Jämförelse av effektiviteten hos oral fluconazol jämfört med oral itraconazol vid behandling av resistent tinea corporis (FIVIT)

Dermatofyter är filamentösa svampar som infekterar keratiniserade vävnader som hud, hår och naglar, och de är ansvariga för miljontals infektioner världen över varje år. Bland dessa infektioner är tinea corporis (ringmask på kroppen) vanlig, men ett växande problem är utvecklingen av resistent och återkommande sjukdom, där standardbehandling med topikala antimykotika misslyckas med att uppnå varaktig förbättring. Bidragande faktorer inkluderar värdens immunstatus, miljöpåverkan och framväxande antimykotisk resistens. Rapporter från olika geografiska regioner, inklusive Sydasien, indikerar ökad resistens mot flera klasser av antimykotika, vilket skapar en terapeutisk utmaning för kliniker.

Även om orala antimykotika som fluconazol och itraconazol är allmänt använda, har tidigare studier som jämfört deras effektivitet ofta inkluderat blandade dermatofytinfektioner och inte specifikt resistent tinea corporis. Data från den lokala befolkningen är särskilt begränsad, och skillnader i hudtyp och resistensmönster över regioner framhäver ytterligare behovet av kontextspecifika bevis.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effektiviteten av oral fluconazol och oral itraconazol hos vuxna patienter (18-70 år) med resistent tinea corporis. Resistens definieras som sjukdom som kvarstår i minst sex månader trots topikal antimykotisk terapi, bekräftad genom direkt mikroskopisk visualisering av svamphyfer i kaliumhydroxid (KOH)-behandlade hudskrapor.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A: Itraconazol 200 mg oralt en gång dagligen i 4 veckor.

Grupp B: Fluconazol 150 mg oralt varannan dag i 4 veckor.

Den primära slutpunkten är fullständig klinisk resolution vid 4 veckor, definierad som frånvaro av erytem, fjällning och klåda (alla poängsatta 0 på standardiserade skalor), utan synliga hudförändringar. Klinisk bedömning kommer att utföras av en konsultdermatolog med hjälp av Dermatophyte Severity Scale, medan klåda kommer att graderas av deltagarna med hjälp av en visuell analog skala.

Totalt 126 patienter (63 per grupp) kommer att rekryteras, beräknat med WHO:s formler för urvalsstorlek med antaganden baserade på publicerade effektivitetsnivåer (84% för itraconazol vs 62% för fluconazol). Randomisering kommer att göras med hjälp av en mobil randomiseringsapplikation, och patienterna kommer att vara blindade för den mottagna interventionen.

Studiens varaktighet är sex månader från godkännande, genomförd på Dermatologiavdelningen på CDA Hospital, Islamabad, under CPSP och institutionell IRB-övervakning (IRB-89-6/2/25, godkänd 06-feb-2025). Data kommer att analyseras med SPSS v22, med kategoriska variabler jämförda med Chi-tvåtest eller Fishers exakta test, och stratifiering för potentiella confounders som ålder, kön, BMI och utbildning. Ett p-värde ≤0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Denna studie förväntas ge tillförlitliga lokala bevis på den jämförande effektiviteten av itraconazol jämfört med fluconazol för resistent tinea corporis, som vägleder kliniskt beslutsfattande i Pakistan och andra regioner som möter liknande antimykotiska resistensutmaningar.