Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen potilaskohdistettu kliininen tutkimus KINE-101:stä kortikosteroidiresistenttiin CIDP:hen sairastuneilla potilailla

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kine Sciences Co., Ltd.

Monikeskuksinen, avoimen leiman, yksittäisannostuksinen, annosnousuvaikutteinen, vaiheen 1 tutkimus KINE-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kortikosteroidihoidolle refraktorisissa CIDP-potilaissa (krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia)

Tämä on monikeskuksessa toteutettava, avoimen merkinnän, yksiannosdokselinen, annosnousututkimus, jossa arvioidaan KINE-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kortikosteroidiresistentissä kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyneuropatiassa (CIDP) sairastavilla potilailla. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden KINE-101:n IV-annoksen määrätyn kohorttitason mukaisesti ja heidät kotiutetaan päivänä 3, noin 48 tuntia tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun kaikki vaaditut klinikan arvioinnit on suoritettu. Turvallisuusarvioinnit (mukaan lukien annosrajoittavat myrkytykset [DLT], haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fysikaaliset tutkimukset ja 12-johdinelektrokardiogrammit [EKG]), tutkivat tehoarvioinnit sekä farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikka-arvioinnit suoritetaan päivään 28 asti arviointiaikataulun mukaisesti.

Tutkivat tehoarvioinnit päivään 28 asti sisältävät muutokset lähtötasoon verrattuna seuraavissa kliinisissä mittareissa: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) -vammaisuuspisteet, Medical Research Council (MRC) -kokonaispistemäärä, Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), Timed Up-and-Go (TUG) -testi, keskimääräinen puristusvoima ja Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Farmakodynaamiset (PD) arvioinnit sisältävät CD4+ T-solujen alaryhmien immunofenotyypityksen (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 ja CXCR3); seerumin sytokiinien ja immunoglobuliinien määritykset (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 ja TGF-β); autoantivasta-aineiden ja komplementtimerkkien arvioinnin (antinukleaariset vasta-aineet, anti-SM, anti-RNP, anti-SSA, anti-double-stranded DNA -vasta-aineet ja komplementti C4); sekä muut systeemiseen tulehdukseen liittyvät laboratoriomuuttujat.

Annosnousu noudattaa standardia 3+3-suunnittelua perustuen edellisen kohortin turvallisuustietojen (mukaan lukien DLT:t) tarkasteluun. Suunnitellaan kolme KINE-101:n annoskohorttia: Kohortti 1 (120 mg), Kohortti 2 (240 mg) ja Kohortti 3 (360 mg). Jos turvallisuus ja siedettävyys katsotaan hyväksyttäväksi tietyssä kohortissa, rekrytointi etenee peräkkäin seuraavaan korkeampaan annostasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat täyttäneet ≥19 vuotta suostumusta antamisen yhteydessä.
  • CIDP-diagnoosi ja kortikosteroidihoidon refraktäärisyys ≥3 kuukautta ennen osallistumista, tai kortikosteroidihoidon katsottu sopimattomaksi tai turvallisuussyistä jatkettavaksi.

  • Täyttää EAN/PNS 2021 -kriteerit tyypilliselle CIDP:lle:

    • Progredientoiva tai uusiutuva symmetrinen motorinen heikkous käsissä ja jaloissa sekä sensorinen osallistuminen ≥2 raajassa
    • Oireiden kesto ≥8 viikkoa
    • Heikentyneet tai puuttuvat jänne-refleksit kaikissa raajoissa
  • INCAT-vammaisuuspisteet ≥2 seulonnassa (pisteen 2 täytyy johtua yksinomaan jalan vammasta).
  • CIDP-tautiaktiivisuustilan (CDAS) pisteet ≥3 seulonnassa.
  • IVIg-hoito ≥2 kuukautta ennen IP-annostelua.
  • Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ≥28 päivää IP-annostelun jälkeen.
  • Riittävä laskimopääsy IV-annosteluun ja verinäytteenottoon.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyneuropatia muista syistä (esim. MMN, MGUS anti-MAG-vasta-aineilla, perinnölliset neuropatiat, POEMS-oireyhtymä, diabeteksen tai systeemisen taudin aiheuttama neuropatia, lääke-/toksiiniperäinen neuropatia).
  • Myelopatiahistoria tai vahvistettu keskushermoston demyelinisaatio.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai sen apuaineisiin.
  • Hallitsematon vakava maksasairaus, CNS-sairaudet, alkoholismi, päihderiippuvuus tai psyykkiset häiriöt.
  • Muut sairaudet, jotka selittävät oireet paremmin (esim. aivohalvaus, CNS-trauma, sidekudossairaus).
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja matalan riskin syöpiä.
  • Keskivaikea tai vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus).
  • Keskivaikea tai vakava päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Positiivinen raskaustesti tai suunnitelmat raskaudesta, imetyksestä tai sukusolujen luovutuksesta 28 päivän kuluessa IP-annostelusta.
  • Systemaattisten immunosupressanttien tai immunostimulanttien käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa ennen IP-annostelua.
  • Plasmanvaihto 8 viikon kuluessa ennen IP-annostelua.
  • Krooniset infektiot tai odotettavissa oleva tartuntatautien hoitotarve tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -tartunta tai HIV-positiivinen.
  • Poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1 500/µL, verihiutaleet <100×10³/µL.
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkijan katsoma koehenkilö sopimattomaksi mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KINE-101 120 mg
Potilaat saivat yhden suonensisäisen annoksen KINE-101:stä 120 mg.
Lääke: KINE-101
KINE-101-injektio, 12,5 mg/ml, annosteltu kerran suonensisäisesti päivänä 1.
Kokeellinen: KINE-101 240 mg
Potilaat saivat yhden intravenoosin annoksen KINE-101:ää 240 mg.
Lääke: KINE-101
KINE-101-injektio, 12,5 mg/ml, annosteltu kerran suonensisäisesti päivänä 1.
Kokeellinen: KINE-101 360 mg
Potilaat saivat yhden intravenoosin annoksen KINE-101:tä 360 mg.
Lääke: KINE-101
KINE-101-injektio, 12,5 mg/ml, annosteltu kerran suonensisäisesti päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Yksittäisen laskimonsisäisen KINE-101-annoksen jälkeen esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologian poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia löydöksiä (esim. valkosoluluku, hemoglobiini, verihiutaleet, absoluuttinen neutrofiilimäärä), kuten protokollassa määritelty.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian arvoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia kliinisen kemian löydöksiä (esim. ALT, AST, kreatiniini), kuten protokollassa määritelty.
Päivästä 1 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävästi poikkeava virtsatutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsanäytteen löydöksiä (esim. proteiini/albumiini, glukoosi, pH), määritelty tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävästi poikkeavia elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia elintoimintojen löydöksiä (esim. systolinen tai diastolinen verenpaine, pulssinopeus, ruumiinlämpö, hengitystaajuus), kuten protokollassa määritelty.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammituloksia (esim. PR-väli, QRS-kesto, QT-väli), määritelty tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Päivä 1 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta inflammatorisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos perustasosta INCAT vammaisuuspisteessä (vaihteluväli 0–10; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaisuutta).
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta Medical Research Council (MRC) -summaluokituksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta MRC-pisteytyksessä (arvoalue 0–60; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lihasvoimaa).
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtötasosta inflammatorisen Rasch-rakenteisen kokonaiskyvyttömyysasteikon (I-RODS) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelua), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta I-RODS-pisteissä (vaihteluväli 0–48; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä).
Päivä 1 (ennen annostelua), päivä 14 ja päivä 28
Perusarvon muutos Timed Up-and-Go (TUG) -testissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta Timed Up-and-Go -testissä, mitattuna sekunteina (pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä).
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä kädenpuristusvoimassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä puristusvoimassa (korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa).
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 14 ja päivä 28
Perusarvosta tapahtunut muutos kokonaishermoston toiminnan rajoituksia arvioivassa asteikossa (ONLS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta), päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtöarvosta ONLS-pisteissä (asteikko 0–12; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vammaisuutta).
Päivä 1 (ennen annostusta), päivä 14 ja päivä 28
KINE-101:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
KINE-101:n suurin havaittu plasmakon sentraatio.
Päivä 1
KINE-101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
KINE-101:n plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast ja AUCinf).
Päivä 1
Perusarvon muutos immunofenotyyppimerkkaineissa KINE-101:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Perusarvosta tapahtunut muutos immunofenotyypin merkkiaineissa KINE-101:n intravenoosisen annostelun jälkeen, mukaan lukien CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 ja CXCR3.
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos perusarvosta seerumin biomarkkereissa KINE-101:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Perusarvosta tapahtunut muutos seerumin biomarkkereissa KINE-101:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen, mukaan lukien IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 ja TGF-beta.
Päivä 1 - Päivä 28
Muutokset vertailuarvosta autoantivasta-aineissa ja tulehdusmerkit sisältävissä laboratoriomittareissa KINE-101:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Muutokset perusarvosta seerumin autoantikehoissa ja tulehduslaboratoriomerkkiaineissa.
Päivästä 1 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kine Sciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIDP101-CR1-001P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa