Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste klinische studie bij patiënten met KINE-101 bij patiënten met corticosteroïd-refractaire CIDP

15 januari 2026 bijgewerkt door: Kine Sciences Co., Ltd.

Multi-Center, Open-label, Single Dosing, Dose-Ascending, Fase 1 Studie om de Veiligheid en Tolerantie van KINE-101 te Evalueren bij Patiënten met CIDP (Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie) die Refractair zijn voor Corticosteroïdenbehandeling

Dit is een multicenter, open-label, single-dose, dose-escalatie studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus (IV) toegediend KINE-101 evalueert bij patiënten met corticosteroid-refractaire chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Op dag 1 ontvangen deelnemers een enkele IV dosis KINE-101 op het toegewezen cohortniveau en worden ontslagen op dag 3, ongeveer 48 uur na toediening van het onderzoeksproduct (IP), zodra alle vereiste klinische beoordelingen zijn voltooid. Veiligheidsbeoordelingen (inclusief dosisbeperkende toxiciteiten [DLT's], bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG's), verkennende effectiviteitsevaluaties en PK/PD-beoordelingen worden uitgevoerd tot dag 28 volgens het beoordelingsschema.

Verkennende effectiviteitsbeoordelingen tot dag 28 omvatten veranderingen ten opzichte van baseline in de volgende klinische maten: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) invaliditeitsscore, Medical Research Council (MRC) totaalsomscore, Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), Timed Up-and-Go (TUG) test, gemiddelde knijpkracht en de Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Farmacodynamische (PD) beoordelingen omvatten immunofenotypering van CD4+ T-cel subpopulaties (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 en CXCR3); meting van serumcytokines en immunoglobulines (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 en TGF-β); evaluatie van autoantilichaam- en complementmarkers (antinucleaire antilichamen, anti-SM, anti-RNP, anti-SSA, anti-dubbelstrengs DNA antilichamen en complement C4); en aanvullende laboratoriumparameters gerelateerd aan systemische ontsteking.

Dose-escalatie volgt een standaard 3+3 ontwerp gebaseerd op beoordeling van veiligheid, inclusief DLT's, in het voorgaande cohort. Drie KINE-101 dosiscohorten zijn gepland: Cohort 1 (120 mg), Cohort 2 (240 mg) en Cohort 3 (360 mg). Indien veiligheid en verdraagbaarheid acceptabel worden geacht in een bepaald cohort, gaat inschrijving opeenvolgend door naar het volgende hogere doseringsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥19 jaar bij geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met CIDP en refractair aan corticosteroïdenbehandeling gedurende ≥3 maanden vóór inclusie, of corticosteroïdenbehandeling wordt als ongeschikt geacht of kan om veiligheidsredenen niet worden voortgezet.

  • Voldoet aan de EAN/PNS 2021-criteria voor typische CIDP:

    • Progressieve of terugkerende symmetrische motorische zwakte in armen en benen met sensorische betrokkenheid in ≥2 ledematen
    • Symptoomduur ≥8 weken
    • Verminderde of afwezige peesreflexen in alle extremiteiten
  • INCAT-disabilityscore ≥2 bij screening (score van 2 moet uitsluitend het gevolg zijn van beenbeperkingen).
  • CIDP Disease Activity Status (CDAS)-score ≥3 bij screening.
  • IVIg ontvangen ≥2 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Als de proefpersoon vruchtbaar is, stemt in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ≥28 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Voldoende veneuze toegang voor intraveneuze toediening en bloedafname.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Polyneuropathie door andere oorzaken (bijv. MMN, MGUS met anti-MAG-antilichamen, erfelijke neuropathieën, POEMS-syndroom, diabetische of systemische ziekte-gerelateerde neuropathie, door geneesmiddelen/toxinen geïnduceerde neuropathie).
  • Voorgeschiedenis van myelopathie of bevestigde centrale demyelinisatie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen.
  • Ongereguleerde ernstige leverziekte, CNS-aandoeningen, alcoholisme, middelenmisbruik of psychiatrische stoornissen.
  • Andere medische aandoeningen die de symptomen beter verklaren (bijv. beroerte, CNS-trauma, bindweefselziekte).
  • Maligniteit binnen 5 jaar, behalve adequaat behandelde laag-risico kankers.
  • Matige tot ernstige hartfalen of ernstige cardiovasculaire ziekte (bijv. myocardinfarct, ischemische beroerte).
  • Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol binnen 1 jaar.
  • Positieve zwangerschapstest of zwangerschapswens, borstvoeding of gametendonatie binnen 28 dagen na het onderzoeksproduct.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva of immunostimulantia binnen 5 halfwaardetijden vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Plasma-uitwisseling binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Chronische infecties of verwachte behoefte aan anti-infectieuze behandeling tijdens de studie.
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie of HIV-positief.
  • Afwijkende labwaarden bij screening: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1.500/μL, trombocyten <100×10³/μL.
  • Grote chirurgie binnen 3 maanden of gepland tijdens studiedeelname.
  • Onderzoeker acht de proefpersoon om welke reden dan ook ongeschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KINE-101 120mg
De proefpersonen kregen een eenmalige intraveneuze dosis van 120 mg KINE-101.
Geneesmiddel: KINE-101
KINE-101-injectie, 12,5 mg/mL, eenmaal intraveneus toegediend op dag 1.
Experimenteel: KINE-101 240 mg
De proefpersonen kregen een enkele intraveneuze dosis van 240 mg KINE-101.
Geneesmiddel: KINE-101
KINE-101-injectie, 12,5 mg/mL, eenmaal intraveneus toegediend op dag 1.
Experimenteel: KINE-101 360 mg
Proefpersonen kregen een enkele intraveneuze dosis van 360 mg KINE-101.
Geneesmiddel: KINE-101
KINE-101-injectie, 12,5 mg/mL, eenmaal intraveneus toegediend op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Incidentie, ernst en relatie van door behandeling optredende bijwerkingen na een enkele intraveneuze dosis KINE-101.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende hematologiebevindingen (bijvoorbeeld witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, absoluut neutrofiel aantal), zoals gedefinieerd per protocol.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische chemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende klinisch-chemische bevindingen (bijv. ALT, AST, creatinine), zoals gedefinieerd per protocol.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende urinetestbevindingen (bijv. eiwit/albumine, glucose, pH), zoals gedefinieerd per protocol.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies (bijv. systolische of diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie), zoals gedefinieerd per protocol.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol.
Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende elektrocardiogrambevindingen (bijv. PR-interval, QRS-duur, QT-interval), zoals gedefinieerd per protocol.
Dag 1 tot Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-handicapscore
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de baseline in de INCAT-disabilityscore (bereik 0-10; hogere scores duiden op een slechtere beperking).
Dag 1 (vóór dosering), Dag 14 en Dag 28
Verandering vanaf Baseline in Medical Research Council (MRC) Somscore
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de baseline in de MRC-somscore (bereik 0-60; hogere scores duiden op betere spierkracht).
Dag 1 (vóór dosering), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inflammatoire Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de baseline in de I-RODS-score (bereik 0-48; hogere scores duiden op een betere functie).
Dag 1 (pre-dosis), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in de Timed Up-and-Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Timed Up-and-Go-test, gemeten in seconden (lagere waarden duiden op betere prestaties).
Dag 1 (voor toediening), Dag 14 en Dag 28
Verandering vanaf baseline in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dose), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde greepkracht (hogere waarden duiden op grotere spierkracht).
Dag 1 (pre-dose), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van de baseline in de ONLS-score (bereik 0-12; hogere scores duiden op ernstigere beperkingen).
Dag 1 (pre-dosis), Dag 14 en Dag 28
Piek plasmakoncentratie van KINE-101 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
Maximaal geobserveerde plasmakoncentratie van KINE-101.
Dag 1
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van KINE-101 (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van KINE-101 (AUClast en AUCinf).
Dag 1
Verandering vanaf baseline in immunofenotyperingmarkers na toediening van KINE-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
De verandering ten opzichte van de baseline in immunofenotyperingsmarkers na intraveneuze toediening van KINE-101, waaronder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 en CXCR3.
Dag 1 tot Dag 28
Verandering vanaf baseline in serum biomarkers na toediening van KINE-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
De verandering vanaf de uitgangswaarde in serum biomarkers na intraveneuze toediening van KINE-101, waaronder IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 en TGF-beta.
Dag 1 tot Dag 28
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in autoantistoffen en inflammatoire laboratoriummarkers na toediening van KINE-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumautoantistoffen en inflammatoire laboratoriummarkers.
Dag 1 tot en met Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDP101-CR1-001P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren