Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllisen riskitekijän omaavien naisten synnytyksenjälkeisen laskimotromboosin ehkäisevän hoitostrategian arviointi (POSTPART AS5-2)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Asymptomaattisten naisten, joilla on heterotsygoottinen Faktor V Leiden tai Faktor II mutaatio, postpartum-veritulppataudin ehkäisevän hoitostrategian arviointi.

Tausta: raskausaika ja synnytyksen jälkeinen aika ovat syvän laskimotukoksen (DVT) riskin lisääntymisen aikoja.

Raskauden aikaisen laskimotukoksellisen sairauden (VTE) esiintyvyys arvioidaan olevan 1–2 per 1 000, ja tämä riski kasvaa synnytyksen jälkeisellä ajalla jopa 80-kertaiseksi. VTE on monitekijäinen tila, ja useat tutkimukset ovat tunnistaneet riskitekijöitä DVT:lle tänä aikana. Nämä tekijät voivat liittyä potilaaseen itseensä, kuten ikään, ylipainoon, tupakointiin, henkilökohtaiseen tai perheeseen liittyvään DVT:n historiaan ja/tai trombofiliaan. Raskauteen itsessään ja synnytyksen aikaisiin tapahtumiin liittyvät tekijät, kuten preeklampsia, monikkoraskaus, synnytystapa (hätä- tai valikoiva keisarinleikkaus) ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto, on myös tunnistettu DVT:n riskitekijöiksi.

Aktivoituun proteiiniin C:hen kohdistuva resistanssi, jonka aiheuttaa Factor V Leiden -mutaatio, vaikuttaa noin 5 prosenttiin väestöstä, ja sen heterotsygoottisessa muodossa se lisää VTE:n riskiä 3–10-kertaiseksi tutkimuksesta riippuen, mikä nostaa absoluuttisen riskin noin 1:400. Protrombiini (Factor II) -geenin heterotsygoottinen mutaatio vaikuttaa noin 2 prosenttiin väestöstä ja lisää VTE:n riskiä kolminkertaiseksi. Kuitenkin, vaikka riski on lisääntynyt, VTE:n absoluuttinen riski pysyy alhaisena (0,5–1 %).

Ennaltaehkäisyn suhteen suositukset ovat vaihtelevia ja usein perustuvat alhaiselle todisteiden tasolle. Tietyissä tilanteissa (esim. aiheutetun tromboosin historia, kohtalainen trombofilia) profylaksiaa ei aina suositella tai sen kestoa ei ole selvästi määritelty, ja hyöty-riskitasapaino pysyy epävarmana.

Tämän tutkimuksen päätavoite on kuvata synnytyksen jälkeen määrätyn antikoagulaation kestoa potilaiden ominaisuuksien ja heidän synnytystapansa perusteella, jotka kantavat näitä mutaatioita. Toissijainen yhdistetty tavoite on vertailla kahta hoitojaksoa (alle 2 viikkoa vs. 6 viikkoa) selvittääkseen, onko lyhyempi hoito vähemmän tehokas syvän laskimotukoksen ehkäisyssä ja onko pidempi hoito yhteydessä useampiin haittavaikutuksiin.

Kohdejoukkoon kuuluivat siten aikuiset naiset, jotka kantavat oireetonta heterotsygoottista mutaatiota Factor V:stä tai Factor II:sta, joita seurattiin tai jotka olivat konsultoineet Hospices Civils de Lyonissa tähän mutaatioon liittyvän obstetrisen tai hematologisen arvioinnin vuoksi.

Tutkijat poimivat sisällytettyjen potilaiden terveystiedot Hospices Civils de Lyonin lääketieteen ohjelmistosta. He myös ottivat yhteyttä potilaisiin puhelimitse täydentääkseen tietojen keruuta, erityisesti selvittääkseen, olivatko he kärsineet syvästä laskimotukoksesta 12 viikon sisällä synnytyksen jälkeen tai olivatko he kokeneet antikoagulanttihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69500
        • Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on oireeton heterotsygoottinen Factor V Leiden tai Factor II -mutaatio; jotka ovat käyneet Hospices Civils de Lyonissa tämän tilan vuoksi ja jotka ovat synnyttäneet 01.01.2020–31.12.2026 välisenä aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Heterotsygoottinen oireeton Factor V Leiden -mutaatio tai Factor II -mutaatio, diagnosoitu ennen raskautta tai raskauden aikana
  • Synnyttäminen välillä 01.01.2020 - 31.12.2025
  • Potilaalla on Ranskan sosiaaliturvaoikeudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2 viikkoa tai vähemmän synnytyksen jälkeinen tromboembolian ehkäisy
Potilaat, jotka saavat 2 viikon (tai lyhyemmän) ennaltaehkäisevää antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla synnytyksen jälkeen

Hospices Civils de Lyon -tietokannasta kerätty anonymisoitu terveystieto Word Excel -asiakirjassa:

Ikä, yhteystiedot, sairaushistoria, ensimmäisen asteen sukulaisen sairaushistoria, tupakoinnin tila, aiempi estroprogestatiivinen ehkäisyn käyttö, raskauksien lukumäärä, keskenmenojen lukumäärä, mahdollinen lääketieteellisesti avustettu hedelmöitys, yksilö- tai moniraskaus, synnytyskomplikaatiot kuten preeklampsia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto, eräpäivä, synnytystapa, mahdollinen prokoagulanttilääkityksen antaminen, anestesia, tromboprofilaksihoidon kesto

Puhelu jokaiseen osallistujaan arvioimaan mahdollisia tromboembolisia tapahtumia 12 ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla, mahdollisia hoidon sivuvaikutuksia sekä heidän henkilökohtaista kokemustaan hoidosta
6 viikkoa synnytyksen jälkeinen tromboembolian ehkäisy
Potilaat, jotka saavat 6 viikon ennaltaehkäisevää antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla synnytyksen jälkeen

Hospices Civils de Lyon -tietokannasta kerätty anonymisoitu terveystieto Word Excel -asiakirjassa:

Ikä, yhteystiedot, sairaushistoria, ensimmäisen asteen sukulaisen sairaushistoria, tupakoinnin tila, aiempi estroprogestatiivinen ehkäisyn käyttö, raskauksien lukumäärä, keskenmenojen lukumäärä, mahdollinen lääketieteellisesti avustettu hedelmöitys, yksilö- tai moniraskaus, synnytyskomplikaatiot kuten preeklampsia tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto, eräpäivä, synnytystapa, mahdollinen prokoagulanttilääkityksen antaminen, anestesia, tromboprofilaksihoidon kesto

Puhelu jokaiseen osallistujaan arvioimaan mahdollisia tromboembolisia tapahtumia 12 ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla, mahdollisia hoidon sivuvaikutuksia sekä heidän henkilökohtaista kokemustaan hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboprofyylaksen hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Annostetun tromboemboliaprofilaksian hoidon keston arviointi potilaiden ominaisuuksien mukaan
Alkutilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Rugeri, Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen terveystietojen kerääminen

Tilaa