比较口服氟康唑与口服伊曲康唑治疗耐药性体癣的疗效 (FIVIT)
体癣（通常称为“体癣”）是一种由真菌引起的皮肤感染，当使用乳膏或其他药物后仍持续存在时，往往难以治疗。近年来，许多患者出现了对常规抗真菌治疗无反应的感染，导致皮肤长期瘙痒、发红和脱屑。
本研究将在患有耐药性体癣的患者中测试两种常用的口服抗真菌药物——氟康唑和伊曲康唑。年龄在18-70岁之间、疾病持续至少六个月的成年人将在伊斯兰堡CDA医院皮肤科入组。
参与者将被随机分配到两个组之一。一组将接受伊曲康唑200毫克，每日一次，持续四周；另一组将接受氟康唑150毫克，每隔一天一次，持续四周。两组都不知道自己接受的是哪种药物（盲法分配）。
主要目标是找出哪种药物在治疗四周后能更好地实现完全临床缓解——即无发红、无脱屑、无瘙痒且无可见皮肤病变。医生将使用标准评分系统测量症状的严重程度，患者也将报告其瘙痒程度。
研究结果将有助于指导巴基斯坦及类似地区的医生为耐药性体癣患者选择最有效的口服抗真菌药物，从而提高治疗成功率并改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
皮肤癣菌是丝状真菌，可感染皮肤、毛发和指甲等角化组织，每年在全球造成数百万感染病例。在这些感染中，体癣（身体上的癣）很常见，但日益严重的问题是耐药性和复发性疾病的发展，标准外用抗真菌药物无法实现持久清除。影响因素包括宿主免疫状态、环境影响以及新兴的抗真菌耐药性。来自包括南亚在内的不同地理区域的报告显示，对几种抗真菌类别的耐药性正在上升，这给临床医生带来了治疗挑战。
尽管口服抗真菌药物如氟康唑和伊曲康唑被广泛使用，但先前比较其疗效的研究通常包括混合型皮肤癣菌感染，而非专门针对耐药性体癣。来自当地人群的数据尤其有限，不同地区皮肤类型和耐药模式的差异进一步凸显了对特定情境证据的需求。
这项随机对照试验将比较口服氟康唑和口服伊曲康唑在患有耐药性体癣的成年患者（18-70岁）中的疗效。耐药性定义为尽管进行了局部抗真菌治疗，疾病仍持续至少六个月，并通过氢氧化钾（KOH）处理的皮肤刮片直接显微镜观察真菌菌丝确认。
参与者将被随机分为两组：
A组：伊曲康唑200毫克，每日口服一次，持续4周。
B组：氟康唑150毫克，隔日口服一次，持续4周。
主要终点是第4周时的完全临床缓解，定义为无红斑、鳞屑和瘙痒（所有指标在标准化量表上评分为0），且无可见皮肤病变。临床评估将由皮肤科顾问医师使用皮肤癣菌严重程度量表进行，而瘙痒将由参与者使用视觉模拟量表分级。
将招募总共126名患者（每组63名），样本量计算基于世界卫生组织（WHO）的样本量公式，假设基于已发表的疗效率（伊曲康唑84% vs 氟康唑62%）。随机化将使用移动随机化应用程序进行，患者对所接受的干预措施不知情。
研究期限为自批准之日起六个月，在伊斯兰堡CDA医院皮肤科进行，受CPSP和机构IRB监督（IRB-89-6/2/25，批准日期：2025年2月6日）。数据将使用SPSS v22进行分析，分类变量通过卡方检验或Fisher精确检验比较，并对年龄、性别、BMI和教育等潜在混杂因素进行分层。p值≤0.05将被视为具有统计学意义。
这项研究有望为伊曲康唑与氟康唑在耐药性体癣中的比较疗效提供可靠的本地证据，指导巴基斯坦及其他面临类似抗真菌耐药性挑战地区的临床决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Urooj Fatima, MBBS
- 电话号码：+923363005069
- 邮箱：urooj29scorpio@gmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Islamabad、Punjab Province、巴基斯坦、46000
- 招聘中
- CDA Hospital Islamabad
-
接触：
- CDA Hospital, Islamabad
- 电话号码：+92 519221334
- 邮箱：contactus@cda.gov.pk
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首席研究员：
- Urooj Fatima
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-70岁的成年人
男性或女性
临床诊断为耐药性体癣，定义为尽管使用局部抗真菌治疗≥6个月仍持续存在疾病
皮肤刮屑KOH制剂显微镜检查确认真菌菌丝
排除标准：
过去3个月内曾使用口服抗真菌治疗
过去1个月内因叠加细菌性皮肤感染接受过抗生素治疗
已知免疫抑制状况（例如：糖尿病、恶性肿瘤）
当前或近期使用免疫抑制药物
孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲康唑组
该组参与者将每日口服伊曲康唑200毫克，持续4周。
治疗将在伊斯兰堡CDA医院皮肤科进行。
治疗结束时将使用标准化严重程度评分（红斑、脱屑和瘙痒）评估临床结果。
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口服伊曲康唑200毫克，每日一次，持续4周。
分配至伊曲康唑组的参与者。
正在评估FDA批准的该抗真菌药物对耐药性体癣的比较疗效。
其他名称：
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有源比较器：氟康唑组
该组参与者将每隔一天口服150毫克氟康唑，持续4周。
治疗将在伊斯兰堡CDA医院皮肤科进行。
治疗结束时将使用标准化严重程度评分（红斑、脱屑和瘙痒）评估临床结果。
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口服氟康唑 150 毫克，隔日一次，持续 4 周。
分配给氟康唑组的参与者。 正在评估 FDA 批准的抗真菌药物对耐药性体癣的比较疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到耐药性体癣临床缓解的参与者数量
大体时间：开始指定治疗后的4周
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临床缓解定义为使用皮肤癣菌严重程度量表和患者报告的视觉模拟量表，红斑（评分0）、脱屑（评分0）和瘙痒（评分0）均不存在，且无可见皮肤病变。临床评估将由顾问皮肤科医生进行，瘙痒将由参与者进行分级。
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开始指定治疗后的4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Urooj Fatima, MBBS、Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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