- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340944
Porównanie skutków N-acetylocysteiny, wodorotlenku wapnia i podwójnej pasty antybiotykowej
Porównanie wpływu N-acetylocysteiny, wodorotlenku wapnia i podwójnej pasty antybiotykowej na poziom bólu pooperacyjnego, stosunek RANKL/OPG okołowierzchołkowy oraz aktywność przeciwbakteryjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przywierzchołkowe (AP) to stan charakteryzujący się dominującą reakcją zapalną w systemie kanałów korzeniowych zajętego zęba oraz nieodwracalnym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych spowodowanym infekcją bakteryjną. Leczenie endodontyczne uważane jest za złoty standard w leczeniu zapalenia przywierzchołkowego, ponieważ całkowicie usuwa tkankę miazgi i biofilm. Podczas tego procesu zmiany, które mogą wystąpić w tkankach okołowierzchołkowych z powodu pochodzenia endodontycznego, mogą zostać zminimalizowane, zmniejszone lub całkowicie wyeliminowane.
Opracowano liczne protokoły irygacyjne i leki śródkanalowe, w tym różne techniki opracowania mechanicznego, w celu redukcji mikroorganizmów i stanu zapalnego w systemie kanałów korzeniowych oraz kontroli bólu. Leki śródkanalowe to środki przeciwbakteryjne umieszczane w kanale korzeniowym między wizytami w celu eliminacji pozostałych mikroorganizmów. Leki te wykazują działanie przeciwzapalne, redukując tym samym ból, eliminując wysięk wierzchołkowy, kontrolując zapalną resorpcję korzenia i zapobiegając zanieczyszczeniu między wizytami. Jednak liczne opublikowane artykuły na temat kontroli infekcji endodontycznej poddają w wątpliwość skuteczność istniejących leków śródkanalowych. Te sprzeczne wyniki komplikują określenie idealnego leku śródkanalowego do leczenia endodontycznego i skłoniły badaczy do poszukiwania bardziej skutecznych i niezawodnych alternatyw.
N-acetylocysteina (NAC), związek zawierający grupę sulfhydrylową o właściwościach mukolitycznych, została po raz pierwszy opatentowana w 1960 roku i zaczęła być stosowana w medycynie w 1967 roku. W ostatnich latach była oceniana jako potencjalny środek w postaci roztworu irygacyjnego i leku śródkanalowego w endodoncji. Liczne badania in vitro nad aktywnością przeciwdrobnoustrojową NAC wykazały jej wysoką aktywność przeciwdrobnoustrojową przeciwko planktonicznym mikroorganizmom i wielogatunkowym biofilmom odpowiedzialnym za infekcje endodontyczne, w tym Enterococcus faecalis. Oprócz hamowania produkcji i uwalniania prozapalnych cytokin, jest to silny przeciwutleniacz zawierający tiole o wysokiej aktywności przeciwdrobnoustrojowej. Co więcej, jedno z ograniczonych badań klinicznych dotyczących stosowania NAC jako leku śródkanalowego wykazało znacząco podwyższone poziomy mediatorów lipidowych pro-rozwiązujących RvE1 i RvD2 w tkankach okołowierzchołkowych zębów leczonych NAC jako lekiem śródkanalowym, podczas gdy podobnego wzrostu nie zaobserwowano w grupie leczonej wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)₂). Te ustalenia pokazują, że NAC jest godna uwagi nie tylko ze względu na swoją aktywność przeciwdrobnoustrojową, ale także ze względu na swoje właściwości biologiczne, które mogą przyczyniać się do rozwiązania odpowiedzi zapalnej. Sama aktywność przeciwdrobnoustrojowa nie jest wystarczająca do oceny klinicznej skuteczności leków śródkanalowych; należy również uwzględnić biologiczne efekty tych środków na tkanki okołowierzchołkowe. W tym kontekście stosunek ligandu aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-B (RANKL) do osteoprotegeryny (OPG), kluczowy wskaźnik aktywności osteoklastycznej, jest cennym biomarkerem do biochemicznej oceny odpowiedzi na leczenie w terapii endodontycznej, ponieważ odzwierciedla wpływ stanu zapalnego na niszczenie kości. Zwiększone poziomy RANKL i zmniejszone poziomy OPG zostały powiązane z resorpcją wierzchołka korzenia i progresją zmian okołowierzchołkowych. Ponadto ból pooperacyjny, który bezpośrednio wpływa na jakość życia pacjentów, jest jednym z kluczowych kryteriów oceny klinicznego sukcesu leków śródkanalowych. Dlatego to badanie miało na celu przeprowadzenie holistycznej analizy leków śródkanalowych z perspektywy zarówno biologicznej, jak i klinicznej, oceniając nie tylko aktywność przeciwdrobnoustrojową, ale także stosunek RANKL/OPG oraz poziomy bólu pooperacyjnego.
Do chwili obecnej nie ma randomizowanych badań kontrolowanych wykorzystujących NAC jako lek śródkanalowy, w których każda z jej aktywności przeciwbakteryjnej, stosunku RANKL/OPG i wpływu na poziomy bólu pooperacyjnego została oceniona klinicznie. To badanie, które jako pierwsze bada te trzy parametry oddzielnie na poziomie klinicznym, ma na celu ocenę wpływu NAC na ból pooperacyjny, aktywność przeciwbakteryjną i stosunek RANKL/OPG poprzez porównanie jej z Ca(OH)₂ i podwójną pastą antybiotykową (DAP). W tym celu nasze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy zerowej, że NAC, Ca(OH)₂ i DAP stosowane jako leki śródkanalowe nie mają wpływu na aktywność przeciwbakteryjną, stosunek RANKL/OPG ani poziomy bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zęby nieżywe potwierdzone klinicznie i testami wrażliwości miazgi
- Zęby z pojedynczym kanałem i zdiagnozowanym bezobjawowym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego
- Ocena okołowierzchołkowa (PAI) 2 lub większa
- Zęby z głębokością kieszonki nieprzekraczającą 3 mm
- Zęby bez nadmiernego zakrzywienia korzenia (klasa 1 Schneidera) i z widocznymi kanałami korzeniowymi na zdjęciach rentgenowskich
- Zęby stałe z pełnym rozwojem korzenia
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Zęby bez wcześniejszego leczenia endodontycznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci w ciąży lub podejrzewani o ciążę
- Zęby z nadmiernym uszkodzeniem korony uniemożliwiającym założenie koferdamu
- Zęby ze złamaniami korzenia, zmianami patologicznymi lub ruchomością
- Obecność jakiejkolwiek resorpcji w zaangażowanym zębie
- Pacjenci z aktywnym obrzękiem i tkliwością przy palpacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteiny
NAC został umieszczony w kanale korzeniowym jako lek śródkanalowy.
|
NAC został wprowadzony do kanału korzeniowego jako leczenie wewnątrzkanałowe.
Lek usunięto po tygodniu.
Leczenie kanałowe zostało zakończone.
Leczenie ukończono u 15 pacjentów w grupie w ciągu miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Wodorotlenku Wapnia
Ca(OH)2 został umieszczony w kanale korzeniowym jako lek śródkanalowy.
|
Ca(OH)2 został umieszczony w kanale korzeniowym jako lek wewnątrzkanałowy.
Lek został usunięty po tygodniu.
Leczenie kanałowe zostało zakończone.
Leczenie zostało zakończone u 15 pacjentów w grupie w ciągu miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z Podwójną Pasty Antybiotykową
DAP został wprowadzony do kanału korzeniowego jako środek wewnątrzkanałowy.
|
DAP został umieszczony w kanale korzeniowym jako leczenie wewnątrzkanałowe.
Lek został usunięty po tygodniu.
Leczenie kanałowe zostało zakończone.
Leczenie zostało zakończone u 15 pacjentów w grupie w ciągu miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbakteryjna leków śródkanalowych, stosunek RANKL/OPG oraz wpływ na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Lek pozostanie w kanale przez tydzień. Pacjenci otrzymają leczenie w ciągu jednego miesiąca.
|
Aktywność przeciwbakteryjna leków wewnątrzkanałowych będzie mierzona analizą PCR, stosunek Rankl/opg będzie mierzony analizą ELISA, a poziom pooperacyjny będzie mierzony za pomocą VAS.
|
Lek pozostanie w kanale przez tydzień. Pacjenci otrzymają leczenie w ciągu jednego miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ceren Yeniay, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Chemikalia nieorganiczne
- Aminokwasy
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Cysteina
- Aminokwasy, siarka
- Związki wapnia
- Acetylocysteina
- Wodorotlenek wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-DF-CY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na N-acetylocysteina
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityPolska, Hiszpania, Włochy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozstrzenie oskrzeli
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityHiszpania, Polska, Włochy
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia aplastyczna
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
Purdue UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; Indiana UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZmarszczka | Pigmentacja skóryStany Zjednoczone