Confronto dell'efficacia del fluconazolo orale rispetto all'itraconazolo orale nel trattamento della tinea corporis resistente (FIVIT)

I dermatofiti sono funghi filamentosi che infettano tessuti cheratinizzati come pelle, capelli e unghie, e sono responsabili di milioni di infezioni in tutto il mondo ogni anno. Tra queste infezioni, la tinea corporis (tigna del corpo) è comune, ma un problema crescente è lo sviluppo di malattie resistenti e recidivanti, dove gli agenti antifungini topici standard non riescono a ottenere una remissione duratura. I fattori che contribuiscono includono lo stato immunitario dell'ospite, le influenze ambientali e l'emergente resistenza antifungina. Rapporti provenienti da diverse regioni geografiche, incluso il Sud Asia, indicano una crescente resistenza a diverse classi di antifungini, creando una sfida terapeutica per i clinici.

Sebbene gli antifungini orali come il fluconazolo e l'itraconazolo siano ampiamente utilizzati, studi precedenti che confrontavano la loro efficacia spesso includevano infezioni miste da dermatofiti e non specificamente tinea corporis resistente. I dati della popolazione locale sono particolarmente limitati, e le differenze nel tipo di pelle e nei modelli di resistenza tra le regioni sottolineano ulteriormente la necessità di prove specifiche per il contesto.

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia del fluconazolo orale e dell'itraconazolo orale in pazienti adulti (18-70 anni) con tinea corporis resistente. La resistenza è definita come una malattia persistente per almeno sei mesi nonostante la terapia antifungina topica, confermata dalla visualizzazione microscopica diretta delle ife fungine in raschiamenti cutanei trattati con idrossido di potassio (KOH).

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A: Itraconazolo 200 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane.

Gruppo B: Fluconazolo 150 mg per via orale a giorni alterni per 4 settimane.

L'endpoint primario è la risoluzione clinica completa a 4 settimane, definita come assenza di eritema, desquamazione e prurito (tutti valutati 0 su scale standardizzate), senza lesioni cutanee visibili. La valutazione clinica sarà eseguita da un dermatologo consulente utilizzando la Scala di Gravità del Dermatofita, mentre il prurito sarà graduato dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva.

Saranno reclutati un totale di 126 pazienti (63 per gruppo), calcolati utilizzando le formule di dimensione campionaria dell'OMS con ipotesi basate sui tassi di efficacia pubblicati (84% per itraconazolo vs 62% per fluconazolo). La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un'applicazione randomizzatrice mobile, e i pazienti saranno in cieco rispetto all'intervento ricevuto.

La durata dello studio è di sei mesi dall'approvazione, condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del CDA Hospital, Islamabad, sotto la supervisione del CPSP e dell'IRB istituzionale (IRB-89-6/2/25, approvato il 06-feb-2025). I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v22, con variabili categoriche confrontate mediante test Chi-quadrato o esatto di Fisher, e stratificazione per potenziali fattori confondenti come età, genere, BMI e istruzione. Un valore p ≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Questo studio dovrebbe fornire prove locali affidabili sull'efficacia comparativa di itraconazolo versus fluconazolo per la tinea corporis resistente, guidando il processo decisionale clinico in Pakistan e in altre regioni che affrontano simili sfide di resistenza antifungina.