- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07342127
Perinnöllisen riskitekijän omaavien naisten synnytyksenjälkeisen laskimotromboosin ehkäisevän hoitostrategian arviointi (POSTPART AS5-2)
Asymptomaattisten naisten, joilla on heterotsygoottinen Faktor V Leiden tai Faktor II mutaatio, postpartum-veritulppataudin ehkäisevän hoitostrategian arviointi.
Tausta: raskausaika ja synnytyksen jälkeinen aika ovat syvän laskimotukoksen (DVT) riskin lisääntymisen aikoja.
Raskauden aikaisen laskimotukoksellisen sairauden (VTE) esiintyvyys arvioidaan olevan 1–2 per 1 000, ja tämä riski kasvaa synnytyksen jälkeisellä ajalla jopa 80-kertaiseksi. VTE on monitekijäinen tila, ja useat tutkimukset ovat tunnistaneet riskitekijöitä DVT:lle tänä aikana. Nämä tekijät voivat liittyä potilaaseen itseensä, kuten ikään, ylipainoon, tupakointiin, henkilökohtaiseen tai perheeseen liittyvään DVT:n historiaan ja/tai trombofiliaan. Raskauteen itsessään ja synnytyksen aikaisiin tapahtumiin liittyvät tekijät, kuten preeklampsia, monikkoraskaus, synnytystapa (hätä- tai valikoiva keisarinleikkaus) ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto, on myös tunnistettu DVT:n riskitekijöiksi.
Aktivoituun proteiiniin C:hen kohdistuva resistanssi, jonka aiheuttaa Factor V Leiden -mutaatio, vaikuttaa noin 5 prosenttiin väestöstä, ja sen heterotsygoottisessa muodossa se lisää VTE:n riskiä 3–10-kertaiseksi tutkimuksesta riippuen, mikä nostaa absoluuttisen riskin noin 1:400. Protrombiini (Factor II) -geenin heterotsygoottinen mutaatio vaikuttaa noin 2 prosenttiin väestöstä ja lisää VTE:n riskiä kolminkertaiseksi. Kuitenkin, vaikka riski on lisääntynyt, VTE:n absoluuttinen riski pysyy alhaisena (0,5–1 %).
Ennaltaehkäisyn suhteen suositukset ovat vaihtelevia ja usein perustuvat alhaiselle todisteiden tasolle. Tietyissä tilanteissa (esim. aiheutetun tromboosin historia, kohtalainen trombofilia) profylaksiaa ei aina suositella tai sen kestoa ei ole selvästi määritelty, ja hyöty-riskitasapaino pysyy epävarmana.
Tämän tutkimuksen päätavoite on kuvata synnytyksen jälkeen määrätyn antikoagulaation kestoa potilaiden ominaisuuksien ja heidän synnytystapansa perusteella, jotka kantavat näitä mutaatioita. Toissijainen yhdistetty tavoite on vertailla kahta hoitojaksoa (alle 2 viikkoa vs. 6 viikkoa) selvittääkseen, onko lyhyempi hoito vähemmän tehokas syvän laskimotukoksen ehkäisyssä ja onko pidempi hoito yhteydessä useampiin haittavaikutuksiin.
Kohdejoukkoon kuuluivat siten aikuiset naiset, jotka kantavat oireetonta heterotsygoottista mutaatiota Factor V:stä tai Factor II:sta, joita seurattiin tai jotka olivat konsultoineet Hospices Civils de Lyonissa tähän mutaatioon liittyvän obstetrisen tai hematologisen arvioinnin vuoksi.
Tutkijat poimivat sisällytettyjen potilaiden terveystiedot Hospices Civils de Lyonin lääketieteen ohjelmistosta. He myös ottivat yhteyttä potilaisiin puhelimitse täydentääkseen tietojen keruuta, erityisesti selvittääkseen, olivatko he kärsineet syvästä laskimotukoksesta 12 viikon sisällä synnytyksen jälkeen tai olivatko he kokeneet antikoagulanttihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Heterotsygoottinen oireeton Factor V Leiden -mutaatio tai Factor II -mutaatio, diagnosoitu ennen raskautta tai raskauden aikana
- Synnyttäminen välillä 01.01.2020 - 31.12.2025
- Potilaalla on Ranskan sosiaaliturvaoikeudet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2 viikkoa tai vähemmän synnytyksen jälkeinen tromboembolian ehkäisy
Potilaat, jotka saavat 2 viikon (tai lyhyemmän) ennaltaehkäisevää antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla synnytyksen jälkeen
|
Hospices Civils de Lyon -tietokannasta kerätty anonymisoitu terveystieto Word Excel -asiakirjassa: Ikä, yhteystiedot, sairaushistoria, ensimmäisen asteen sukulaisen sairaushistoria, tupakoinnin tila, aiempi estroprogestatiivinen ehkäisyn käyttö, raskauksien lukumäärä, keskenmenojen lukumäärä, mahdollinen lääketieteellisesti avustettu hedelmöitys, yksilö- tai moniraskaus, synnytyskomplikaatiot kuten preeklampsia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto, eräpäivä, synnytystapa, mahdollinen prokoagulanttilääkityksen antaminen, anestesia, tromboprofilaksihoidon kesto
Puhelu jokaiseen osallistujaan arvioimaan mahdollisia tromboembolisia tapahtumia 12 ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla, mahdollisia hoidon sivuvaikutuksia sekä heidän henkilökohtaista kokemustaan hoidosta
|
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeinen tromboembolian ehkäisy
Potilaat, jotka saavat 6 viikon ennaltaehkäisevää antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla synnytyksen jälkeen
|
Hospices Civils de Lyon -tietokannasta kerätty anonymisoitu terveystieto Word Excel -asiakirjassa: Ikä, yhteystiedot, sairaushistoria, ensimmäisen asteen sukulaisen sairaushistoria, tupakoinnin tila, aiempi estroprogestatiivinen ehkäisyn käyttö, raskauksien lukumäärä, keskenmenojen lukumäärä, mahdollinen lääketieteellisesti avustettu hedelmöitys, yksilö- tai moniraskaus, synnytyskomplikaatiot kuten preeklampsia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto, eräpäivä, synnytystapa, mahdollinen prokoagulanttilääkityksen antaminen, anestesia, tromboprofilaksihoidon kesto
Puhelu jokaiseen osallistujaan arvioimaan mahdollisia tromboembolisia tapahtumia 12 ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla, mahdollisia hoidon sivuvaikutuksia sekä heidän henkilökohtaista kokemustaan hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboprofyylaksen hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Annostetun tromboemboliaprofilaksian hoidon keston arviointi potilaiden ominaisuuksien mukaan
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Rugeri, Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_1157
- 2025-A02800-49 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen terveystietojen kerääminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiivinen, ei rekrytointiHyvinvointi | Alkoholin kulutus | Huumeiden käyttö | Ruokailutottumukset | Tupakointikäyttäytymiset | Fyysinen passiivisuusTanska
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalValmisAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin juominen | Tupakan käyttö | Aineen käyttö | Seksuaalinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)LopetettuTupakan käyttö | Alkoholin käyttö | Aineen käyttö | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja