Comparaison de l'efficacité du fluconazole oral par rapport à l'itraconazole oral dans le traitement du tinea corporis résistant (FIVIT)

Les dermatophytes sont des champignons filamenteux qui infectent les tissus kératinisés tels que la peau, les cheveux et les ongles, et sont responsables de millions d'infections dans le monde chaque année. Parmi ces infections, la teigne du corps (tinea corporis) est courante, mais un problème croissant est le développement de maladies résistantes et récidivantes, où les agents antifongiques topiques standards ne parviennent pas à obtenir une élimination durable. Les facteurs contributifs incluent le statut immunitaire de l'hôte, les influences environnementales et l'émergence de résistances aux antifongiques. Des rapports provenant de différentes régions géographiques, y compris l'Asie du Sud, indiquent une résistance croissante à plusieurs classes d'antifongiques, créant un défi thérapeutique pour les cliniciens.

Bien que les antifongiques oraux tels que le fluconazole et l'itraconazole soient largement utilisés, les études antérieures comparant leur efficacité incluaient souvent des infections mixtes à dermatophytes et non spécifiquement des teignes du corps résistantes. Les données de la population locale sont particulièrement limitées, et les différences de type de peau et de profils de résistance entre les régions soulignent davantage la nécessité de preuves spécifiques au contexte.

Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité du fluconazole oral et de l'itraconazole oral chez des patients adultes (18-70 ans) atteints de teigne du corps résistante. La résistance est définie comme une maladie persistante pendant au moins six mois malgré un traitement antifongique topique, confirmée par la visualisation microscopique directe d'hyphes fongiques dans des raclages cutanés traités à l'hydroxyde de potassium (KOH).

Les participants seront randomisés en deux groupes :

Groupe A : Itraconazole 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.

Groupe B : Fluconazole 150 mg par voie orale un jour sur deux pendant 4 semaines.

Le critère d'évaluation principal est la résolution clinique complète à 4 semaines, définie comme l'absence d'érythème, de desquamation et de prurit (tous notés 0 sur des échelles standardisées), sans lésions cutanées visibles. L'évaluation clinique sera réalisée par un dermatologue consultant utilisant l'échelle de sévérité des dermatophytes, tandis que le prurit sera évalué par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Un total de 126 patients (63 par groupe) sera recruté, calculé à l'aide des formules de taille d'échantillon de l'OMS avec des hypothèses basées sur les taux d'efficacité publiés (84% pour l'itraconazole contre 62% pour le fluconazole). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une application de randomisation mobile, et les patients seront aveugles à l'intervention reçue.

La durée de l'étude est de six mois à partir de l'approbation, menée au service de dermatologie de l'hôpital CDA, Islamabad, sous la supervision du CPSP et du comité d'éthique institutionnel (IRB-89-6/2/25, approuvé le 06-févr.-2025). Les données seront analysées avec SPSS v22, les variables catégorielles étant comparées par des tests du Chi-deux ou exact de Fisher, et une stratification pour les facteurs confondants potentiels tels que l'âge, le sexe, l'IMC et l'éducation. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Cette étude devrait fournir des preuves locales fiables sur l'efficacité comparative de l'itraconazole par rapport au fluconazole pour la teigne du corps résistante, guidant la prise de décision clinique au Pakistan et dans d'autres régions confrontées à des défis similaires de résistance aux antifongiques.