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针对具有遗传风险因素女性产后静脉血栓栓塞的预防性治疗策略评估 (POSTPART AS5-2)

2026年3月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon

对无症状杂合性因子V莱顿或因子II突变女性产后静脉血栓栓塞预防性治疗策略的评估。

背景：孕期和产后期是深静脉血栓形成（DVT）风险增加的时期。

孕期静脉血栓栓塞性疾病（VTE）的发生率估计为每1,000人中1-2例，而产后期的风险进一步增加，最高可达80倍。VTE是一种多因素疾病，多项研究已确定此期间DVT的风险因素。这些因素可能与患者本身相关，如年龄、超重、吸烟、个人或家族DVT史和/或血栓形成倾向。与妊娠本身及围产期事件相关的因素，如先兆子痫、多胎妊娠、分娩方式（急诊或择期剖宫产）和产后出血，也被确定为DVT的风险因素。

由因子V Leiden突变引起的活化蛋白C抵抗影响约5%的人群，其杂合形式根据研究不同，可将VTE风险增加3至10倍，使绝对风险升至约1/400。凝血酶原（因子II）基因的杂合突变影响约2%的人群，并将VTE风险增加三倍。然而，尽管风险增加，VTE的绝对风险仍然较低（0.5%至1%）。

关于预防，建议存在差异，且通常基于低级别证据。在某些情况下（如诱发性血栓病史、中度血栓形成倾向），并不总是推荐预防措施，或其持续时间未明确定义，且获益-风险平衡仍不确定。

本研究的主要目的是根据携带这些突变的患者特征及其分娩方式，描述产后抗凝治疗的处方持续时间。次要复合目的是比较两种治疗持续时间（少于2周 vs. 6周），以确定较短治疗在预防深静脉血栓方面是否效果较差，以及较长治疗是否与更多不良反应相关。

因此，目标人群包括携带无症状因子V或因子II杂合突变的成年女性，这些女性曾在里昂市立医院因此突变接受产科或血液学评估的随访或咨询。

研究者从里昂市立医院的医疗软件中提取了纳入患者的健康数据。他们还通过电话联系患者以完善数据收集，特别是确定她们在产后12周内是否发生过深静脉血栓，或是否有与抗凝治疗相关的不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
      • Lyon、法国、69004
        • Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过18岁、携带无症状杂合性因子V Leiden或因子II突变的女性患者；曾因该病症在里昂市立医院就诊，并在2020年1月1日至2026年12月31日期间分娩。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18岁
  • 在怀孕前或怀孕期间确诊的杂合性无症状因子V Leiden突变或因子II突变
  • 分娩时间在2020年01月01日至2025年12月31日之间
  • 拥有法国社会保障权利的患者

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
产后2周内或更短时间血栓预防
产后接受2周（或更短时间）低分子肝素预防性抗凝治疗的患者
其他：回顾性健康数据收集

从里昂公立医院集团数据库，收集于Word Excel文档中的匿名健康数据：

年龄、联系方式、病史、一级亲属病史、吸烟状况、既往雌孕激素避孕药使用情况、妊娠次数、流产次数、任何辅助生殖技术、单胎或多胎妊娠、产科并发症如子痫前期或产后出血、预产期、分娩方式、任何促凝治疗给药、麻醉、血栓预防治疗持续时间

其他：给每位参与者打电话
在产后前12周内，通过电话联系每位参与者，评估是否有血栓栓塞事件、任何治疗副作用，以及他们对治疗的个人体验
产后6周血栓预防
产后接受6周低分子肝素预防性抗凝治疗的患者
其他：回顾性健康数据收集

从里昂公立医院集团数据库，收集于Word Excel文档中的匿名健康数据：

年龄、联系方式、病史、一级亲属病史、吸烟状况、既往雌孕激素避孕药使用情况、妊娠次数、流产次数、任何辅助生殖技术、单胎或多胎妊娠、产科并发症如子痫前期或产后出血、预产期、分娩方式、任何促凝治疗给药、麻醉、血栓预防治疗持续时间

其他：给每位参与者打电话
在产后前12周内，通过电话联系每位参与者，评估是否有血栓栓塞事件、任何治疗副作用，以及他们对治疗的个人体验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓预防治疗持续时间
大体时间：基线时
根据患者特征评估指定血栓预防治疗持续时间
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Lucia Rugeri、Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月13日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL25_1157
  • 2025-A02800-49 (其他标识符：ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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