- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07340944
N-아세틸시스테인, 수산화칼슘 및 이중항생제 페이스트 효과 비교
N-아세틸시스테인, 수산화칼슘 및 이중 항생제 페이스트의 수술 후 통증 수준, 치근단 RANKL/OPG 비율 및 항균 활성에 대한 효과 비교
연구 개요
상세 설명
첨단 치근단염(AP)은 감염된 치아의 근관계에서 주로 발생하는 염증 반응과 미생물 감염으로 인한 치근주위 조직의 비가역적 염증을 특징으로 하는 상태입니다. 치근단염에 대한 표준 치료법으로 간주되는 근관 치료는 치수 조직과 생물막을 완전히 제거하기 때문입니다. 이 과정에서 근관 기원으로 인해 치근주위 조직에 발생할 수 있는 병변을 최소화, 감소 또는 완전히 제거할 수 있습니다.
근관계 내 미생물과 염증을 줄이고 통증을 조절하기 위해 다양한 기계적 기구 기법을 포함한 수많은 세척 프로토콜과 근관 내 약물이 개발되었습니다. 근관 내 약물은 회기 사이에 잔여 미생물을 제거하기 위해 근관 내에 배치되는 항균제입니다. 이러한 약물은 항염증 효과를 나타내어 통증을 줄이고, 치근단 삼출물을 제거하며, 염증성 치근 흡수를 조절하고, 회기 사이의 오염을 방지합니다. 그러나 근관 감염 관리에 관한 수많은 출판된 논문들은 기존 근관 내 약물의 효과에 대해 논쟁하고 있습니다. 이러한 상반된 결과들은 근관 치료를 위한 이상적인 근관 내 약물을 결정하는 것을 복잡하게 만들었으며, 연구자들이 더 효과적이고 신뢰할 수 있는 대안을 찾도록 이끌었습니다.
점액용해 특성을 가진 설프하이드릴기를 포함한 화합물인 N-아세틸시스테인(NAC)은 1960년에 처음 특허를 받았고 1967년부터 의학적으로 사용되기 시작했습니다. 최근 몇 년 동안, 근관치료학에서 세척액 및 근관 내 약제로서의 잠재적 약제로 평가되었습니다. NAC의 항균 활성에 관한 수많은 시험관 내 연구는 플랑크톤성 미생물과 Enterococcus faecalis를 포함한 근관 감염을 일으키는 다종 생물막에 대한 높은 항균 활성을 입증했습니다. 염증성 사이토카인의 생성과 방출을 억제하는 것 외에도, 높은 항균 활성을 가진 강력한 티올 함유 항산화제입니다. 또한, NAC를 근관 내 약제로 사용한 제한된 임상 연구 중 하나는 NAC를 근관 내 약제로 치료한 치아의 치근단 조직에서 염증 해소 지질 매개체 RvE1과 RvD2의 수준이 유의하게 증가한 반면, 수산화칼슘(Ca(OH)₂) 처리 그룹에서는 유사한 증가가 관찰되지 않았다고 보고했습니다. 이러한 연구 결과는 NAC가 항균 활성뿐만 아니라 염증 반응 해소에 기여할 수 있는 생물학적 특성으로도 주목할 만하다는 것을 보여줍니다. 항균 활성만으로는 근관 내 약제의 임상적 효능을 평가하기에 충분하지 않습니다. 치근단 조직에 대한 이러한 약제의 생물학적 영향도 고려해야 합니다. 이러한 맥락에서, 파골세포 활동의 핵심 지표인 핵인자 카파-B 수용체 활성화 리간드(RANKL)/오스테오프로테게린(OPG) 비율은 염증이 골 파괴에 미치는 영향을 반영하기 때문에 근관 치료의 치료 반응을 생화학적으로 평가하는 데 유용한 생체 표지자입니다. RANKL 수준의 증가와 OPG 수준의 감소는 치근단 흡수와 치근단 병변 진행과 관련이 있습니다. 또한, 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미치는 술 후 통증은 근관 내 약제의 임상적 성공을 평가하는 핵심 기준 중 하나입니다. 따라서, 본 연구는 항균 활성뿐만 아니라 RANKL/OPG 비율과 술 후 통증 수준을 평가함으로써 생물학적 및 임상적 관점에서 근관 내 약제에 대한 종합적 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
지금까지 NAC를 근관 내 약제로 사용하여 항균 활성, RANKL/OPG 비율, 술 후 통증 수준에 미치는 영향을 각각 임상적으로 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 세 가지 매개변수를 임상 수준에서 별도로 조사한 최초의 본 연구는 NAC를 Ca(OH)₂ 및 이중 항생제 페이스트(DAP)와 비교하여 술 후 통증, 항균 활성 및 RANKL/OPG 비율에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해, 본 연구는 근관 내 약제로 사용된 NAC, Ca(OH)₂ 및 DAP가 항균 활성, RANKL/OPG 비율 또는 술 후 통증 수준에 영향을 미치지 않는다는 귀무가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erzurum, 터키 (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 및 치수 민감도 검사를 통해 확인된 비생활치아
- 단일 근관을 가진 무증상 치근단 치주염으로 진단된 치아
- 치근단 평가(PAI)가 2 이상인 경우
- 치주낭 깊이가 3mm를 초과하지 않는 치아
- 과도한 치근 만곡(Schneider class 1)이 없고 방사선 사진에서 근관이 명확히 보이는 치아
- 치근 발달이 완료된 영구치
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 이전에 치근 치료를 받은 적이 없는 치아
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자
- 전신 질환을 가진 환자
- 최근 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자
- 러버댐 설치가 불가능할 정도로 치관 손상이 심한 치아
- 치근 파절, 병리학적 소견 또는 동요가 있는 치아
- 관련 치아에 흡수 현상이 있는 경우
- 활동성 종창과 촉진 시 압통이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-아세틸시스테인 그룹
NAC가 근관 내 약제로써 근관 내에 도포되었습니다.
|
NAC를 근관 내 약제로 근관에 넣었습니다.
약제는 일주일 후 제거되었습니다.
근관 치료가 완료되었습니다.
해당 그룹의 15명 환자에 대한 치료가 한 달 이내에 완료되었습니다.
|
|
활성 비교기: 칼슘 수산화물 그룹
Ca(OH)2가 근관 내 약제로 근관 내에 배치되었습니다.
|
Ca(OH)2를 근관 내 약제로 근관 내에 배치했습니다.
약제는 일주일 후 제거되었습니다.
근관 치료가 완료되었습니다.
그룹 내 15명의 환자에 대한 치료가 한 달 이내에 완료되었습니다.
|
|
활성 비교기: 이중 항생제 페이스트 그룹
DAP가 근관 내 약제로 근관 내에 도포되었습니다.
|
DAP가 근관 내 약제로서 근관에 삽입되었습니다.
약제는 일주일 후에 제거되었습니다.
근관 치료가 완료되었습니다.
해당 그룹의 15명 환자에 대한 치료가 한 달 이내에 완료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근관 내 약제의 항균 효능, RANKL/OPG 비율 및 술 후 통증에 미치는 영향
기간: 약물은 일주일 동안 운하에 남아 있을 것입니다. 환자들은 한 달 이내에 치료를 받게 됩니다.
|
세관 내 약제의 항균 활성은 PCR 분석으로 측정하고, Rankl/opg 비율은 ELISA 분석으로 측정하며, 수술 후 수준은 VAS로 측정됩니다.
|
약물은 일주일 동안 운하에 남아 있을 것입니다. 환자들은 한 달 이내에 치료를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ceren Yeniay, Ataturk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-DF-CY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 정점 치주염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
N 아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
-
Konya City Hospitalnecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)완전한
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병