Suun kautta annosteltavan flukonatsolin ja suun kautta annosteltavan itrakonatsolin tehon vertailu vastustuskykyisen Tinea corporiksen hoidossa (FIVIT)

Dermatofyytit ovat rihmastosieniä, jotka infektoivat keratinoituneita kudoksia kuten ihoa, hiuksia ja kynsiä, ja ne aiheuttavat miljoonia infektioita maailmanlaajuisesti joka vuosi. Näiden infektioiden joukossa tinea corporis (kehon silsa) on yleinen, mutta kasvava ongelma on resistenttien ja uusiutuvien tautien kehittyminen, joissa tavalliset paikalliset sienilääkkeet eivät onnistu saavuttamaan kestävää paranemista. Osatekijöihin kuuluvat isännän immuunistatus, ympäristötekijät ja uudet sienilääkeresistenssit. Raportit eri maantieteellisiltä alueilta, mukaan lukien Etelä-Aasia, osoittavat kasvavaa resistenssiä useita sienilääkeryhmiä vastaan, mikä luo terapeuttisen haasteen kliinisille lääkäreille.

Vaikka suun kautta annettavia sienilääkkeitä kuten flukonatsolia ja itrakonatsolia käytetään laajalti, aiemmat tutkimukset, jotka vertailevat niiden tehoa, sisälsivät usein sekoitettuja dermatofyyti-infektioita eikä erityisesti resistenttiä tinea corporista. Paikallisen väestön tiedot ovat erityisen rajallisia, ja ihotyypin ja resistenssimallien erot eri alueilla korostavat edelleen kontekstisidonnaisen näytön tarvetta.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee suun kautta annettavan flukonatsolin ja suun kautta annettavan itrakonatsolin tehoa aikuispotilailla (18-70 vuotta), joilla on resistentti tinea corporis. Resistenssi määritellään taudiksi, joka jatkuu vähintään kuusi kuukautta paikallisesta sienilääkehoidosta huolimatta, mikä vahvistetaan suoralla mikroskooppisella visualisoinnilla sienirihmastoista kaliumhydroksidi (KOH)-käsitellyissä ihon kaavimissa.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Itrakonatsoli 200 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.

Ryhmä B: Flukonatsoli 150 mg suun kautta joka toinen päivä 4 viikon ajan.

Ensisijainen päätepiste on täydellinen kliininen paraneminen 4 viikon kohdalla, määriteltynä eryteeman, hilseilyn ja kutinan puuttumisena (kaikki pisteytetty 0 standardoiduilla asteikoilla), ilman näkyviä ihovaurioita. Kliininen arviointi suoritetaan konsultoivan ihotautilääkärin toimesta käyttäen Dermatofyytin vakavuusasteikkoa, kun taas kutinaa arvioidaan osallistujien toimesta visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.

Yhteensä 126 potilasta (63 per ryhmä) rekrytoidaan, laskettuna WHO:n otoskookaavoilla oletuksilla, jotka perustuvat julkaistuihin tehokkuuslukuihin (84 % itrakonatsolille vs 62 % flukonatsolille). Satunnaistaminen suoritetaan mobiilisatunnaistussovelluksen avulla, ja potilaat ovat sokeutettuja saamansa interventioon.

Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta hyväksynnästä lähtien, toteutettuna CDA-sairaalan ihotautiosastolla Islamabadissa CPSP:n ja instituution IRB:n valvonnan alaisena (IRB-89-6/2/25, hyväksytty 06.02.2025). Tiedot analysoidaan SPSS v22 -ohjelmistolla, kategoriset muuttujat verrataan khiin neliö- tai Fisherin tarkalla testillä, ja stratifioidaan mahdollisia sekoittavia tekijöitä kuten ikä, sukupuoli, BMI ja koulutus. p-arvoa ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan luotettavaa paikallista näyttöä itrakonatsolin ja flukonatsolin vertailevasta tehokkuudesta resistentissä tinea corporiksessa, ohjaten kliinistä päätöksentekoa Pakistanissa ja muilla alueilla, jotka kohtaavat vastaavia sienilääkeresistenssihaasteita.