A szájon át szedhető fluconazol és az itraconazol hatékonyságának összehasonlítása rezisztens tinea corporis kezelésében (FIVIT)

A dermatofitok filamentumos gombák, amelyek a keratinizált szöveteket, például a bőrt, a hajat és a körömet fertőzik meg, és évente világszerte több millió fertőzésért felelősek. Ezek között a fertőzések között a tinea corporis (testi körömpenész) gyakori, de egyre nagyobb problémát jelent a rezisztens és recidiváló betegség kialakulása, ahol a szokásos topikális antimikotikumok nem képesek tartós megszüntetést elérni. Hozzájáruló tényezők közé tartozik a gazda immunállapota, a környezeti hatások és a felmerülő antimikotikus rezisztencia. Különböző földrajzi régiókból, köztük Dél-Ázsiából származó jelentések több antimikotikus osztályra vonatkozó növekvő rezisztenciát jeleznek, ami terápiás kihívást jelent a klinikusok számára.

Bár a szisztémás antimikotikumokat, mint a fluconazol és az itraconazol széles körben használják, a korábbi hatékonyságukat összehasonlító tanulmányok gyakran vegyes dermatofitafertőzéseket tartalmaztak, és nem kifejezetten rezisztens tinea corporist. A helyi lakosságból származó adatok különösen korlátozottak, és a bőrtípusok és a rezisztenciaminták regionális különbségei tovább hangsúlyozzák a kontextusspecifikus bizonyítékok szükségességét.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a szisztémás fluconazol és a szisztémás itraconazol hatékonyságát felnőtt betegeknél (18-70 év) rezisztens tinea corporis esetén. A rezisztencia olyan betegségként van meghatározva, amely legalább hat hónapig fennáll a topikális antimikotikus terápia ellenére, és amelyet a gombahifák közvetlen mikroszkópos vizualizációja erősít meg kálium-hidroxid (KOH)-kezelt bőrkaparásban.

A résztvevők két csoportba lesznek randomizálva:

A csoport: Itraconazol 200 mg szájon át naponta egyszer 4 hétig.

B csoport: Fluconazol 150 mg szájon át másnaponta 4 hétig.

A primer végpont a teljes klinikai gyógyulás 4 héten belül, amelyet az eritema, a hámlás és a viszketés hiánya határoz meg (mind 0 pont a szabványos skálákon), látható bőrelváltozások nélkül. A klinikai értékelést egy konzultáns bőrgyógyász végzi a Dermatofit Súlyossági Skála segítségével, míg a viszketést a résztvevők vizuális analóg skálán fokozzák.

Összesen 126 beteget (63 fő csoportonként) toboroznak, amelyet WHO mintanagyság formulák alapján számítanak ki, közzétett hatékonysági arányokra vonatkozó feltételezésekkel (itraconazol: 84% vs fluconazol: 62%). A randomizálást mobil randomizáló alkalmazással végzik, és a betegek nem lesznek tudatában a kapott intervenciónak.

A vizsgálat időtartama hat hónap a jóváhagyástól kezdve, a CDA Kórház Bőrgyógyászati Osztályán, Iszlámábádban zajlik, CPSP és intézményi IRB felügyelete alatt (IRB-89-6/2/25, jóváhagyva: 2025. február 6.). Az adatokat SPSS v22-vel elemezik, a kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztekkel hasonlítják össze, és potenciális zavaró tényezőkre, mint életkor, nem, BMI és iskolai végzettség, vonatkozóan rétegzést alkalmaznak. A p-érték ≤0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.

Ez a vizsgálat megbízható helyi bizonyítékot várhatóan nyújt az itraconazol és a fluconazol összehasonlító hatékonyságáról rezisztens tinea corporis esetén, irányítva a klinikai döntéshozatalt Pakisztánban és más, hasonló antimikotikus rezisztencia kihívásokkal szembesülő régiókban.