Сравнение эффективности перорального флуконазола и перорального итраконазола в лечении резистентной дерматофитии туловища (FIVIT)

Дерматофиты — это нитчатые грибы, которые инфицируют кератинизированные ткани, такие как кожа, волосы и ногти, и они являются причиной миллионов инфекций по всему миру каждый год. Среди этих инфекций дерматомикоз туловища (стригущий лишай тела) является распространенным, но растущей проблемой является развитие резистентного и рецидивирующего заболевания, при котором стандартные местные противогрибковые средства не обеспечивают длительного излечения. Способствующими факторами являются иммунный статус хозяина, влияние окружающей среды и развивающаяся противогрибковая резистентность. Сообщения из различных географических регионов, включая Южную Азию, указывают на растущую резистентность к нескольким классам противогрибковых препаратов, что создает терапевтическую проблему для клиницистов.

Хотя пероральные противогрибковые препараты, такие как флуконазол и итраконазол, широко используются, предыдущие исследования, сравнивающие их эффективность, часто включали смешанные дерматофитные инфекции, а не конкретно резистентный дерматомикоз туловища. Данные по местному населению особенно ограничены, а различия в типе кожи и паттернах резистентности в разных регионах дополнительно подчеркивают необходимость контекстно-зависимых доказательств.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать эффективность перорального флуконазола и перорального итраконазола у взрослых пациентов (18-70 лет) с резистентным дерматомикозом туловища. Резистентность определяется как заболевание, сохраняющееся не менее шести месяцев, несмотря на местную противогрибковую терапию, подтвержденное прямым микроскопическим визуализированием грибковых гиф в соскобах кожи, обработанных гидроксидом калия (KOH).

Участники будут рандомизированы в две группы:

Группа A: Итраконазол 200 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.

Группа B: Флуконазол 150 мг перорально через день в течение 4 недель.

Первичной конечной точкой является полное клиническое разрешение через 4 недели, определяемое как отсутствие эритемы, шелушения и зуда (все оцениваются в 0 по стандартизированным шкалам), без видимых кожных поражений. Клиническая оценка будет проводиться консультантом-дерматологом с использованием Шкалы тяжести дерматофитов, в то время как зуд будет оцениваться участниками с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Всего будет набрано 126 пациентов (по 63 в группе), рассчитанных с использованием формул размера выборки ВОЗ на основе предположений, основанных на опубликованных показателях эффективности (84% для итраконазола против 62% для флуконазола). Рандомизация будет проводиться с помощью мобильного приложения-рандомизатора, и пациенты будут ослеплены в отношении полученного вмешательства.

Продолжительность исследования составляет шесть месяцев с момента одобрения, проводится в отделении дерматологии больницы CDA, Исламабад, под надзором CPSP и институционального КЭ (IRB-89-6/2/25, одобрено 06-февраля-2025). Данные будут анализироваться с использованием SPSS v22, категориальные переменные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, с стратификацией по потенциальным смешивающим факторам, таким как возраст, пол, ИМТ и образование. Значение p ≤0,05 будет считаться статистически значимым.

Ожидается, что это исследование предоставит надежные локальные доказательства сравнительной эффективности итраконазола и флуконазола при резистентном дерматомикозе туловища, направляя клиническое принятие решений в Пакистане и других регионах, сталкивающихся с аналогичными проблемами противогрибковой резистентности.