Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení preventivní terapeutické strategie pro poporodní žilní tromboembolii u žen s genetickým rizikovým faktorem (POSTPART AS5-2)

31. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení preventivní terapeutické strategie pro poporodní žilní tromboembolismus u asymptomatických žen s heterozygotní mutací faktoru V Leiden nebo faktoru II.

Pozadí : těhotenství a období po porodu jsou obdobími zvýšeného rizika hluboké žilní trombózy (DVT).

Výskyt žilní tromboembolické choroby (VTE) během těhotenství se odhaduje na 1–2 na 1 000 a toto riziko se v období po porodu zvyšuje, a to až 80krát. VTE je multifaktoriální stav a několik studií identifikovalo rizikové faktory pro DVT v tomto období. Tyto faktory mohou souviset se samotnou pacientkou – jako je věk, nadváha, kouření, osobní nebo rodinná anamnéza DVT a/nebo trombofilie. Faktory související s těhotenstvím samotným a peripartálními událostmi – jako je preeklampsie, mnohočetné těhotenství, způsob porodu (urgentní nebo plánovaný císařský řez) a poporodní krvácení – byly také identifikovány jako rizikové faktory DVT.

Rezistence na aktivovaný protein C způsobená mutací Faktor V Leiden postihuje asi 5 % populace a ve své heterozygotní formě zvyšuje riziko VTE 3–10krát v závislosti na studii, což zvyšuje absolutní riziko na přibližně 1 ze 400. Heterozygotní mutace genu protrombinu (Faktor II) postihuje asi 2 % populace a zvyšuje riziko VTE třikrát. I když je však riziko zvýšeno, absolutní riziko VTE zůstává nízké (0,5 až 1 %).

Pokud jde o prevenci, doporučení jsou různorodá a často založená na nízké úrovni důkazů. V určitých situacích (např. anamnéza vyprovokované trombózy, středně těžká trombofilie) se profylaxe ne vždy doporučuje, nebo její trvání není jasně definováno, a rovnováha přínosů a rizik zůstává nejistá.

Hlavním cílem této studie je popsat délku antikoagulační léčby předepsané po porodu podle charakteristik pacientek s těmito mutacemi a jejich způsobu porodu. Sekundárním složeným cílem je porovnat dvě délky léčby (méně než 2 týdny vs. 6 týdnů), aby se zjistilo, zda je kratší léčba méně účinná při prevenci hluboké žilní trombózy, a zda je delší léčba spojena s více nežádoucími účinky.

Cílovou populaci tedy tvořily dospělé ženy s asymptomatickou heterozygotní mutací Faktoru V nebo Faktoru II, které byly sledovány nebo konzultovaly v Hospices Civils de Lyon pro porodnické nebo hematologické vyšetření související s touto mutací.

Výzkumníci extrahovali zdravotní data zahrnutých pacientek z lékařského softwaru Hospices Civils de Lyon. Také kontaktovali pacientky telefonicky, aby doplnili sběr dat, zejména aby zjistili, zda u nich došlo k hluboké žilní trombóze do 12 týdnů po porodu, nebo k jakýmkoli nežádoucím účinkům souvisejícím s antikoagulační léčbou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky starší 18 let, které jsou asymptomatickými heterozygotními nosičkami mutace Factor V Leiden nebo mutace Factor II; které byly s touto diagnózou konzultovány v Hospices Civils de Lyon a které porodily v období od 01/01/2020 do 31/12/2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Heterozygotní asymptomatická mutace Faktoru V Leiden nebo mutace Faktoru II, diagnostikovaná před nebo během těhotenství
  • Porod mezi 01/01/2020 a 31/12/2025
  • Pacientka s francouzskými právy sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tromboprofylaxe do 2 týdnů po porodu
Pacientky, které po porodu dostávají 2 týdny (nebo méně) preventivní antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem

Z databáze Hospices Civils de Lyon, sběr v dokumentu Word Excel anonymizovaných zdravotních údajů :

Věk, kontaktní údaje, anamnéza, rodinná anamnéza prvního stupně, kuřácký status, předchozí užívání estroprogestativní antikoncepce, počet těhotenství, počet potratů, jakákoliv medicínsky asistovaná reprodukce, jednočetné nebo mnohočetné těhotenství, porodnické komplikace jako preeklampsie nebo poporodní krvácení, termín porodu, způsob porodu, jakákoliv aplikace prokoagulační léčby, anestezie, délka trvání tromboprofylaktické léčby

Telefonický hovor každému účastníkovi k posouzení jakékoli tromboembolické příhody v prvních 12 týdnech po porodu, jakýchkoli vedlejších účinků léčby a jejich osobní zkušenosti s léčbou
6 týdnů po porodu tromboprofylaxe
Pacientky, které po porodu dostávají 6týdenní preventivní antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem

Z databáze Hospices Civils de Lyon, sběr v dokumentu Word Excel anonymizovaných zdravotních údajů :

Věk, kontaktní údaje, anamnéza, rodinná anamnéza prvního stupně, kuřácký status, předchozí užívání estroprogestativní antikoncepce, počet těhotenství, počet potratů, jakákoliv medicínsky asistovaná reprodukce, jednočetné nebo mnohočetné těhotenství, porodnické komplikace jako preeklampsie nebo poporodní krvácení, termín porodu, způsob porodu, jakákoliv aplikace prokoagulační léčby, anestezie, délka trvání tromboprofylaktické léčby

Telefonický hovor každému účastníkovi k posouzení jakékoli tromboembolické příhody v prvních 12 týdnech po porodu, jakýchkoli vedlejších účinků léčby a jejich osobní zkušenosti s léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby tromboprofylaxí
Časové okno: Výchozí hodnota
Vyhodnocení délky trvání předepsané tromboembolické profylaxe podle charakteristik pacientů
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Rugeri, Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní sběr zdravotních údajů

Předplatit