難治性体部白癬の治療における経口フルコナゾールと経口イトラコナゾールの有効性の比較 (FIVIT)
経口フルコナゾールと経口イトラコナゾールの治療抵抗性体部白癬に対する有効性の比較
体部白癬（一般に「体のリングワーム」と呼ばれる）は、クリームや他の薬を使用しても持続し、治療が困難になることが多い真菌による皮膚感染症です。近年、多くの患者が通常の抗真菌治療に反応しない感染症を発症しており、これにより皮膚の長期的なかゆみ、赤み、および鱗屑が生じています。
この研究では、耐性体部白癬を持つ人々に対して、一般的に使用される2つの経口抗真菌薬（フルコナゾールとイトラコナゾール）を試験します。イスラマバードのCDA病院皮膚科では、少なくとも6か月間持続する疾患を持つ18〜70歳の成人が登録されます。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。一方のグループは、イトラコナゾール200 mgを1日1回、4週間投与され、もう一方のグループは、フルコナゾール150 mgを1日おきに、4週間投与されます。どちらのグループも、どの薬を受け取っているかは知らされません（盲検割り当て）。
主な目標は、4週間の治療後に、臨床的完全治癒（赤み、鱗屑、かゆみ、および目に見える皮膚病変がない状態）を達成するのに、どちらの薬がより効果的かを明らかにすることです。医師は標準的なスコアリングシステムを使用して症状の重症度を測定し、患者はまた、自身のかゆみのレベルを報告します。
この結果は、パキスタンおよび類似地域の医師が、耐性体部白癬の患者に対して最も効果的な経口抗真菌薬を選択する際の指針となり、治療の成功率と患者の生活の質の両方を向上させるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚糸状菌は、皮膚、毛髪、爪などの角化組織に感染する糸状真菌であり、毎年世界中で数百万人の感染症の原因となっています。 これらの感染症の中でも、体部白癬（体のリングワーム）は一般的ですが、標準的な局所抗真菌剤では持続的な治癒が達成できない、耐性および再発性疾患の増加が問題となっています。 宿主の免疫状態、環境要因、および新興の抗真菌剤耐性が要因として挙げられます。 南アジアを含む様々な地理的領域からの報告によると、いくつかの抗真菌剤クラスに対する耐性が高まっており、臨床医にとって治療上の課題となっています。
フルコナゾールやイトラコナゾールなどの経口抗真菌剤は広く使用されていますが、それらの有効性を比較した以前の研究では、混合皮膚糸状菌感染症が含まれており、特に耐性体部白癬に特化したものではありませんでした。 現地の人口からのデータは特に限られており、地域間での皮膚タイプや耐性パターンの違いは、文脈固有の証拠の必要性をさらに強調しています。
この無作為化比較試験では、耐性体部白癬を有する成人患者（18〜70歳）における経口フルコナゾールと経口イトラコナゾールの有効性を比較します。 耐性は、局所抗真菌療法にもかかわらず少なくとも6ヶ月間持続する疾患と定義され、水酸化カリウム（KOH）処理した皮膚掻爬物中の真菌菌糸の直接顕微鏡視覚化によって確認されます。
参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます：
グループA：イトラコナゾール200 mgを経口で1日1回、4週間。
グループB：フルコナゾール150 mgを経口で隔日、4週間。
主要エンドポイントは、4週間後の完全な臨床的治癒であり、紅斑、鱗屑、掻痒感の欠如（すべて標準化スケールで0点）、および目に見える皮膚病変がないことと定義されます。 臨床評価はコンサルタント皮膚科医が皮膚糸状菌重症度スケールを使用して実施し、掻痒感は参加者が視覚的アナログスケールを使用して評価します。
合計126人の患者（各グループ63人）を募集し、WHOのサンプルサイズ計算式を使用して、公表された有効率（イトラコナゾール84％対フルコナゾール62％）に基づく仮定で計算しました。 無作為化はモバイルランダマイザーアプリケーションを使用して行われ、患者は受け取った介入について盲検化されます。
研究期間は承認から6ヶ月で、イスラマバードのCDA病院皮膚科にて、CPSPおよび機関IRBの監督下（IRB-89-6/2/25、承認日2025年2月6日）で実施されます。 データはSPSS v22を使用して分析され、カテゴリ変数はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で比較され、年齢、性別、BMI、教育などの潜在的交絡因子で層別化されます。 p値≤0.05を統計的に有意と見なします。
この研究は、耐性体部白癬に対するイトラコナゾールとフルコナゾールの比較有効性に関する信頼できる現地の証拠を提供し、パキスタンおよび同様の抗真菌剤耐性の課題に直面する他の地域での臨床的意思決定を導くことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Urooj Fatima, MBBS
- 電話番号：+923363005069
- メール：urooj29scorpio@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Islamabad、Punjab Province、パキスタン、46000
- 募集
- CDA Hospital Islamabad
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コンタクト：
- CDA Hospital, Islamabad
- 電話番号：+92 519221334
- メール：contactus@cda.gov.pk
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主任研究者：
- Urooj Fatima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
18歳から70歳までの成人
男性または女性
抵抗性体部白癬の臨床診断（局所抗真菌療法にもかかわらず、6か月以上持続する疾患と定義）
皮膚掻爬物のKOH標本で菌糸の顕微鏡的確認
除外基準：
過去3か月以内の経口抗真菌療法の既往
過去1か月以内の細菌性皮膚感染症に対する抗生物質治療
既知の免疫抑制状態（例：糖尿病、悪性腫瘍）
現在または最近の免疫抑制剤の使用
妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール群
このアームの参加者は、イトラコナゾール200mgを1日1回、4週間経口投与します。
治療は、イスラマバードのCDA病院皮膚科で実施されます。
臨床アウトカムは、標準化された重症度スコア（紅斑、鱗屑、掻痒）を用いて治療終了時に評価されます。
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イトラコナゾールを経口投与し、1日1回200 mgを4週間継続。
イトラコナゾール群の参加者に割り当て。
FDA承認の抗真菌薬であり、難治性の体部白癬における比較的有効性を評価中。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール群
この群の参加者は、4週間、隔日で経口フルコナゾール150 mgを投与されます。
治療は、イスラマバードのCDA病院皮膚科で実施されます。
臨床転帰は、治療終了時に標準化された重症度スコア（紅斑、鱗屑、瘙痒）を用いて評価されます。
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フルコナゾール経口投与 150 mgを2日おきに4週間投与。
フルコナゾール群の参加者に割り当て。
FDA承認抗真菌薬で、耐性体部白癬における比較有効性を評価中。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤耐性体部白癬の臨床的治癒を達成した参加者数
時間枠：割り当てられた治療開始後4週間
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臨床的治癒は、皮膚糸状菌重症度スケールと患者報告視覚的アナログスケールを用いて、紅斑（スコア0）、鱗屑（スコア0）、掻痒感（スコア0）がなく、目に見える皮膚病変がないことと定義されます。
臨床評価は皮膚科専門医によって行われ、掻痒感は参加者によって評価されます。
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割り当てられた治療開始後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Urooj Fatima, MBBS、Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-89-6/2/25 (その他の識別子：CDA Hospital Islamabad, IRB)
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