Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность ежедневных мягких контактных линз ST-1 из силикон-гидрогеля в сравнении с Miru 1day UpSide

8 января 2026 г. обновлено: Menicon Co., Ltd.

Рандомизированное, одинарное слепое, с активным контролем, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневных сменных мягких контактных линз ST-1 из силикон-гидрогеля в сравнении с Miru 1day UpSide

Это исследование включит 63 подходящих субъекта (126 подходящих глаз, завершит по крайней мере 108 оцениваемых глаз) примерно в 6 различных медицинских центрах на Тайване, чтобы оценить эффективность и безопасность однодневных мягких контактных линз из силикон-гидрогеля ST-1 (линзы ST-1) по сравнению с Miru 1day UpSide. Зачисленные субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 тестовых к контрольным на Визите 1. Каждый центр включит от 8 (предполагаемый минимум) до 12 (предполагаемый максимум) субъектов. Чтобы исключить предвзятость, исследователи и оценщики будут замаскированы от назначения лечения по коду рандомизации. В ходе исследования исследователь(и) будет(ут) проверять здоровье глаз с помощью опроса, биомикроскопии щелевой лампой (SLB), теста остроты зрения (VA), кератометрии и изменений рефракции. Исследователь(и) проверит(ят) здоровье глаз и оценит(ят) критерии включения/исключения субъектов при скрининге. После включения в исследование субъекты должны будут носить линзы ежедневно, записывать ежедневное время ношения в дневнике, возвращаться в исследовательский центр в запланированные визиты для оценок и заполнять анкету самооценки с Визита 2 до Визита 7 (1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
          • Jian-Sheng Wu
          • Номер телефона: +886-4-723-8595
          • Электронная почта: 125181@cch.org.tw
        • Главный следователь:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shiuh-Liang Hsu
          • Номер телефона: +886-7-312-1101
          • Электронная почта: shiuhlianghsu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Тайвань, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Tzu-Heng Weng
          • Номер телефона: +886-2-8792-3311
          • Электронная почта: Aheng7435@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Контакт:
          • Yu-Chuan Kang
          • Номер телефона: +886-3-328-1200
          • Электронная почта: yckang0321@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yu-Chuan Kang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица любого пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
  2. Диагноз миопии на обоих глазах, каждый от -0,50D до 6,00D с манифестным астигматизмом ≤ 1,00D на глаз.
  3. Понимает и подписывает форму информированного согласия (ИС).
  4. Готов соблюдать инструкции, изложенные в данном исследовании, а также понимать и выполнять все указанные оценки.
  5. Готов и способен воздерживаться от использования любых других контактных линз, кроме предоставленных, на протяжении всего исследования.
  6. Имеет опыт и способность носить мягкие контактные линзы.
  7. Быть постоянным пользователем мягких контактных линз на обоих глазах, что определяется как ношение линз не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю, в течение минимум 30 дней.
  8. Время разрыва слезной пленки (TBUT) > 5 секунд на каждом глазу.

Критерии исключения:

  1. Глаза с аномалией или заболеванием, как указано ниже:

    1. Признаки аномалии или инфекции век (например, энтропион, эктропион, халязион и рецидивирующий ячмень).
    2. Клинически значимые находки при биомикроскопии (например, инфильтраты или другие находки уровня 2 и выше: отек роговицы, аномалии тарзальной пластинки, инъекция конъюнктивы).
    3. Другие активные заболевания глаз (например, увеит, дефект эпителия роговицы, тяжелый синдром сухого глаза, дефект слезного протока, глаукома, инфильтраты роговицы, конъюнктивы, век, а также внутриглазная инфекция или воспаление аллергической, бактериальной или вирусной этиологии).
    4. История рецидивирующих эрозий роговицы.
    5. Афакия.
  2. Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут мешать ношению контактных линз, возникшие в течение 2 недель до скринингового визита.
  3. Использование местных офтальмологических препаратов, кроме искусственной слезы, в течение 7 дней до скринингового визита.
  4. История рефракционной, глазной или внутриглазной хирургии.
  5. Участие в любом клиническом исследовании (за исключением ретроспективных исследований) в течение 30 дней до скринингового визита.
  6. Наличие риска опасного и значительного отека глаза, гиперемии, абразии роговицы или неоваскуляризации при ношении контактных линз.
  7. Любая шероховатость поверхности роговицы.
  8. Невозможность достичь наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) logMAR 0,1 или лучше на каждом глазу вдаль с помощью манифестной рефракции.
  9. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  10. Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость от них, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  11. Аллергия на любой компонент исследуемого продукта.

  12. Участники, которые носили монофокальные, мультифокальные, торические или жесткие контактные линзы в течение 30 дней до скринингового визита.

    Примечание: Монофокальная коррекция определяется как метод коррекции зрения для лечения пресбиопии, при котором доминирующий глаз корригируется для зрения вдаль, а недоминирующий — для зрения вблизи.

  13. Использование системных препаратов (например, хроническое применение стероидов), которые, по усмотрению исследователя, могут мешать ношению контактных линз, в течение 14 дней до скринингового визита.
  14. Другие состояния, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователей.
  15. Проживание в пыльной или фармацевтической среде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТ-1
Субъекты будут рандомизированы на Визите 1 с соотношением распределения 2:1 (примерно две трети будут отнесены к этой группе).
Устройство: СТ-1
Линза ST-1, используемая в режиме ежедневного ношения и ежедневной замены.
Активный компаратор: Miru 1day UpSide
Субъекты будут рандомизированы на Визите 1 с соотношением распределения 2:1 (примерно одна треть будет назначена на эту группу).
Устройство: Miru 1day UpSide
Линзы Miru 1day UpSide, предназначенные для ежедневного ношения, одноразовые.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения по шкале Логарифм Минимального Угла Разрешения (logMAR) на финальном визите (Визит 7)
Временное ограничение: Скрининг, через 3 месяца после включения в исследование
Оценка проводилась с использованием таблицы Tumbling E Series ETDRS®.
Скрининг, через 3 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка симптомов глаз
Временное ограничение: Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование

Этот опросник включает 11 пунктов, оценивающих симптомы при ношении контактных линз: дискомфорт, слезотечение, светобоязнь, зуд, жжение, ореолы, сухость, нестабильное зрение, нечёткое зрение, боль и другие (уточните, если присутствуют).

Шкала: 0-4 (минимум = 0, максимум = 4), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.

Степени выраженности:

0 = Отсутствует

  1. = Следы
  2. = Лёгкая
  3. = Умеренная
  4. = Выраженная
Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Самооценка эффективности линз
Временное ограничение: Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование

Данный опросник содержит 5 пунктов, оценивающих качество линзы во время ношения контактных линз: комфорт при надевании, общий комфорт, зрение, удобство надевания и удобство снятия.

Шкала: 0-5 (минимум = 0, максимум = 5), где более высокие баллы указывают на худшее качество.

Оценки:

【comfort】 0 = Отлично

1 = Очень комфортно 2 = Комфортно 3 = Слегка некомфортно 4 = Очень некомфортно 5 = Вызывает боль 【vision】 0 = Отлично

  1. = Очень хорошо
  2. = Хорошо
  3. = Плохо
  4. = Очень плохо
  5. = Неприемлемо 【handling】

0 = Отлично

  1. = Очень хорошо
  2. = Хорошо
  3. = Плохо
  4. = Очень плохо
  5. = Неуправляемо
Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Общее время ношения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Суммарная продолжительность ношения линз на протяжении всего периода исследования, определяемая по ежедневному времени ношения, зафиксированному участниками в электронном дневнике результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Общее количество дней ношения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Общее количество дней, в течение которых исследуемые линзы носились 8 часов или более, на основе ежедневного времени ношения, введенного участниками в электронный дневник данных, сообщаемых пациентом (ePRO). День ношения определяется как день с ношением линз в течение 8 часов или более.
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Среднее количество часов ношения за один раз
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Средняя продолжительность ношения линз для каждого отдельного применения, рассчитанная на основе данных о ношении, внесенных участниками в электронный дневник, заполняемый пациентами (ePRO).
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Часы ежедневного ношения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Среднее количество часов в день, в течение которых участники носили исследуемые линзы, зафиксированное в электронном дневнике исходов, сообщённых пациентом (ePRO).
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Изменение корригированной остроты зрения для дали (КОЗД) с выданными линзами от исходного уровня
Временное ограничение: Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Оценка проводилась с использованием таблицы Tumbling E Series ETDRS®.
Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Результаты биомикроскопии с помощью щелевой лампы (SLB)
Временное ограничение: Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Оценка проводилась с использованием щелевой лампы.
Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Изменение показателей кератометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, через 3 месяца после включения в исследование
Оценить абсолютное изменение показателей кератометрии от исходного уровня между скринингом и визитом через 3 месяца.
Скрининг, через 3 месяца после включения в исследование
Процентное изменение от исходного уровня показаний кератометрии
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца после включения в исследование
Оценить процентное изменение кератометрических показателей от исходного уровня между скринингом и визитом через 3 месяца.
Скрининг, 3 месяца после включения в исследование
Изменение рефракционных параметров от исходного уровня
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца после включения
Для оценки абсолютного изменения рефракционных параметров, включая сферу (S), цилиндр (C) и ось (A), измеренных с помощью субъективного рефракционного теста между скринингом и визитом через 3 месяца.
Скрининг, 3 месяца после включения
Процентное изменение рефракционных параметров относительно исходного уровня
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца после включения в исследование
Для оценки процентного изменения от исходного уровня рефракционных параметров, включая сферу (S), цилиндр (C) и ось (A), измеренных субъективным рефракционным тестом между скринингом и визитом через 3 месяца.
Скрининг, 3 месяца после включения в исследование
Нежелательные явления
Временное ограничение: Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения
AE будет оценено исследователем.
Скрининг, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения
Подбор линз и оценка поверхности
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Подбор линз будет оцениваться с помощью щелевой лампы, а оценка поверхности будет проводиться с помощью щелевой лампы или стереомикроскопа.
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Недостаточность устройства
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование

Недостаток устройства относится к любой неадекватности исследуемого продукта в отношении идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности, включая неисправности, ошибки использования и проблемы с маркировкой.

Категории включают:

Несоответствие спецификациям продукта (например, неправильная оптическая сила/диаметр/базовая кривизна/цвет линзы) Помутнение линзы или дефект поверхности/края Разрыв линзы при обращении/в упаковке Дефект упаковки (например, неправильно маркированный продукт, нарушенная пломба, протекающий контейнер) Подозрение на загрязнение Недостаточная производительность (например, изменение посадки в условиях гипобарии или низкой влажности) Другое

Если такое событие происходит, исследователи должны оценить, зафиксировать и сообщить обо всех недостатках и неисправностях во время испытания, используя форму оценки недостатков устройства.

Частота недостатков устройств будет суммирована для оценки безопасности и сравнена между видами лечения.
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после включения в исследование
Общий показатель прекращения использования линз
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Постоянное прекращение ношения линз, если оно произойдет, будет зарегистрировано через ePRO. Общий показатель прекращения ношения будет рассчитан и сравнен между видами лечения с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Частота прекращения использования линз по причине
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Причины постоянного прекращения (например, дискомфорт, нежелательное явление, удобство), если они возникают, будут собираться через ePRO, классифицироваться и табулироваться по визитам и в целом.
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Замена линзы
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Замена линзы определяется как удаление и повторное нанесение линзы, независимо от того, используется ли новая линза. Если это происходит, все причины (например, сон, отдых, недостаток устройства, нежелательные явления, другие) будут записаны через ePRO и сведены в таблицу по визитам и в целом.
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Частота использования искусственной слезы
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование
Участники будут фиксировать ежедневное использование искусственной слезы через ePRO, если применимо. Запись будет включать как частоту использования, так и количество капель, применяемых каждый раз.
Ежедневно в течение 3 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menicon Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться