KINE-101在皮质类固醇难治性CIDP患者中的首次患者临床试验

纳入标准：

• 知情同意时年龄≥19岁的成人。
• 诊断为CIDP，且在入组前对皮质类固醇治疗无效≥3个月，或因安全原因认为皮质类固醇治疗不适宜或无法继续。

• 符合EAN/PNS 2021典型CIDP标准：

  • 进行性或复发性对称性四肢运动无力伴≥2个肢体的感觉受累
  • 症状持续时间≥8周
  • 所有肢体腱反射减弱或消失
• 筛选时INCAT残疾评分≥2（2分必须仅由下肢残疾导致）。
• 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3。
• 在研究产品给药前≥2个月接受过IVIg治疗。
• 如果受试者具有生育能力，同意在研究产品给药后≥28天内使用高效避孕措施。
• 具备足够的静脉通路用于静脉给药和采血。
• 愿意并能够遵守所有研究程序。

排除标准：

• 其他原因引起的多发性神经病（例如，MMN、伴抗MAG抗体的MGUS、遗传性神经病、POEMS综合征、糖尿病或系统性疾病相关神经病、药物/毒素诱导的神经病）。
• 有脊髓病史或确诊的中枢脱髓鞘病变。
• 已知对研究产品或其辅料过敏或超敏。
• 未控制的严重肝病、中枢神经系统疾病、酒精中毒、物质滥用或精神疾病。
• 其他能更好解释症状的医疗状况（例如，中风、中枢神经系统创伤、结缔组织病）。
• 5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的低风险癌症除外。
• 中度至重度心力衰竭或严重心血管疾病（例如，心肌梗死、缺血性中风）。
• 1年内有中度至重度物质或酒精使用障碍。
• 研究产品给药后28天内妊娠试验阳性或计划怀孕、哺乳或配子捐赠。
• 研究产品给药前5个半衰期内使用过全身性免疫抑制剂或免疫刺激剂。
• 研究产品给药前8周内进行过血浆置换。
• 慢性感染或预计在研究期间需要抗感染治疗。
• 活动性乙型或丙型肝炎感染或HIV阳性。
• 筛选时实验室检查异常：AST/ALT >3×ULN，Hb <9 g/dL，ANC <1,500/μL，血小板<100×10³/μL。
• 3个月内进行过大手术或计划在研究参与期间进行大手术。
• 研究者认为受试者因任何原因不适合参与研究。