligheidstesten
- Tanden met één kanaal en gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis
- Periapicale beoordeling (PAI) van 2 of hoger
- Tanden met een pocketdiepte van niet meer dan 3 mm
- Tanden zonder overmatige wortelkromming (Schneider klasse 1) en met zichtbare wortelkanalen op röntgenfoto's
- Blijvende tanden met volledige wortelontwikkeling
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
- Tanden zonder eerdere endodontische behandeling
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een systemische ziekte
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden antibiotica-behandeling hebben gehad
- Patiënten die zwanger waren of vermoedden zwanger te zijn
- Tanden met overmatige kroonschade die plaatsing van een rubberdam niet mogelijk maakte
- Tanden met wortelfracturen, pathologische bevindingen of mobiliteit,
- Aanwezigheid van enige resorptie in de betrokken tand,
- Patiënten met actieve zwelling en drukpijn bij palpatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïnegroep
NAC werd als intracanaal medicament in het wortelkanaal geplaatst.
|
NAC werd in het wortelkanaal aangebracht als intracanal medicatie.
De medicatie werd na een week verwijderd.
De wortelkanaalbehandeling werd voltooid.
De behandeling werd binnen één maand voltooid voor 15 patiënten in de groep.
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxidegroep
Ca(OH)2 werd in het wortelkanaal geplaatst als intracanale medicatie.
|
Ca(OH)2 werd in het wortelkanaal geplaatst als intracanale medicatie.
De medicatie werd na één week verwijderd.
De wortelkanaalbehandeling werd voltooid.
De behandeling werd binnen één maand voltooid voor 15 patiënten in de groep.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele Antibioticapasta-groep
DAP werd als intracanaal medicament in het wortelkanaal geplaatst.
|
DAP werd in het wortelkanaal aangebracht als intracanale medicatie.
De medicatie werd na één week verwijderd.
De wortelkanaalbehandeling werd voltooid.
De behandeling werd binnen één maand voltooid voor 15 patiënten in de groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibacteriële werkzaamheid van intracanale medicamenten, RANKL/OPG-ratio en effect op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Het medicijn blijft een week in het kanaal. Patiënten krijgen binnen een maand behandeling.
|
De antibacteriële activiteit van intracanale medicamenten wordt gemeten door PCR-analyse, de Rankl/opg-ratio wordt gemeten door ELISA-analyse en het postoperatieve niveau wordt gemeten door VAS.
|
Het medicijn blijft een week in het kanaal. Patiënten krijgen binnen een maand behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceren Yeniay, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Aminozuren
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Calciumverbindingen
- Acetylcysteïne
- Calciumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- AU-DF-CY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .