- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342127
Vyhodnocení preventivní terapeutické strategie pro poporodní žilní tromboembolii u žen s genetickým rizikovým faktorem (POSTPART AS5-2)
Vyhodnocení preventivní terapeutické strategie pro poporodní žilní tromboembolismus u asymptomatických žen s heterozygotní mutací faktoru V Leiden nebo faktoru II.
Pozadí : těhotenství a období po porodu jsou obdobími zvýšeného rizika hluboké žilní trombózy (DVT).
Výskyt žilní tromboembolické choroby (VTE) během těhotenství se odhaduje na 1–2 na 1 000 a toto riziko se v období po porodu zvyšuje, a to až 80krát. VTE je multifaktoriální stav a několik studií identifikovalo rizikové faktory pro DVT v tomto období. Tyto faktory mohou souviset se samotnou pacientkou – jako je věk, nadváha, kouření, osobní nebo rodinná anamnéza DVT a/nebo trombofilie. Faktory související s těhotenstvím samotným a peripartálními událostmi – jako je preeklampsie, mnohočetné těhotenství, způsob porodu (urgentní nebo plánovaný císařský řez) a poporodní krvácení – byly také identifikovány jako rizikové faktory DVT.
Rezistence na aktivovaný protein C způsobená mutací Faktor V Leiden postihuje asi 5 % populace a ve své heterozygotní formě zvyšuje riziko VTE 3–10krát v závislosti na studii, což zvyšuje absolutní riziko na přibližně 1 ze 400. Heterozygotní mutace genu protrombinu (Faktor II) postihuje asi 2 % populace a zvyšuje riziko VTE třikrát. I když je však riziko zvýšeno, absolutní riziko VTE zůstává nízké (0,5 až 1 %).
Pokud jde o prevenci, doporučení jsou různorodá a často založená na nízké úrovni důkazů. V určitých situacích (např. anamnéza vyprovokované trombózy, středně těžká trombofilie) se profylaxe ne vždy doporučuje, nebo její trvání není jasně definováno, a rovnováha přínosů a rizik zůstává nejistá.
Hlavním cílem této studie je popsat délku antikoagulační léčby předepsané po porodu podle charakteristik pacientek s těmito mutacemi a jejich způsobu porodu. Sekundárním složeným cílem je porovnat dvě délky léčby (méně než 2 týdny vs. 6 týdnů), aby se zjistilo, zda je kratší léčba méně účinná při prevenci hluboké žilní trombózy, a zda je delší léčba spojena s více nežádoucími účinky.
Cílovou populaci tedy tvořily dospělé ženy s asymptomatickou heterozygotní mutací Faktoru V nebo Faktoru II, které byly sledovány nebo konzultovaly v Hospices Civils de Lyon pro porodnické nebo hematologické vyšetření související s touto mutací.
Výzkumníci extrahovali zdravotní data zahrnutých pacientek z lékařského softwaru Hospices Civils de Lyon. Také kontaktovali pacientky telefonicky, aby doplnili sběr dat, zejména aby zjistili, zda u nich došlo k hluboké žilní trombóze do 12 týdnů po porodu, nebo k jakýmkoli nežádoucím účinkům souvisejícím s antikoagulační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Francie, 69004
- Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Heterozygotní asymptomatická mutace Faktoru V Leiden nebo mutace Faktoru II, diagnostikovaná před nebo během těhotenství
- Porod mezi 01/01/2020 a 31/12/2025
- Pacientka s francouzskými právy sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tromboprofylaxe do 2 týdnů po porodu
Pacientky, které po porodu dostávají 2 týdny (nebo méně) preventivní antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem
|
Z databáze Hospices Civils de Lyon, sběr v dokumentu Word Excel anonymizovaných zdravotních údajů : Věk, kontaktní údaje, anamnéza, rodinná anamnéza prvního stupně, kuřácký status, předchozí užívání estroprogestativní antikoncepce, počet těhotenství, počet potratů, jakákoliv medicínsky asistovaná reprodukce, jednočetné nebo mnohočetné těhotenství, porodnické komplikace jako preeklampsie nebo poporodní krvácení, termín porodu, způsob porodu, jakákoliv aplikace prokoagulační léčby, anestezie, délka trvání tromboprofylaktické léčby
Telefonický hovor každému účastníkovi k posouzení jakékoli tromboembolické příhody v prvních 12 týdnech po porodu, jakýchkoli vedlejších účinků léčby a jejich osobní zkušenosti s léčbou
|
|
6 týdnů po porodu tromboprofylaxe
Pacientky, které po porodu dostávají 6týdenní preventivní antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem
|
Z databáze Hospices Civils de Lyon, sběr v dokumentu Word Excel anonymizovaných zdravotních údajů : Věk, kontaktní údaje, anamnéza, rodinná anamnéza prvního stupně, kuřácký status, předchozí užívání estroprogestativní antikoncepce, počet těhotenství, počet potratů, jakákoliv medicínsky asistovaná reprodukce, jednočetné nebo mnohočetné těhotenství, porodnické komplikace jako preeklampsie nebo poporodní krvácení, termín porodu, způsob porodu, jakákoliv aplikace prokoagulační léčby, anestezie, délka trvání tromboprofylaktické léčby
Telefonický hovor každému účastníkovi k posouzení jakékoli tromboembolické příhody v prvních 12 týdnech po porodu, jakýchkoli vedlejších účinků léčby a jejich osobní zkušenosti s léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby tromboprofylaxí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyhodnocení délky trvání předepsané tromboembolické profylaxe podle charakteristik pacientů
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Rugeri, Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_1157
- 2025-A02800-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní sběr zdravotních údajů
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoUžívání tabáku | Užívání alkoholu | Použití látky | Sexuální zdravíSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCovid19 | Očkování
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Qassim UniversityZatím nenabíráme
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoKojenec, novorozenec, nemoci | Diabetes, gestační | Diabetes v těhotenství | Perinatální poruchy růstu a vývojeSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy