Comparação da Eficácia do Fluconazol Oral versus Itraconazol Oral no Tratamento da Tinea Corporis Resistente (FIVIT)

Os dermatófitos são fungos filamentosos que infetam tecidos queratinizados, como a pele, o cabelo e as unhas, sendo responsáveis por milhões de infeções em todo o mundo a cada ano. Entre essas infeções, a tinea corporis (micose do corpo) é comum, mas um problema crescente é o desenvolvimento de doença resistente e recidivante, em que os agentes antifúngicos tópicos padrão não conseguem alcançar uma limpeza duradoura. Os fatores contribuintes incluem o estado imunitário do hospedeiro, influências ambientais e a emergente resistência antifúngica. Relatos de diferentes regiões geográficas, incluindo o Sul da Ásia, indicam uma resistência crescente a várias classes de antifúngicos, criando um desafio terapêutico para os clínicos.

Embora os antifúngicos orais, como o fluconazol e o itraconazol, sejam amplamente utilizados, estudos anteriores que compararam a sua eficácia incluíram frequentemente infeções mistas por dermatófitos e não especificamente tinea corporis resistente. Os dados da população local são especialmente limitados, e as diferenças no tipo de pele e nos padrões de resistência entre regiões destacam ainda mais a necessidade de evidências específicas ao contexto.

Este ensaio clínico randomizado e controlado comparará a eficácia do fluconazol oral e do itraconazol oral em doentes adultos (18-70 anos) com tinea corporis resistente. A resistência é definida como a doença persistente durante pelo menos seis meses, apesar da terapia antifúngica tópica, confirmada pela visualização microscópica direta de hifas fúngicas em raspagens de pele tratadas com hidróxido de potássio (KOH).

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo A: Itraconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.

Grupo B: Fluconazol 150 mg por via oral em dias alternados durante 4 semanas.

O endpoint primário é a resolução clínica completa às 4 semanas, definida como a ausência de eritema, descamação e prurido (todos classificados com 0 em escalas padronizadas), sem lesões cutâneas visíveis. A avaliação clínica será realizada por um dermatologista consultor usando a Escala de Gravidade do Dermatófito, enquanto o prurido será classificado pelos participantes usando uma escala visual analógica.

Um total de 126 doentes (63 por grupo) será recrutado, calculado usando fórmulas de tamanho amostral da OMS com pressupostos baseados em taxas de eficácia publicadas (84% para itraconazol vs 62% para fluconazol). A randomização será feita usando uma aplicação de randomização móvel, e os doentes estarão cegos para a intervenção recebida.

A duração do estudo é de seis meses a partir da aprovação, realizado no Departamento de Dermatologia do CDA Hospital, Islamabad, sob a supervisão do CPSP e do IRB institucional (IRB-89-6/2/25, aprovado em 06-Fev-2025). Os dados serão analisados usando o SPSS v22, com variáveis categóricas comparadas pelos testes do Qui-quadrado ou exato de Fisher, e estratificação para potenciais fatores de confusão, como idade, género, IMC e educação. Um valor de p ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Espera-se que este estudo forneça evidências locais fiáveis sobre a eficácia comparativa do itraconazol versus fluconazol para tinea corporis resistente, orientando a tomada de decisão clínica no Paquistão e noutras regiões que enfrentam desafios semelhantes de resistência antifúngica.