Comparación de la eficacia de la fluconazol oral frente a la itraconazol oral en el tratamiento de la tinea corporis resistente (FIVIT)

Los dermatofitos son hongos filamentosos que infectan tejidos queratinizados como la piel, el cabello y las uñas, y son responsables de millones de infecciones en todo el mundo cada año. Entre estas infecciones, la tinea corporis (tiña del cuerpo) es común, pero un problema creciente es el desarrollo de enfermedad resistente y recurrente, donde los agentes antifúngicos tópicos estándar no logran una eliminación duradera. Los factores que contribuyen incluyen el estado inmunitario del huésped, influencias ambientales y la resistencia antifúngica emergente. Informes de diferentes regiones geográficas, incluida el sur de Asia, indican una creciente resistencia a varias clases de antifúngicos, lo que crea un desafío terapéutico para los médicos.

Aunque los antifúngicos orales como el fluconazol y el itraconazol se usan ampliamente, estudios previos que comparan su eficacia a menudo incluían infecciones mixtas por dermatofitos y no específicamente tinea corporis resistente. Los datos de la población local son especialmente limitados, y las diferencias en el tipo de piel y los patrones de resistencia entre regiones resaltan aún más la necesidad de evidencia específica del contexto.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará la eficacia del fluconazol oral y el itraconazol oral en pacientes adultos (18-70 años) con tinea corporis resistente. La resistencia se define como una enfermedad que persiste durante al menos seis meses a pesar de la terapia antifúngica tópica, confirmada por visualización microscópica directa de hifas fúngicas en raspados de piel tratados con hidróxido de potasio (KOH).

Los participantes se aleatorizarán en dos grupos:

Grupo A: Itraconazol 200 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas.

Grupo B: Fluconazol 150 mg por vía oral en días alternos durante 4 semanas.

El criterio de valoración principal es la resolución clínica completa a las 4 semanas, definida como la ausencia de eritema, descamación y prurito (todos puntuados 0 en escalas estandarizadas), sin lesiones cutáneas visibles. La evaluación clínica será realizada por un dermatólogo consultor utilizando la Escala de Gravedad del Dermatofito, mientras que el prurito será calificado por los participantes utilizando una escala visual analógica.

Se reclutarán un total de 126 pacientes (63 por grupo), calculados utilizando fórmulas de tamaño muestral de la OMS con suposiciones basadas en tasas de eficacia publicadas (84% para itraconazol vs 62% para fluconazol). La aleatorización se realizará utilizando una aplicación móvil de aleatorización, y los pacientes estarán cegados a la intervención recibida.

La duración del estudio es de seis meses desde la aprobación, realizado en el Departamento de Dermatología del Hospital CDA, Islamabad, bajo la supervisión de CPSP y el IRB institucional (IRB-89-6/2/25, aprobado el 06-feb-2025). Los datos se analizarán utilizando SPSS v22, con variables categóricas comparadas mediante pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, y estratificación para posibles factores de confusión como edad, género, IMC y educación. Un valor p ≤0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Se espera que este estudio proporcione evidencia local confiable sobre la efectividad comparativa del itraconazol versus el fluconazol para la tinea corporis resistente, guiando la toma de decisiones clínicas en Pakistán y otras regiones que enfrentan desafíos similares de resistencia antifúngica.