Vergelijking van de effectiviteit van orale fluconazol versus orale itraconazol bij de behandeling van resistente tinea corporis (FIVIT)

Dermatofyten zijn draadvormige schimmels die gekeratineerde weefsels zoals huid, haar en nagels infecteren, en zij zijn verantwoordelijk voor miljoenen infecties wereldwijd elk jaar. Onder deze infecties is tinea corporis (ringworm van het lichaam) gebruikelijk, maar een groeiend probleem is de ontwikkeling van resistente en terugkerende ziekte, waarbij standaard lokale antischimmelmiddelen geen blijvende genezing bereiken. Bijdragende factoren omvatten de immuunstatus van de gastheer, omgevingsinvloeden en opkomende antischimmelresistentie. Rapporten uit verschillende geografische regio's, waaronder Zuid-Azië, duiden op toenemende resistentie tegen verschillende klassen antischimmelmiddelen, wat een therapeutische uitdaging vormt voor clinici.

Hoewel orale antischimmelmiddelen zoals fluconazol en itraconazol veel worden gebruikt, omvatten eerdere studies die hun werkzaamheid vergeleken vaak gemengde dermatofytinfecties en niet specifiek resistente tinea corporis. Gegevens van de lokale bevolking zijn bijzonder beperkt, en verschillen in huidtype en resistentiepatronen tussen regio's benadrukken verder de noodzaak van context-specifiek bewijs.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid vergelijken van oraal fluconazol en oraal itraconazol bij volwassen patiënten (18-70 jaar) met resistente tinea corporis. Resistentie wordt gedefinieerd als ziekte die minstens zes maanden aanhoudt ondanks lokale antischimmeltherapie, bevestigd door directe microscopische visualisatie van schimmelhyfen in met kaliumhydroxide (KOH) behandelde huidschraapsels.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A: Itraconazol 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.

Groep B: Fluconazol 150 mg oraal om de dag gedurende 4 weken.

Het primaire eindpunt is volledige klinische genezing na 4 weken, gedefinieerd als de afwezigheid van erytheem, schilfering en pruritus (allen gescoord als 0 op gestandaardiseerde schalen), zonder zichtbare huidafwijkingen. Klinische beoordeling wordt uitgevoerd door een consultant dermatoloog met behulp van de Dermatophyte Severity Scale, terwijl pruritus wordt beoordeeld door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal.

In totaal worden 126 patiënten (63 per groep) geworven, berekend met WHO steekproefomvangformules met aannames gebaseerd op gepubliceerde werkzaamheidspercentages (84% voor itraconazol versus 62% voor fluconazol). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een mobiele randomizer applicatie, en patiënten zijn geblindeerd voor de ontvangen interventie.

De studieduur is zes maanden vanaf goedkeuring, uitgevoerd op de Dermatologieafdeling van CDA Ziekenhuis, Islamabad, onder toezicht van CPSP en institutionele IRB (IRB-89-6/2/25, goedgekeurd op 06-feb-2025). Gegevens worden geanalyseerd met SPSS v22, waarbij categorische variabelen worden vergeleken met Chi-kwadraat- of Fisher exacte toetsen, en stratificatie voor potentiële confounders zoals leeftijd, geslacht, BMI en opleiding. Een p-waarde ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Deze studie wordt verwacht betrouwbaar lokaal bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van itraconazol versus fluconazol voor resistente tinea corporis, wat klinische besluitvorming in Pakistan en andere regio's die vergelijkbare antischimmelresistentie-uitdagingen ervaren, zal begeleiden.