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코르티코스테로이드 내성 CIDP 환자를 대상으로 한 KINE-101의 첫 번째 환자 임상시험

2026년 1월 15일 업데이트: Kine Sciences Co., Ltd.

코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않는 CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 환자를 대상으로 KINE-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단회 투여, 용량 증가, 제1상 임상시험

이것은 코르티코스테로이드-내성 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자를 대상으로 정맥내(IV) KINE-101의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관, 개방형, 단일 투여, 용량 증량 연구입니다. 1일차에, 피험자는 할당된 코호트 수준에서 KINE-101의 단일 IV 용량을 투여받고, 모든 필요한 임상 평가가 완료되면, 시험용 제품(IP) 투여 후 약 48시간이 지난 3일차에 퇴원합니다. 안전성 평가(용량 제한 독성[DLT], 이상 사례, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12-유도 심전도 포함), 탐색적 효능 평가 및 약동학/약력학 평가는 평가 일정에 따라 28일차까지 수행됩니다.

28일차까지의 탐색적 효능 평가에는 다음 임상 측정치의 기저선 대비 변화가 포함됩니다: 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수, 의학 연구 위원회(MRC) 총합 점수, 염증성 라쉬 구축 전반적 장애 척도(I-RODS), Timed Up-and-Go(TUG) 검사, 평균 악력 및 전반적 신경병증 제한 척도(ONLS).

약력학(PD) 평가에는 CD4+ T-세포 하위 집단의 면역 표현형 분석(CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 및 CXCR3); 혈청 사이토카인 및 면역글로불린 측정(IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 및 TGF-β); 자가항체 및 보체 마커 평가(항핵 항체, anti-SM, anti-RNP, anti-SSA, 항이중가닥 DNA 항체 및 보체 C4); 및 전신 염증과 관련된 추가 검사실 매개변수가 포함됩니다.

용량 증량은 이전 코호트의 안전성(용량 제한 독성 포함) 검토를 기반으로 한 표준 3+3 설계를 따릅니다. 세 가지 KINE-101 용량 코호트가 계획되어 있습니다: 코호트 1(120 mg), 코호트 2(240 mg) 및 코호트 3(360 mg). 특정 코호트에서 안전성과 내약성이 허용 가능한 것으로 판단되면, 순차적으로 다음 더 높은 용량 수준으로 등록이 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시 만 19세 이상 성인.
  • 등록 전 최소 3개월 동안 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않는 CIDP로 진단되었거나, 안전상의 이유로 코르티코스테로이드 치료가 부적절하거나 지속할 수 없는 경우.

  • EAN/PNS 2021 기준에 따른 전형적 CIDP 충족:

    • 2개 이상의 사지에서 감각 이상을 동반한 진행성 또는 재발성 대칭성 팔다리 운동 약화
    • 증상 지속 기간 최소 8주
    • 모든 사지의 건반사 감소 또는 소실
  • 선별 검사 시 INCAT 장애 점수 최소 2점(2점은 오로지 하지 장애로 인한 점수여야 함).
  • 선별 검사 시 CIDP 질환 활동 상태(CDAS) 점수 최소 3점.
  • 임상시험용 제품 투여 최소 2개월 전에 IVIg 치료를 받은 경험.
  • 가임기 대상자인 경우, 임상시험용 제품 투여 후 최소 28일 동안 고효율 피임법 사용에 동의.
  • 정맥 주사 및 채혈을 위한 적절한 정맥 접근성.
  • 모든 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있음.

제외 기준:

  • 기타 원인에 의한 다발신경병증(예: MMN, 항-MAG 항체를 동반한 MGUS, 유전성 신경병증, POEMS 증후군, 당뇨병 또는 전신 질환 관련 신경병증, 약물/독성 유발 신경병증).
  • 척수병증 또는 확인된 중추성 탈수초화 병력.
  • 임상시험용 제품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
  • 조절되지 않는 중증 간질환, 중추신경계 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환.
  • 증상을 더 잘 설명할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 뇌졸중, 중추신경계 외상, 결체 조직 질환).
  • 5년 이내 악성 종양(적절히 치료된 저위험 암 제외).
  • 중등도 이상 심부전 또는 중증 심혈관 질환(예: 심근경색, 허혈성 뇌졸중).
  • 1년 이내 중등도 이상 약물 또는 알코올 사용 장애.
  • 임신 검사 양성 또는 임신 계획, 수유 중, 또는 임상시험용 제품 투여 후 28일 이내 생식세포 기증 계획.
  • 임상시험용 제품 투여 전 5 반감기 이내 전신 면역억제제 또는 면역자극제 사용.
  • 임상시험용 제품 투여 전 8주 이내 혈장교환술 시행.
  • 연구 기간 중 만성 감염 또는 항감염 치료 필요 예상.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 양성.
  • 선별 검사 시 이상 검사실 결과: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1,500/μL, 혈소판 <100×10³/μL.
  • 3개월 이내 대수술 또는 연구 참여 중 계획된 수술.
  • 연구자가 어떠한 이유로 대상자를 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KINE-101 120mg
피험자들은 KINE-101 120 mg을 단일 정맥 내 투여받았습니다.
의약품: KINE-101
KINE-101 주사, 12.5 mg/mL, 1일차에 정맥내로 1회 투여.
실험적: KINE-101 240 mg
피험자는 KINE-101 240 mg을 정맥 내 단일 투여받았습니다.
의약품: KINE-101
KINE-101 주사, 12.5 mg/mL, 1일차에 정맥내로 1회 투여.
실험적: KINE-101 360 mg
대상자들은 KINE-101 360 mg을 정맥 내 단일 용량으로 투여받았습니다.
의약품: KINE-101
KINE-101 주사, 12.5 mg/mL, 1일차에 정맥내로 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
KINE-101 단일 정맥 투여 후 발생한 치료 관련 이상 반응의 발생률, 심각도 및 관련성.
1일차부터 28일차까지
임상적으로 유의한 이상 혈액학적 소견을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 이상 혈액학적 소견(예: 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 절대 호중구 수)을 보이는 참가자 수
1일차부터 28일차까지
임상적으로 유의한 비정상 임상 화학 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의미한 이상 임상 화학 결과(예: ALT, AST, 크레아티닌)가 있는 참가자 수
1일차부터 28일차까지
임상적으로 유의한 이상 소변검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 비정상 소변 검사 결과(예: 단백질/알부민, 포도당, pH)를 보인 참가자 수
1일차부터 28일차까지
임상적으로 유의한 이상 생체징후가 나타난 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 비정상적인 생체 징후 결과(예: 수축기 또는 이완기 혈압, 맥박 수, 체온, 호흡 수)가 있는 참가자 수
1일차부터 28일차까지
임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: Day 1 to Day 28
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 이상 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
Day 1 to Day 28
임상적으로 유의한 이상 심전도를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 유의한 비정상 심전도 소견(예: PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격)이 있는 참가자 수.
1일차부터 28일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수 기준선 대비 변화
기간: 1일차(투여 전), 14일차 및 28일차
기준선 대비 INCAT 장애 점수의 변화 (범위 0-10; 점수가 높을수록 장애가 더 심함).
1일차(투여 전), 14일차 및 28일차
의학연구위원회(MRC) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 1일(투약 전), 14일 및 28일
MRC 총 점수 기준치 대비 변화(범위 0-60; 점수가 높을수록 근력이 더 좋음을 나타냄).
1일(투약 전), 14일 및 28일
염증성 라쉬 구축 전체 장애 척도(I-RODS)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전(Day 1), Day 14, Day 28
I-RODS 점수의 기준선 대비 변화(범위 0-48; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄).
투여 전(Day 1), Day 14, Day 28
기준선 대비 Timed Up-and-Go(TUG) 검사 변화
기간: 투여 전(Day 1), Day 14, Day 28
기준선 대비 Timed Up-and-Go 검사 변화, 초 단위 측정(낮은 값이 더 나은 수행 능력을 나타냄).
투여 전(Day 1), Day 14, Day 28
평균 악력 기준선 대비 변화
기간: 1일차(투여 전), 14일차 및 28일차
기준선 대비 평균 악력 변화(높은 수치는 더 큰 근력을 나타냄).
1일차(투여 전), 14일차 및 28일차
전체 신경병증 제한 척도(ONLS)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(투약 전), 14일차 및 28일차
ONLS 점수의 기준선 대비 변화(범위 0-12; 점수가 높을수록 장애가 더 심함).
1일차(투약 전), 14일차 및 28일차
KINE-101의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1
KINE-101의 최대 관찰 혈장 농도.
Day 1
KINE-101의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 1일차
KINE-101의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUCinf).
1일차
KINE-101 투여 후 면역표현형 마커의 기준치 대비 변화
기간: Day 1 to Day 28
KINE-101의 정맥 내 투여 후 CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 및 CXCR3를 포함한 면역표현형 분석 마커의 기저선 대비 변화
Day 1 to Day 28
KINE-101 투여 후 혈청 바이오마커의 기준치 대비 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
정맥 내 KINE-101 투여 후 혈청 바이오마커의 기저선 대비 변화 (IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-감마, MCP-1, TGF-베타 포함)
1일차부터 28일차까지
KINE-101 투여 후 자가항체 및 염증성 실험실 지표의 기준치 대비 변화
기간: Day 1에서 Day 28까지
기저선 대비 혈청 자가항체 및 염증성 실험실 표지자의 변화.
Day 1에서 Day 28까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kine Sciences Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIDP101-CR1-001P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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