Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych ST-1 Silicone Hydrogel w porównaniu z Miru 1day UpSide

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Menicon Co., Ltd.

Randomizowane, jednomaskowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych ST-1 Silicone Hydrogel w porównaniu z Miru 1day UpSide

To badanie obejmie 63 kwalifikujących się uczestników (126 kwalifikujących się oczu, co najmniej 108 oczu podlegających ocenie) w około 6 różnych ośrodkach medycznych na Tajwanie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych z hydrożelu silikonowego ST-1 (soczewki ST-1) w porównaniu z Miru 1day UpSide.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (badanie do kontroli) podczas Wizyty 1.
Każdy ośrodek zakwalifikuje od 8 (planowane minimum) do 12 (planowane maksimum) uczestników.
W celu wyeliminowania błędu, badacze i osoby oceniające nie będą znać przypisania do grupy leczenia zgodnie z kodem randomizacji.
Podczas badania badacz(e) będą oceniać zdrowie oczu poprzez wywiad, biomikroskopię szczelinową (SLB), test ostrości wzroku (VA), keratometrię oraz zmiany refrakcji.
Badacz(e) sprawdzą stan zdrowia oczu i ocenią kryteria włączenia/wykluczenia uczestników podczas badań przesiewowych.
Po włączeniu do badania uczestnicy będą zobowiązani do codziennego noszenia soczewek, rejestrowania dziennego czasu noszenia w dzienniczku, powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty w celu oceny oraz wypełnienia kwestionariusza samooceny od Wizyty 2 do Wizyty 7 (1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Chuan Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby obojga płci w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Diagnoza krótkowzroczności w obu oczach, każda w zakresie od -0,50D do 6,00D z astygmatyzmem jawnym ≤ 1,00D na oko.
  3. Rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
  4. Chęć przestrzegania instrukcji określonych w tym badaniu oraz zrozumienia i wykonania wszystkich określonych ocen.
  5. Chęć i możliwość powstrzymania się od używania jakichkolwiek innych soczewek kontaktowych niż te dostarczone na czas trwania badania.
  6. Posiada doświadczenie i zdolność noszenia miękkich soczewek kontaktowych.
  7. Być stałym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach, zdefiniowanym jako noszenie soczewek co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 dni.
  8. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) > 5 sekund w każdym oku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Oczy z nieprawidłowościami lub chorobami w następujący sposób:

    1. Dowody nieprawidłowości lub infekcji powiek (np. entropion, ectropion, gradówki i nawracające jęczmienie).
    2. Klinicznie istotne wyniki badania lampą szczelinową (np. nacieki lub inne wyniki lampy szczelinowej poziomu 2 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości tarczkowe i wstrzyknięcie spojówkowe).
    3. Inne aktywne choroby oczu (np. zapalenie błony naczyniowej, ubytek nabłonka rogówki, ciężkie suche oko, wada przewodu łzowego, jaskra, rogówka [nacieki], spojówka, powieki oraz wewnątrzgałkowe zakażenie lub zapalenie o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej).
    4. Historia nawracających erozji rogówki.
    5. Bezsoczewkowatość.
  2. Alergie lub choroby oczu lub układowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych, występujące w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Stosowanie miejscowych leków ocznych, z wyjątkiem sztucznych łez, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Historia chirurgii refrakcyjnej, ocznej lub wewnątrzgałkowej.
  5. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań retrospektywnych) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  6. Ryzyko niebezpiecznego i znaczącego obrzęku oczu, przekrwienia, otarcia rogówki lub neowaskularyzacji podczas noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek szorstkość powierzchni rogówki.
  8. Niemożność osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) logMAR 0,1 lub lepszej w każdym oku na odległość przy użyciu refrakcji jawnej.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. Obecne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza zakłóciłoby przestrzeganie wymagań badania.
  11. Alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego.

  12. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe monowizyjne, multifokalne, toryczne lub sztywne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

    Uwaga: Monowizja jest definiowana jako metoda korekcji wzroku do leczenia starczowzroczności, w której oko dominujące jest korygowane do widzenia na odległość, a oko niedominujące do widzenia z bliska.

  13. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie steroidów), które są znane z zakłócania noszenia soczewek kontaktowych według uznania badaczy w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  14. Inne warunki nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu według oceny badaczy.
  15. Zamieszkiwanie w zapylonych lub farmaceutycznych środowiskach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST-1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas Wizyty 1 w stosunku 2:1 (około dwie trzecie zostanie przydzielonych do tego ramienia).
Urządzenie: ST-1
Soczewka ST-1 noszona w trybie codziennego użytkowania, jednodniowego (do jednorazowego użytku).
Aktywny komparator: Miru 1day UpSide
Pacjenci zostaną zrandomizowani podczas wizyty 1 z alokacją w stosunku 2:1 (około jedna trzecia przypisana do tego ramienia).
Urządzenie: Miru 1day UpSide
Soczewki Miru 1day UpSide noszone w trybie codziennym, jednodniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość widzenia w dali według logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w ostatniej wizycie (Wizyta 7)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące po zapisaniu się
Oceniane przy użyciu tabeli ETDRS® z serią Tumbling E.
Badania przesiewowe, 3 miesiące po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena objawów ocznych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po zapisaniu

Ten kwestionariusz obejmuje 11 pozycji oceniających objawy podczas noszenia soczewek kontaktowych: dyskomfort, łzawienie, światłowstręt, swędzenie, pieczenie, aureole, suchość, zmienne widzenie, niewyraźne widzenie, ból oraz inne (wymień, jeśli występują).

Skala: 0-4 (minimum = 0, maksimum = 4), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Stopnie:

0 = Brak

  1. = Śladowy
  2. = Łagodny
  3. = Umiarkowany
  4. = Ciężki
Badania przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po zapisaniu
Samodzielna ocena działania soczewki
Ramy czasowe: Badanie wstępne, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji

Kwestionariusz ten zawiera 5 pozycji oceniających działanie soczewek podczas noszenia soczewek kontaktowych: komfort przy zakładaniu, ogólny komfort, widzenie, obsługa przy zakładaniu i obsługa przy zdejmowaniu.

Skala: 0-5 (minimum = 0, maksimum = 5), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze działanie.

Oceny:

【comfort】 0 = Doskonały

1 = Bardzo wygodny 2 = Wygodny 3 = Nieco niewygodny 4 = Bardzo niewygodny 5 = Powoduje ból 【vision】 0 = Doskonały

  1. = Bardzo dobry
  2. = Dobry
  3. = Słaby
  4. = Bardzo słaby
  5. = Niedopuszczalny 【handling】

0 = Doskonały

  1. = Bardzo dobry
  2. = Dobry
  3. = Słaby
  4. = Bardzo słaby
  5. = Nie do opanowania
Badanie wstępne, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji
Łączna liczba godzin noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zarejestrowaniu
Łączny czas noszenia soczewek w okresie badania, określony na podstawie dziennego czasu noszenia zarejestrowanego przez uczestników w elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePRO).
Codziennie przez 3 miesiące po zarejestrowaniu
Łączna liczba dni noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu
Całkowita liczba dni, w których soczewki badawcze były noszone przez 8 godzin lub dłużej, na podstawie czasu noszenia wprowadzonego przez uczestników w elektronicznym dzienniku zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePRO). Dzień noszenia definiuje się jako dzień z 8 godzinami lub więcej noszenia soczewek.
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu
Średni czas noszenia za każdym razem
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Średni czas noszenia soczewki dla każdej indywidualnej aplikacji, wyliczony na podstawie danych dotyczących noszenia wprowadzonych przez uczestników w elektronicznym dzienniku zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePRO).
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Godziny codziennego noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu
Średnia liczba godzin, przez które soczewki do badania były noszone dziennie, odnotowana przez uczestników w elektronicznym dzienniku zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePRO).
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) z przepisanymi soczewkami w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie wstępne, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji
Oceniono przy użyciu tablicy ETDRS® z serią Tumbling E.
Badanie wstępne, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji
Wyniki badania biomikroskopowego lampą szczelinową (SLB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rejestracji
Oceniano za pomocą lampy szczelinowej.
Badanie przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rejestracji
Zmiana od wartości wyjściowej w odczytach keratometrii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Aby ocenić bezwzględną zmianę od wartości wyjściowych w odczytach keratometrii między Badaniem przesiewowym a wizytą po 3 miesiącach.
Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w odczytach keratometrii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Aby ocenić procentową zmianę od wartości wyjściowej w odczytach keratometrii między badaniem przesiewowym a wizytą po 3 miesiącach.
Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach refrakcji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Aby ocenić absolutną zmianę od wartości wyjściowej w parametrach refrakcji, w tym sfery (S), cylindra (C) i osi (A), mierzonych za pomocą subiektywnego testu refrakcji pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą po 3 miesiącach.
Badanie przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów refrakcji
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Aby ocenić procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów refrakcji, w tym sfery (S), cylindra (C) i osi (A), mierzonych za pomocą subiektywnego badania refrakcji między badaniem przesiewowym a wizytą po 3 miesiącach.
Badania przesiewowe, 3 miesiące po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po zapisaniu się
AE zostanie oceniony przez badacza.
Badania przesiewowe, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po zapisaniu się
Dopasowanie soczewki i ocena powierzchni
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rejestracji
Dopasowanie soczewki będzie oceniane za pomocą lampy szczelinowej, a ocena powierzchni będzie oceniana za pomocą lampy szczelinowej lub stereomikroskopu.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rejestracji
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji

Niedociągnięcie urządzenia odnosi się do jakiejkolwiek niewystarczalności badanego produktu w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub wydajności, w tym awarii, błędów użytkowania i problemów z etykietowaniem.

Kategorie obejmują:

Niespełnienie specyfikacji produktu (np. nieprawidłowa moc/średnica/krzywizna bazowa/kolor soczewki) Soczewka mętna lub wada powierzchni/krawędzi Przerwana soczewka podczas obchodzenia się/w opakowaniu Niedobór opakowania (np. błędnie oznakowany produkt, naruszona plomba, nieszczelny pojemnik) Podejrzenie zanieczyszczenia Brak wydajności (np. zmiana dopasowania w warunkach hipobarycznych lub niskiej wilgotności) Inne

Jeśli takie zdarzenie wystąpi, badacze muszą ocenić, zarejestrować i zgłosić wszystkie niedociągnięcia i awarie podczas badania za pomocą formularza oceny niedociągnięć urządzenia.

Częstotliwość niedociągnięć urządzenia zostanie podsumowana w celu oceny bezpieczeństwa i porównana między metodami leczenia.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rekrutacji
Ogólny wskaźnik przerwania stosowania soczewek
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Trwałe zaprzestanie noszenia soczewek, jeśli wystąpi, będzie rejestrowane za pomocą ePRO. Ogólny wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony i porównany między grupami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Wskaźnik przerwania stosowania soczewek według przyczyny
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Powody trwałego przerwania (np. dyskomfort, niepożądane zdarzenie, wygoda), jeśli wystąpią, będą zbierane za pomocą ePRO, kategoryzowane i zestawiane w tabelach według wizyty i ogólnie.
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Wymiana soczewki
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Wymiana soczewki jest definiowana jako usunięcie i ponowne zastosowanie soczewki, niezależnie od tego, czy użyto nowej soczewki. Jeśli do tego dojdzie, wszystkie powody (np. spanie, odpoczynek, wada urządzenia, zdarzenia niepożądane, inne) będą rejestrowane za pomocą ePRO i zestawiane według wizyty oraz ogólnie.
Codziennie przez 3 miesiące po zapisaniu się
Częstotliwość stosowania sztucznych łez
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 miesiące po rejestracji
Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne stosowanie sztucznych łez za pomocą ePRO, jeśli ma to zastosowanie. Rejestr będzie obejmować zarówno częstotliwość stosowania, jak i liczbę kropli aplikowanych za każdym razem.
Codziennie przez 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na ST-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj