내성 체성 백선 치료에서 경구 플루코나졸 대 경구 이트라코나졸의 효능 비교 (FIVIT)
내성 체취진 치료에서 경구 플루코나졸 대 경구 이트라코나졸의 효능 비교
체부 백선(일반적으로 "체부 백선"이라고 함)은 피부 진균에 의한 감염으로, 크림이나 다른 약물을 사용해도 지속되는 경우 치료가 어려워지는 경우가 많습니다. 최근 몇 년 동안 많은 환자들이 일상적인 항진균 치료에 반응하지 않는 감염을 발생시켜 장기간 가려움, 발적, 피부 각질을 유발하고 있습니다.
이 연구는 내성 체부 백선을 가진 사람들을 대상으로 두 가지 일반적으로 사용되는 경구 항진균 약물인 플루코나졸과 이트라코나졸을 테스트할 것입니다. 최소 6개월 동안 지속적인 질병을 가진 18-70세 성인이 이슬라마바드 CDA 병원 피부과에서 등록됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 4주 동안 하루 한 번 이트라코나졸 200mg을 받고, 다른 그룹은 4주 동안 격일로 플루코나졸 150mg을 받습니다. 두 그룹 모두 자신이 어떤 약물을 받는지 알지 못합니다(눈가림 배정).
주요 목표는 4주간의 치료 후 완전한 임상적 해결(즉, 발적 없음, 각질 없음, 가려움 없음, 가시적 피부 병변 없음)을 달성하는 데 어떤 약물이 더 효과적인지 알아내는 것입니다. 의사는 표준 점수 시스템을 사용하여 증상의 심각도를 측정하고, 환자들은 자신의 가려움 수준을 보고할 것입니다.
이 연구 결과는 파키스탄 및 유사 지역의 의사들이 내성 체부 백선 환자에게 가장 효과적인 경구 항진균제를 선택하는 데 도움을 주어 치료 성공률과 환자의 삶의 질을 모두 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부사상균은 피부, 모발, 손톱과 같은 각질화 조직에 감염되는 사상균으로, 매년 전 세계적으로 수백만 건의 감염을 일으킵니다. 이러한 감염 중 체부 백선(몸의 무좀)은 흔하지만, 표준 국소 항진균제가 지속적인 완치를 이루지 못하는 내성 및 재발성 질환의 발달이 증가하는 문제입니다. 기여 요인으로는 숙주 면역 상태, 환경적 영향, 그리고 새롭게 나타나는 항진균제 내성이 포함됩니다. 남아시아를 포함한 다양한 지리적 지역의 보고서는 여러 항진균제 계열에 대한 내성 증가를 나타내며, 이는 임상의들에게 치료적 도전 과제를 제기하고 있습니다.
플루코나졸과 이트라코나졸과 같은 경구 항진균제가 널리 사용되지만, 이들의 효능을 비교한 이전 연구들은 종종 혼합 피부사상균 감염을 포함하였고, 특히 내성 체부 백선에 대해서는 다루지 않았습니다. 국내 인구에 대한 데이터는 특히 제한적이며, 지역 간 피부 유형과 내성 패턴의 차이는 상황에 맞는 근거의 필요성을 더욱 부각시킵니다.
이 무작위 대조 시험은 내성 체부 백선이 있는 성인 환자(18-70세)에서 경구 플루코나졸과 경구 이트라코나졸의 효능을 비교할 것입니다. 내성은 국소 항진균 치료에도 불구하고 최소 6개월 동안 지속되는 질환으로 정의되며, 수산화칼륨(KOH) 처리된 피부 긁힘 표본에서 균사의 직접 현미경 시각화로 확인됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 A: 이트라코나졸 200mg을 경구로 1일 1회, 4주 동안 투여.
그룹 B: 플루코나졸 150mg을 경구로 격일로, 4주 동안 투여.
주요 종점은 4주 시점의 완전한 임상적 호전으로, 홍반, 각질, 가려움증이 없고(모두 표준화된 척도에서 0점), 가시적인 피부 병변이 없는 상태로 정의됩니다. 임상 평가는 피부과 전문의가 피부사상균 중증도 척도를 사용하여 수행하며, 가려움증은 참가자가 시각 아날로그 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.
총 126명의 환자(그룹당 63명)가 모집될 예정이며, 이는 발표된 효능률(이트라코나졸 84% 대 플루코나졸 62%)을 기반으로 한 가정과 WHO 표본 크기 공식을 사용하여 계산되었습니다. 무작위 배정은 모바일 무작위화 애플리케이션을 사용하여 수행되며, 환자는 받은 중재에 대해 눈가림됩니다.
연구 기간은 승인일로부터 6개월이며, 이슬라마바드 CDA 병원 피부과에서 CPSP 및 기관 IRB 감독(IRB-89-6/2/25, 2025년 2월 6일 승인) 하에 수행됩니다. 데이터는 SPSS v22를 사용하여 분석되며, 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔 정확 검정으로 비교하고, 연령, 성별, BMI, 교육 수준과 같은 잠재적 교란 변수에 대해 층화 분석을 실시합니다. p값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 내성 체부 백선에 대한 이트라코나졸 대 플루코나졸의 비교 효과에 대한 신뢰할 수 있는 국내 근거를 제공하여, 파키스탄 및 유사한 항진균제 내성 문제에 직면한 다른 지역의 임상적 의사 결정을 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Urooj Fatima, MBBS
- 전화번호: +923363005069
- 이메일: urooj29scorpio@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- 모병
- CDA Hospital Islamabad
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연락하다:
- CDA Hospital, Islamabad
- 전화번호: +92 519221334
- 이메일: contactus@cda.gov.pk
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수석 연구원:
- Urooj Fatima
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~70세 성인
남성 또는 여성
국소 항진균제 치료에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 지속성 질환으로 정의되는 난치성 몸무늬백선의 임상적 진단
피부 긁어낸 검체의 KOH 도말 검사에서 진균 균사의 현미경적 확인
제외 기준:
지난 3개월 이내 경구 항진균제 사용 경험
지난 1개월 이내 중복 세균성 피부 감염에 대한 최근 항생제 치료
알려진 면역억제 상태(예: 당뇨병, 악성종양)
현재 또는 최근 면역억제제 사용
임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸 그룹
이 그룹의 참가자는 4주 동안 하루 한 번 경구 이트라코나졸 200mg을 투여받습니다.
치료는 이슬라마바드 CDA 병원 피부과에서 시행됩니다.
치료 종료 시 표준화된 중증도 점수(홍반, 인설, 가려움)를 사용하여 임상 결과를 평가합니다.
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이트라코나졸 200 mg을 4주 동안 하루 한 번 경구 투여합니다.
이트라코나졸 그룹에 배정된 참가자에게 투여됩니다.
내성 체부 백선에 대한 비교 효과 평가를 위해 FDA 승인 항진균제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸 그룹
이 군의 참가자들은 4주 동안 격일로 경구 플루코나졸 150 mg을 투여받게 됩니다.
치료는 이슬라마바드 CDA 병원 피부과에서 시행됩니다.
치료 종료 시 표준화된 중증도 점수(홍반, 인설, 가려움증)를 사용하여 임상적 결과를 평가합니다.
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플루코나졸 150 mg을 격일로 4주 동안 경구 복용합니다.
플루코나졸 그룹의 참가자들에게 배정되었습니다.
내성 체온균증에 대한 비교 효과를 평가하기 위해 검증 중인 FDA 승인 항진균제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성 체부 백선의 임상적 호전을 달성한 참가자 수
기간: 배정된 치료 시작 후 4주
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임상적 완치는 피부사상균 중증도 척도와 환자가 보고한 시각 아날로그 척도를 사용하여 홍반(점수 0), 각질(점수 0), 가려움증(점수 0)이 없고, 가시적인 피부 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
임상 평가는 피부과 전문의에 의해 수행되며, 가려움증은 참가자에 의해 등급이 매겨집니다.
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배정된 치료 시작 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Urooj Fatima, MBBS, Capital Development Authority (CDA) Hospital Islamabad
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-89-6/2/25 (기타 식별자: CDA Hospital Islamabad, IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이트라코나졸 (200 mg)에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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