Vergleich der Wirksamkeit von oralem Fluconazol gegenüber oralem Itraconazol bei der Behandlung von resistenter Tinea corporis (FIVIT)

Dermatophyten sind fadenförmige Pilze, die keratinisiertes Gewebe wie Haut, Haare und Nägel infizieren und jedes Jahr weltweit für Millionen von Infektionen verantwortlich sind. Unter diesen Infektionen ist Tinea corporis (Ringelflechte des Körpers) häufig, doch ein wachsendes Problem ist die Entwicklung resistenter und rezidivierender Erkrankungen, bei denen Standard-Antimykotika zur topischen Anwendung keine dauerhafte Beseitigung erreichen. Zu den Einflussfaktoren gehören der Immunstatus des Wirts, Umwelteinflüsse und die zunehmende Antimykotika-Resistenz. Berichte aus verschiedenen geografischen Regionen, einschließlich Südasien, deuten auf eine zunehmende Resistenz gegen mehrere Antimykotika-Klassen hin, was eine therapeutische Herausforderung für Kliniker darstellt.

Obwohl orale Antimykotika wie Fluconazol und Itraconazol weit verbreitet sind, umfassten frühere Studien, die ihre Wirksamkeit verglichen, oft gemischte Dermatophyten-Infektionen und nicht speziell resistente Tinea corporis. Daten aus der lokalen Bevölkerung sind besonders begrenzt, und Unterschiede im Hauttyp und Resistenzmustern zwischen den Regionen unterstreichen weiterhin die Notwendigkeit kontextspezifischer Evidenz.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von oralem Fluconazol und oralem Itraconazol bei erwachsenen Patienten (18-70 Jahre) mit resistenter Tinea corporis vergleichen. Resistenz ist definiert als eine Erkrankung, die trotz topischer Antimykotika-Therapie mindestens sechs Monate lang anhält, bestätigt durch direkte mikroskopische Visualisierung von Pilzhyphen in Kaliumhydroxid (KOH)-behandelten Hautabschabungen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Itraconazol 200 mg oral einmal täglich für 4 Wochen.

Gruppe B: Fluconazol 150 mg oral an alternierenden Tagen für 4 Wochen.

Der primäre Endpunkt ist die vollständige klinische Remission nach 4 Wochen, definiert als das Fehlen von Erythem, Schuppung und Juckreiz (alle mit 0 auf standardisierten Skalen bewertet) ohne sichtbare Hautläsionen. Die klinische Beurteilung wird von einem beratenden Dermatologen unter Verwendung der Dermatophyten-Schweregrad-Skala durchgeführt, während Juckreiz von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird.

Insgesamt werden 126 Patienten (63 pro Gruppe) rekrutiert, berechnet mit WHO-Stichprobenformeln unter Annahmen basierend auf veröffentlichten Wirksamkeitsraten (84% für Itraconazol vs. 62% für Fluconazol). Die Randomisierung erfolgt mit einer mobilen Randomisierungs-App, und die Patienten sind hinsichtlich der erhaltenen Intervention verblindet.

Die Studiendauer beträgt sechs Monate ab Genehmigung, durchgeführt in der Dermatologieabteilung des CDA-Krankenhauses Islamabad unter Aufsicht von CPSP und institutioneller IRB (IRB-89-6/2/25, genehmigt am 06.02.2025). Die Daten werden mit SPSS v22 analysiert, wobei kategoriale Variablen mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests verglichen und für potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, BMI und Bildung stratifiziert werden. Ein p-Wert ≤0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Diese Studie soll zuverlässige lokale Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von Itraconazol versus Fluconazol bei resistenter Tinea corporis liefern und die klinische Entscheidungsfindung in Pakistan und anderen Regionen mit ähnlichen Antimykotika-Resistenzherausforderungen leiten.