Sammenligning av effektiviteten til oral fluconazol versus oral itraconazol i behandling av resistent tinea corporis (FIVIT)

Dermatofytter er filamentøse sopper som infiserer keratiniserte vev som hud, hår og negler, og de er ansvarlige for millioner av infeksjoner over hele verden hvert år. Blant disse infeksjonene er tinea corporis (ringorm på kroppen) vanlig, men et voksende problem er utviklingen av resistent og tilbakevendende sykdom, der standard topiske antimykotiske midler ikke klarer å oppnå varig friskelse. Bidragende faktorer inkluderer vertens immunstatus, miljøpåvirkninger og fremvoksende antimykotisk resistens. Rapporter fra ulike geografiske regioner, inkludert Sør-Asia, indikerer økende resistens mot flere klasser av antimykotika, noe som skaper en terapeutisk utfordring for klinikere.

Selv om orale antimykotika som fluconazol og itraconazol er mye brukt, har tidligere studier som sammenlignet deres effekt ofte inkludert blandede dermatofyttinfeksjoner og ikke spesifikt resistent tinea corporis. Data fra den lokale befolkningen er spesielt begrenset, og forskjeller i hudtype og resistensmønstre på tvers av regioner fremhever ytterligere behovet for kontekstspesifikk dokumentasjon.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten av oral fluconazol og oral itraconazol hos voksne pasienter (18-70 år) med resistent tinea corporis. Resistens er definert som sykdom som vedvarer i minst seks måneder til tross for topisk antimykotisk terapi, bekreftet ved direkte mikroskopisk visualisering av sopphyfer i kaliumhydroksid (KOH)-behandlede hudskrap.

Deltakere vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe A: Itraconazol 200 mg oralt en gang daglig i 4 uker.

Gruppe B: Fluconazol 150 mg oralt annenhver dag i 4 uker.

Primærendepunktet er fullstendig klinisk bedring ved 4 uker, definert som fravær av erytem, skjell og kløe (alle scoret 0 på standardiserte skalaer), uten synlige hudlesjoner. Klinisk vurdering vil bli utført av en konsulent hudlege ved hjelp av Dermatofytt alvorlighetsskala, mens kløe vil bli gradert av deltakerne ved hjelp av en visuell analog skala.

Totalt 126 pasienter (63 per gruppe) vil bli rekruttert, beregnet ved hjelp av WHO sin formel for utvalgsstørrelse med antagelser basert på publiserte effektivitetsrater (84% for itraconazol mot 62% for fluconazol). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en mobil randomiseringsapplikasjon, og pasientene vil være blindet for intervensjonen de mottok.

Studieperioden er seks måneder fra godkjenning, utført ved Hudavdelingen på CDA-sykehuset i Islamabad, under CPSP og institusjonell IRB-tilsyn (IRB-89-6/2/25, godkjent 06-feb-2025). Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS v22, med kategoriske variabler sammenlignet med Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, og stratifisering for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn, BMI og utdanning. En p-verdi ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Denne studien forventes å gi pålitelig lokal dokumentasjon om den sammenlignende effektiviteten av itraconazol versus fluconazol for resistent tinea corporis, som veileder klinisk beslutningstaking i Pakistan og andre regioner som står overfor lignende antimykotiske resistensutfordringer.