Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Ersteinsatz-Studie am Patienten mit KINE-101 bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer CIDP

15. Januar 2026 aktualisiert von: Kine Sciences Co., Ltd.

Multizentrische, offene, Einmaldosis-, Dosis-Eskalations-, Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KINE-101 bei Patienten mit CIDP (Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie), die auf eine Kortikosteroid-Behandlung refraktär sind

Dies ist eine multizentrische, offene, einmaldosierte, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) KINE-101 bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Am Tag 1 erhalten die Probanden eine einzige IV-Dosis von KINE-101 auf der zugewiesenen Kohortenstufe und werden am Tag 3, etwa 48 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP), entlassen, sobald alle erforderlichen klinischen Untersuchungen abgeschlossen sind. Sicherheitsbewertungen (einschließlich dosislimitierender Toxizitäten [DLTs], unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und 12-Kanal-EKGs), explorative Wirksamkeitsbewertungen und PK/PD-Bewertungen werden bis zum Tag 28 gemäß dem Untersuchungsplan durchgeführt.

Explorative Wirksamkeitsbewertungen bis Tag 28 umfassen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei folgenden klinischen Messgrößen: INCAT-Behinderungsskala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), MRC-Gesamtsummenscore (Medical Research Council), Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), Timed-Up-and-Go-Test (TUG), durchschnittliche Greifkraft und die Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Pharmakodynamische (PD) Bewertungen umfassen die Immunphänotypisierung von CD4+ T-Zell-Subsets (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 und CXCR3); Messung von Serumzytokinen und Immunglobulinen (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 und TGF-β); Bewertung von Autoantikörper- und Komplementmarkern (antinukleäre Antikörper, Anti-SM, Anti-RNP, Anti-SSA, Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper und Komplement C4); und zusätzliche Laborparameter im Zusammenhang mit systemischen Entzündungen.

Die Dosiseskalation folgt einem Standard-3+3-Design basierend auf der Überprüfung der Sicherheit, einschließlich DLTs, in der vorherigen Kohorte. Drei KINE-101-Dosiskohorten sind geplant: Kohorte 1 (120 mg), Kohorte 2 (240 mg) und Kohorte 3 (360 mg). Wenn Sicherheit und Verträglichkeit in einer bestimmten Kohorte als akzeptabel erachtet werden, schreitet die Rekrutierung sequenziell zur nächsthöheren Dosisstufe fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren bei Einwilligungserklärung.
  • Diagnose einer CIDP und refraktär gegenüber Kortikosteroidbehandlung für ≥3 Monate vor Einschluss, oder Kortikosteroidbehandlung wird als unangemessen erachtet oder kann aus Sicherheitsgründen nicht fortgesetzt werden.

  • Erfüllt die EAN/PNS 2021-Kriterien für typische CIDP:

    • Progressive oder schubförmige symmetrische Muskelschwäche in Armen und Beinen mit sensorischer Beteiligung in ≥2 Gliedmaßen
    • Symptomdauer ≥8 Wochen
    • Reduzierte oder fehlende Sehnenreflexe in allen Extremitäten
  • INCAT-Behinderungsscore ≥2 beim Screening (Score von 2 muss ausschließlich auf Beinbehinderung zurückzuführen sein).
  • CIDP Disease Activity Status (CDAS) Score ≥3 beim Screening.
  • IVIg-Therapie ≥2 Monate vor Verabreichung des Prüfpräparats erhalten.
  • Wenn die Versuchsperson gebärfähig ist, Einwilligung zur Anwendung hochwirksamer Kontrazeption für ≥28 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Ausreichender venöser Zugang für intravenöse Verabreichung und Blutentnahme.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Polyneuropathie aufgrund anderer Ursachen (z.B. MMN, MGUS mit anti-MAG-Antikörpern, hereditäre Neuropathien, POEMS-Syndrom, diabetische oder systemische Neuropathie, medikamentös/toxisch induzierte Neuropathie).
  • Anamnese von Myelopathie oder bestätigter zentraler Demyelinisierung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder dessen Hilfsstoffe.
  • Unkontrollierte schwere Lebererkrankung, ZNS-Störungen, Alkoholismus, Substanzmissbrauch oder psychiatrische Störungen.
  • Andere medizinische Erkrankungen, die die Symptome besser erklären (z.B. Schlaganfall, ZNS-Trauma, Bindegewebserkrankung).
  • Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelten Niedrigrisiko-Karzinomen.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall).
  • Mittelschwere bis schwere Substanz- oder Alkoholgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaftsplanung, Stillen oder Gametenspende innerhalb von 28 Tagen nach Prüfpräparatverabreichung.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Chronische Infektionen oder erwarteter Bedarf an antiinfektiöser Behandlung während der Studie.
  • Aktive Hepatitis B oder C Infektion oder HIV-positiv.
  • Auffällige Laborwerte beim Screening: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1.500/µL, Thrombozyten <100×10³/µL.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten oder geplant während der Studienteilnahme.
  • Der Prüfarzt hält die Versuchsperson aus irgendeinem Grund für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KINE-101 120mg
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse Dosis von KINE-101 120 mg.
Arzneimittel: KINE-101
KINE-101-Injektion, 12,5 mg/ml, einmalig intravenös am Tag 1 verabreicht.
Experimental: KINE-101 240 mg
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse Dosis von KINE-101 240 mg.
Arzneimittel: KINE-101
KINE-101-Injektion, 12,5 mg/ml, einmalig intravenös am Tag 1 verabreicht.
Experimental: KINE-101 360 mg
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse Dosis von KINE-101 360 mg.
Arzneimittel: KINE-101
KINE-101-Injektion, 12,5 mg/ml, einmalig intravenös am Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer einzelnen intravenösen Dosis von KINE-101.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Auffälligkeiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Befunden (z. B. Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozyten, absolute Neutrophilenzahl), wie im Studienprotokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen klinisch-chemischen Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen klinisch-chemischen Befunden (z. B. ALT, AST, Kreatinin), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalysen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalysebefunden (z. B. Protein/Albumin, Glukose, pH-Wert), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenbefunden (z.B. systolischer oder diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung, wie im Studienprotokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammbefunden (z. B. PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall), wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Behinderungs-Score
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 14 und Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert im INCAT-Behinderungsscore (Bereich 0-10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 14 und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Medical Research Council (MRC) Summenscore
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme), Tag 14 und Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert im MRC-Summenscore (Bereich 0-60; höhere Werte zeigen eine bessere Muskelkraft an).
Tag 1 (vor der Einnahme), Tag 14 und Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert auf der Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme), Tag 14 und Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert im I-RODS-Score (Bereich 0–48; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an).
Tag 1 (vor der Einnahme), Tag 14 und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 14 und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed-Up-and-Go-Test, gemessen in Sekunden (niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin).
Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 14 und Tag 28
Änderung des mittleren Griffstärke-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Tag 14 und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Greifkraft (höhere Werte deuten auf eine größere Muskelkraft hin).
Tag 1 (vor der Dosis), Tag 14 und Tag 28
Änderung vom Ausgangswert in der Gesamten Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Tag 14 und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ONLS-Score (Bereich 0–12; höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin).
Tag 1 (vor der Dosis), Tag 14 und Tag 28
Maximale Plasmakonzentration von KINE-101 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von KINE-101.
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von KINE-101 (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von KINE-101 (AUClast und AUCinf).
Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunphänotypisierungsmarkern nach Verabreichung von KINE-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Immunphänotypisierungsmarkern nach intravenöser Verabreichung von KINE-101, einschließlich CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 und CXCR3.
Tag 1 bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bei Serum-Biomarkern nach Verabreichung von KINE-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Biomarker nach intravenöser Verabreichung von KINE-101 einschließlich IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 und TGF-beta.
Tag 1 bis Tag 28
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Autoantikörpern und Entzündungsmarkern im Labor nach Verabreichung von KINE-101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Serumautoantikörpern und inflammatorischen Laborparametern.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDP101-CR1-001P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KINE-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren