Porównanie skuteczności flukonazolu doustnego z itrakonazolem doustnym w leczeniu opornej grzybicy skóry gładkiej (FIVIT)

Dermatofity to nitkowate grzyby, które infekują zrogowaciałe tkanki, takie jak skóra, włosy i paznokcie, i są odpowiedzialne za miliony infekcji na całym świecie każdego roku. Wśród tych infekcji, grzybica skóry gładkiej (tinea corporis) jest powszechna, ale rosnącym problemem jest rozwój opornej i nawracającej choroby, w przypadku której standardowe miejscowe środki przeciwgrzybicze nie zapewniają trwałego wyleczenia. Czynnikami przyczyniającymi się są stan odporności gospodarza, wpływy środowiskowe oraz pojawiająca się oporność na środki przeciwgrzybicze. Raporty z różnych regionów geograficznych, w tym z Azji Południowej, wskazują na rosnącą oporność na kilka klas środków przeciwgrzybiczych, co stanowi wyzwanie terapeutyczne dla klinicystów.

Chociaż doustne środki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol i itrakonazol, są szeroko stosowane, poprzednie badania porównujące ich skuteczność często obejmowały mieszane infekcje dermatofitowe, a nie konkretnie oporną grzybicę skóry gładkiej. Dane z lokalnej populacji są szczególnie ograniczone, a różnice w typie skóry i wzorcach oporności w różnych regionach dodatkowo podkreślają potrzebę dowodów specyficznych dla kontekstu.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna skuteczność doustnego flukonazolu i doustnego itrakonazolu u dorosłych pacjentów (18-70 lat) z oporną grzybicą skóry gładkiej. Oporność definiuje się jako chorobę utrzymującą się przez co najmniej sześć miesięcy pomimo miejscowej terapii przeciwgrzybiczej, potwierdzoną bezpośrednią mikroskopową wizualizacją strzępek grzyba w zeskrobinach skóry traktowanych wodorotlenkiem potasu (KOH).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: Itrakonazol 200 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.

Grupa B: Flukonazol 150 mg doustnie co drugi dzień przez 4 tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite ustąpienie objawów klinicznych po 4 tygodniach, zdefiniowane jako brak rumienia, złuszczania i świądu (wszystkie ocenione na 0 w skalach standaryzowanych), bez widocznych zmian skórnych. Ocenę kliniczną przeprowadzi konsultant dermatolog przy użyciu Skali Ciężkości Dermatofitów, natomiast świąd będzie oceniany przez uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Zostanie zrekrutowanych łącznie 126 pacjentów (63 na grupę), obliczonych przy użyciu wzorów WHO na wielkość próby z założeniami opartymi na opublikowanych wskaźnikach skuteczności (84% dla itrakonazolu vs 62% dla flukonazolu). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu mobilnej aplikacji randomizującej, a pacjenci nie będą wiedzieć, jaką interwencję otrzymali.

Czas trwania badania to sześć miesięcy od zatwierdzenia, prowadzonego w Klinice Dermatologii Szpitala CDA w Islamabadzie, pod nadzorem CPSP i instytucjonalnej komisji etyki (IRB-89-6/2/25, zatwierdzone 06-lut-2025). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v22, z porównaniem zmiennych kategorialnych za pomocą testów Chi-kwadrat lub dokładnego Fishera oraz stratyfikacją pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, BMI i wykształcenie. Wartość p ≤0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy wiarygodnych lokalnych dowodów na porównawczą skuteczność itrakonazolu versus flukonazolu w leczeniu opornej grzybicy skóry gładkiej, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych w Pakistanie i innych regionach borykających się z podobnymi wyzwaniami związanymi z opornością na środki przeciwgrzybicze.