Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne z udziałem pacjentów dotyczące KINE-101 u pacjentów z kortykosteroidoopornym CIDP

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kine Sciences Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą dawką i stopniowanym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KINE-101 u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) oporną na leczenie kortykosteroidami

To wieloośrodkowe, otwarte, jednodawkowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego (IV) KINE-101 u pacjentów z kortykosteroidooporną przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). W dniu 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę dożylną KINE-101 na przypisanym poziomie kohorty i są wypisywani w dniu 3, około 48 godzin po podaniu produktu badawczego (IP), po zakończeniu wszystkich wymaganych ocen klinicznych. Oceny bezpieczeństwa (w tym toksyczności ograniczające dawkę [DLT], zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG), eksploracyjne oceny skuteczności oraz oceny PK/PD są przeprowadzane do dnia 28 zgodnie z harmonogramem ocen.

Eksploracyjne oceny skuteczności do dnia 28 obejmują zmiany od wartości wyjściowych w następujących miarach klinicznych: wynik niepełnosprawności Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT), całkowity wynik sumaryczny Medical Research Council (MRC), Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), test Timed Up-and-Go (TUG), średnia siła uścisku oraz Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Oceny farmakodynamiczne (PD) obejmują immunofenotypowanie podzbiorów limfocytów T CD4+ (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 i CXCR3); pomiar cytokin i immunoglobulin w surowicy (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 i TGF-β); ocenę autoprzeciwciał i markerów dopełniacza (przeciwciała przeciwjądrowe, anty-SM, anty-RNP, anty-SSA, przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA oraz dopełniacz C4); oraz dodatkowe parametry laboratoryjne związane z zapaleniem ogólnoustrojowym.

Eskalacja dawki przebiega według standardowego schematu 3+3 w oparciu o przegląd bezpieczeństwa, w tym DLT, w poprzedniej kohorcie. Planowane są trzy kohorty dawkowania KINE-101: Kohorta 1 (120 mg), Kohorta 2 (240 mg) i Kohorta 3 (360 mg). Jeśli bezpieczeństwo i tolerancja w danej kohorcie uznane są za akceptowalne, rekrutacja przebiega sekwencyjnie do następnego, wyższego poziomu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie CIDP i oporność na leczenie kortykosteroidami przez ≥3 miesiące przed rekrutacją, lub leczenie kortykosteroidami uznane za niewłaściwe lub niemożliwe do kontynuacji z powodów bezpieczeństwa.

  • Spełnia kryteria EAN/PNS 2021 dla typowego CIDP:

    • Postępujące lub nawracające symetryczne osłabienie ruchowe w ramionach i nogach z zajęciem czuciowym w ≥2 kończynach
    • Czas trwania objawów ≥8 tygodni
    • Osłabione lub nieobecne odruchy ścięgniste we wszystkich kończynach
  • Wynik niepełnosprawności INCAT ≥2 w badaniu przesiewowym (wynik 2 musi wynikać wyłącznie z niepełnosprawności nóg).
  • Wynik statusu aktywności choroby CIDP (CDAS) ≥3 w badaniu przesiewowym.
  • Otrzymanie IVIg ≥2 miesiące przed podaniem produktu badawczego.
  • Jeśli osoba badana jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥28 dni po podaniu produktu badawczego.
  • Odpowiedni dostęp żylny do podawania dożylnego i pobierania krwi.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Polineuropatia z innych przyczyn (np. MMN, MGUS z przeciwciałami anty-MAG, neuropatie dziedziczne, zespół POEMS, neuropatia cukrzycowa lub związana z chorobą układową, neuropatia wywołana lekami/toksynami).
  • Wywiad w kierunku mielopatii lub potwierdzonego ośrodkowego demielinizacji.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkt badawczy lub jego składniki pomocnicze.
  • Niekontrolowana ciężka choroba wątroby, zaburzenia OUN, alkoholizm, nadużywanie substancji lub zaburzenia psychiczne.
  • Inne schorzenia lepiej wyjaśniające objawy (np. udar, uraz OUN, choroba tkanki łącznej).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów niskiego ryzyka.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny).
  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu 1 roku.
  • Pozytywny test ciążowy lub planowanie ciąży, karmienie piersią lub oddawanie gamet w ciągu 28 dni po podaniu produktu badawczego.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem produktu badawczego.
  • Wymiana osocza w ciągu 8 tygodni przed podaniem produktu badawczego.
  • Przewlekłe infekcje lub przewidywana potrzeba leczenia przeciwinfekcyjnego podczas badania.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik na HIV.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1,500/μL, Płytki krwi <100×10³/μL.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy lub planowany w trakcie udziału w badaniu.
  • Badacz uznaje osobę badaną za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KINE-101 120mg
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę dożylną KINE-101 120 mg.
Lek: KINE-101
Wstrzyknięcie KINE-101, 12,5 mg/mL, podane raz dożylnie w dniu 1.
Eksperymentalny: KINE-101 240 mg
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę dożylną preparatu KINE-101 240 mg.
Lek: KINE-101
Wstrzyknięcie KINE-101, 12,5 mg/mL, podane raz dożylnie w dniu 1.
Eksperymentalny: KINE-101 360 mg
Pacjenci otrzymali pojedynczą dożylną dawkę KINE-101 360 mg.
Lek: KINE-101
Wstrzyknięcie KINE-101, 12,5 mg/mL, podane raz dożylnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Częstość występowania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem po pojedynczej dawce dożylnej KINE-101.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie hematologii
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych (np. liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, bezwzględna liczba neutrofili), zgodnie z definicją w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. ALT, AST, kreatynina), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania moczu (np. białko/albumina, glukoza, pH), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych (np. skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała, częstość oddechów), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (np. odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do Dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności INCAT (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku MRC (zakres 0-60; wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni).
Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności I-RODS (Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali I-RODS (zakres 0–48; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Timed Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana wartości wyjściowej w teście Timed Up-and-Go, mierzona w sekundach (niższe wartości wskazują na lepszą wydajność).
Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej sile chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 14 oraz Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej sile chwytu (wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 14 oraz Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w Ogólnej Skali Ograniczeń Neuropatii (ONLS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ONLS (zakres 0–12; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 14 i Dzień 28
Szczytowe stężenie KINE-101 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie osoczowe KINE-101.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu dla KINE-101 (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas KINE-101 w osoczu (AUClast i AUCinf).
Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach immunofenotypowania po podaniu preparatu KINE-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach immunofenotypowania po dożylnym podaniu KINE-101, w tym CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 i CXCR3.
Dzień 1 do Dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy biomarkerów po podaniu KINE-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biomarkerach surowicy po dożylnym podaniu KINE-101, w tym IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 i TGF-beta.
Dzień 1 do Dnia 28
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie autoprzeciwciał i markerów zapalnych w badaniach laboratoryjnych po podaniu KINE-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczych autoprzeciwciałach i markerach zapalnych w badaniach laboratoryjnych.
Dzień 1 do Dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDP101-CR1-001P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KINE-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj