遺伝的リスク因子を有する女性における産後静脈血栓塞栓症に対する予防的治療戦略の評価 (POSTPART AS5-2)
無症状のヘテロ接合性第V因子ライデンまたは第II因子変異女性における産後静脈血栓塞栓症予防的治療戦略の評価
背景：妊娠中および産後期間は、深部静脈血栓症（DVT）のリスクが高まる時期です。
妊娠中の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率は1,000人あたり1〜2と推定され、このリスクは産後期間に増加し、最大80倍まで上昇します。 VTEは多因子性の状態であり、この期間中のDVTの危険因子を特定した複数の研究があります。 これらの因子は、年齢、過体重、喫煙、個人または家族のDVT歴、および/または血栓性素因など、患者自身に関連する可能性があります。 妊娠自体および周産期イベントに関連する因子（例：子癇前症、多胎妊娠、分娩様式（緊急または選択的帝王切開）、産後出血）も、DVTの危険因子として特定されています。
第V因子ライデン変異による活性化プロテインC抵抗性は、人口の約5％に影響を与え、そのヘテロ接合体形態では、研究によって異なりますが、VTEのリスクを3〜10倍増加させ、絶対リスクを約400人に1人に引き上げます。 プロトロンビン（第II因子）遺伝子のヘテロ接合体変異は、人口の約2％に影響を与え、VTEのリスクを3倍増加させます。 ただし、リスクは増加しますが、VTEの絶対リスクは低いままです（0.5〜1％）。
予防に関しては、推奨事項は多様であり、しばしば低いエビデンスレベルに基づいています。 特定の状況（例：誘発性血栓症の既往、中等度の血栓性素因）では、予防は必ずしも推奨されないか、その期間が明確に定義されておらず、利益-リスクのバランスは不確実なままです。
本研究の主な目的は、これらの変異を有する患者の特性と分娩様式に応じて、分娩後に処方される抗凝固療法の期間を記述することです。 二次複合目的は、2つの治療期間（2週間未満対6週間）を比較し、より短い治療が深部静脈血栓症の予防において効果が低いかどうか、およびより長い治療がより多くの有害事象と関連するかどうかを判断することです。
したがって、対象集団は、リヨン市民病院でこの変異に関連する産科または血液学的評価のためにフォローアップまたは相談を受けた、無症状の第V因子または第II因子のヘテロ接合体変異を有する成人女性で構成されました。
研究者は、リヨン市民病院の医療ソフトウェアから対象患者の健康データを抽出しました。 また、電話で患者に連絡し、特に分娩後12週間以内に深部静脈血栓症を経験したか、または抗凝固療法に関連する有害事象があったかどうかを判断するために、データ収集を完了しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
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Lyon、フランス、69004
- Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢 > 18歳
- 妊娠前または妊娠中に診断されたヘテロ接合性無症候性第V因子ライデン変異または第II因子変異
- 2020年01月01日から2025年12月31日までの間に分娩予定
- フランス社会保障制度の適用対象者
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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産後2週間以内の血栓予防
出産後、低分子ヘパリンによる2週間（またはそれ以下）の予防的抗凝固療法を受けた患者
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リヨン市民病院のデータベースから、匿名化された健康データのWord Excel文書収集: 年齢、連絡先、病歴、第一度近親者の病歴、喫煙状況、過去のエストロプロゲスタチン避妊薬使用、妊娠回数、流産回数、医療支援生殖の有無、単胎または多胎妊娠、子癇前症や産後出血などの産科的合併症、出産予定日、分娩方法、抗凝固剤治療投与の有無、麻酔、血栓予防治療期間
産後12週間以内に血栓塞栓症の有無、治療の副作用、および治療の個人的な経験を評価するために、すべての参加者に電話をかける
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産後6週間の血栓予防
出産後に低分子量ヘパリンによる6週間の予防的抗凝固療法を受ける患者
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リヨン市民病院のデータベースから、匿名化された健康データのWord Excel文書収集: 年齢、連絡先、病歴、第一度近親者の病歴、喫煙状況、過去のエストロプロゲスタチン避妊薬使用、妊娠回数、流産回数、医療支援生殖の有無、単胎または多胎妊娠、子癇前症や産後出血などの産科的合併症、出産予定日、分娩方法、抗凝固剤治療投与の有無、麻酔、血栓予防治療期間
産後12週間以内に血栓塞栓症の有無、治療の副作用、および治療の個人的な経験を評価するために、すべての参加者に電話をかける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓予防治療期間
時間枠：ベースライン時
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患者の特性に基づく指定された血栓予防治療期間の評価
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ベースライン時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lucia Rugeri、Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL25_1157
- 2025-A02800-49 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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