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ST-1シリコンハイドロゲル デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズの有効性と安全性をMiru 1day UpSideと比較する臨床試験

2026年1月8日 更新者：Menicon Co., Ltd.

ST-1 シリコーンハイドロゲル デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズのミル 1day UpSide との比較による有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、活性対照薬、多施設共同研究

本試験では、ST-1シリコーンハイドロゲル1日使い捨てソフトコンタクトレンズ（ST-1レンズ）の有効性と安全性をMiru 1day UpSideと比較評価するため、台湾の約6か所の医療施設で63名の適格被験者（適格眼126眼、評価可能眼は少なくとも108眼以上）を募集します。 被験者は初回来院時に2:1の試験群対照群の割合でランダムに割り付けられます。 各施設では8名（最低予定数）から12名（最高予定数）の被験者を募集します。 バイアスを排除するため、治験責任医師および評価者はランダム化コードの治療割り付けを盲検化されます。 試験期間中、治験責任医師は問診、細隙灯顕微鏡検査（SLB）、視力（VA）検査、角膜曲率測定、屈折変化により眼の健康状態を検査します。 治験責任医師はスクリーニング時に被験者の眼の健康状態を確認し、選定・除外基準を評価します。 試験参加後、被験者はレンズを毎日装用し、日記に装用時間を記録し、予定された来院時に施設に戻って評価を受け、2回目から7回目の来院時（1日後、1週間後、2週間後、1か月後、2か月後、3か月後）に自己評価アンケートを完了する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Changhua City
      • Changhua、Changhua City、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City、Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City、New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、Taipei City、台湾、114202
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District、Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu-Chuan Kang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  1. 18歳から40歳（両端を含む）までの男女。
  2. 両眼に近視の診断があり、各眼の近視度数が-0.50Dから6.00Dの範囲で、顕性乱視が各眼で≤1.00Dであること。
  3. インフォームドコンセント書類（ICF）を理解し署名すること。
  4. 本研究で定められた指示に従う意思があり、全ての指定された評価を理解し完了すること。
  5. 研究期間中、提供されたコンタクトレンズ以外のいかなるコンタクトレンズの使用も控える意思と能力があること。
  6. ソフトコンタクトレンズの装着経験と能力があること。
  7. 両眼の習慣的ソフトコンタクトレンズ装用者であること（少なくとも1日8時間、週5日、最低30日間の装用を定義）。
  8. 各眼の涙液層破壊時間（TBUT）が5秒以上であること。

除外基準：

  1. 以下のような異常や疾患を有する眼：

    1. 眼瞼異常または感染症の証拠（例：眼瞼内反症、眼瞼外反症、霰粒腫、再発性麦粒腫）。
    2. 臨床的に有意な細隙灯所見（例：浸潤またはその他の細隙灯所見レベル2以上：角膜浮腫、瞼板異常、結膜充血）。
    3. その他の活動性眼疾患（例：ブドウ膜炎、角膜上皮欠損、重度のドライアイ、涙管欠損、緑内障、角膜［浸潤］、結膜、眼瞼、およびアレルギー性、細菌性、またはウイルス性病因の眼内感染症または炎症）。
    4. 再発性角膜びらんの既往歴。
    5. 無水晶体眼。
  2. スクリーニング訪問の2週間以内に発生した、コンタクトレンズ装用を妨げる可能性のある眼または全身性アレルギーまたは疾患。
  3. スクリーニング訪問の7日前以内の点眼薬の使用（人工涙液を除く）。
  4. 屈折、眼、または眼内手術の既往歴。
  5. スクリーニング訪問の30日前以内のいかなる臨床試験（遡及的試験を除く）への参加。
  6. コンタクトレンズ装用時に危険かつ著明な眼浮腫、充血、角膜擦過傷、または角膜新生血管のリスクがあること。
  7. 角膜表面の粗さ。
  8. 各眼で顕性屈折を用いた遠距離での最良矯正視力（BCVA）がlogMAR 0.1以上を達成できないこと。
  9. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を意図している女性。
  10. 研究者の判断において、研究要件への遵守を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
  11. 研究製品のいかなる成分に対するアレルギー。

  12. スクリーニング訪問の30日前以内にモノビジョン、多焦点、乱視用、またはハードコンタクトレンズを装用した被験者。
    注：モノビジョンは、老視を治療するための視力矯正方法で、優位眼は遠方視力用に矯正し、非優位眼は近方視力用に矯正することを定義します。

  13. 研究者の裁量により、スクリーニング訪問の14日前以内にコンタクトレンズ装用を妨げることが知られている全身薬（例：慢性ステロイド使用）の使用。
  14. 研究者が判断した、本研究への参加に適さないその他の状態。
  15. 埃っぽいまたは薬剤環境に居住していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-1
被験者は、2:1の割合（約3分の2がこの群に割り付けられる）で、訪問1時に無作為化されます。
デバイス：ST-1
ST-1レンズは、毎日装着、毎日使い捨てモードで使用します。
アクティブコンパレータ：ミル 1day UpSide
被験者は、訪問1で2:1の割合（約3分の1がこのアームに割り当てられます）で無作為化されます。
デバイス：ミル 1day アップサイド
Miru 1day UpSide レンズは、1日使い捨てモードで日常的に装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時（来院7）における矯正視力の最小分離角分解能対数（logMAR）
時間枠：登録後3か月のスクリーニング
Tumbling E Series ETDRS®チャートを使用して評価されました。
登録後3か月のスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼症状の自己評価
時間枠：スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月

このアンケートは、コンタクトレンズ装着時の症状を評価する11項目を含みます：不快感、涙目、羞明、かゆみ、灼熱感、ハロー、乾燥、視力の変動、視力のかすみ、痛み、その他（ある場合は指定）。

スケール：0-4（最小 = 0、最大 = 4）、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。

グレード：

0 = なし

  1. = わずか
  2. = 軽度
  3. = 中等度
  4. = 重度
スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月
レンズ性能の自己評価
時間枠：スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月

このアンケートは、コンタクトレンズ装着時のレンズ性能を評価する5項目を含みます：装着時の快適さ、全体的な快適さ、視力、装着時の取り扱い、取り外し時の取り扱い。

スケール：0-5（最小 = 0、最大 = 5）、スコアが高いほど性能が悪いことを示します。

グレード：

【快適さ】 0 = 優れている

1 = 非常に快適 2 = 快適 3 = やや不快 4 = 非常に不快 5 = 痛みを引き起こす 【視力】 0 = 優れている

  1. = 非常に良い
  2. = 良い
  3. = 悪い
  4. = 非常に悪い
  5. = 受け入れられない 【取り扱い】

0 = 優れている

  1. = 非常に良い
  2. = 良い
  3. = 悪い
  4. = 非常に悪い
  5. = 扱いにくい
スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月
総装着時間
時間枠：登録後3か月間毎日
研究期間全体を通じたレンズ装用の累積時間は、電子患者報告アウトカム（ePRO）日記に参加者が記録した日々の装用時間から算出されました。
登録後3か月間毎日
合計装着日数
時間枠：登録後3か月間毎日
参加者が電子患者報告アウトカム（ePRO）日記に入力した1日の装着時間に基づき、研究用レンズが8時間以上装着された合計日数。 装着日とは、レンズ装着時間が8時間以上の日と定義されます。
登録後3か月間毎日
毎回の平均装着時間
時間枠：登録後3ヶ月間毎日
参加者が電子患者報告アウトカム（ePRO）日記に入力した装着データから導出された、各個人の適用ごとのレンズの平均装着時間。
登録後3ヶ月間毎日
日中の装着時間
時間枠：登録後3か月間毎日
電子患者報告アウトカム（ePRO）日記で参加者が記録した、1日あたりの研究用レンズの平均装着時間。
登録後3か月間毎日
処方されたレンズによる矯正視力（CDVA）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
Tumbling EシリーズETDRS®チャートを使用して評価されました。
スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
細隙灯生体顕微鏡（SLB）所見
時間枠：登録時、1日後、1週間後、2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
スリットランプを用いて評価しました。
登録時、1日後、1週間後、2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
ベースラインからの角膜曲率測定値の変化
時間枠：登録後3か月のスクリーニング
スクリーニング時と3カ月後受診時の角膜曲率測定値のベースラインからの絶対変化を評価する。
登録後3か月のスクリーニング
ケラトメトリー測定値のベースラインからのパーセント変化
時間枠：スクリーニング、登録後3ヶ月
スクリーニング時と3ヵ月後の来院時の間の、ケラトメトリー測定値のベースラインからの変化率を評価する。
スクリーニング、登録後3ヶ月
屈折パラメータのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、登録後3か月
スクリーニング時と3ヶ月時点の間の主観的屈折検査によって測定された、球面度数（S）、円柱度数（C）、および軸角度（A）を含む屈折パラメータのベースラインからの絶対変化を評価すること。
スクリーニング、登録後3か月
屈折パラメーターのベースラインからのパーセント変化
時間枠：登録後3ヶ月のスクリーニング
スクリーニング時と3ヶ月時点の間の主観的屈折検査で測定された球面度数（S）、円柱度数（C）、軸角度（A）を含む屈折パラメータのベースラインからの変化率を評価する。
登録後3ヶ月のスクリーニング
有害事象
時間枠：スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
AEは治験責任医師によって評価されます。
スクリーニング、登録後1日、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
レンズフィッティングと表面評価
時間枠：登録後 1 日、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
レンズフィッティングは細隙灯顕微鏡で評価され、表面評価は細隙灯顕微鏡または実体顕微鏡で評価されます。
登録後 1 日、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
デバイス欠陥
時間枠：登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月

装置不備とは、調査対象製品の同一性、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関する不十分さを指し、故障、使用誤り、ラベリングの問題などが含まれます。

カテゴリーには以下が含まれます：

製品仕様を満たさない（例：レンズ度数／直径／ベースカーブ／色の誤り） レンズの曇りまたは表面／縁の欠陥 取り扱い中／パック内でのレンズ破れ 包装の欠陥（例：誤ラベル製品、改ざんされたシール、漏れ容器） 汚染の疑い 性能不足（例：低圧または低湿度条件下での適合変化） その他

このような事象が発生した場合、研究者は装置不備評価フォームを使用して、試験中のすべての不備と故障を評価、記録、報告する必要があります。

装置不備の頻度は安全性評価のために要約され、治療間で比較されます。
登録後1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月
全体的なレンズ中止率
時間枠：登録後3か月間毎日
レンズ装着の永久的な中止が発生した場合、ePROを通じて記録されます。 全体の中止率は計算され、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて治療間で比較されます。
登録後3か月間毎日
中止理由別レンズ中止率
時間枠：登録後3か月間毎日
永久的な中止の理由（例：不快感、有害事象、利便性）が発生した場合は、ePROを介して収集され、訪問別および全体で分類され、集計されます。
登録後3か月間毎日
レンズ交換
時間枠：登録後3か月間毎日
レンズ交換は、新しいレンズを使用するかどうかにかかわらず、レンズを取り外して再適用することを指します。 発生した場合、すべての理由（例：睡眠、休息、デバイス不足、有害事象、その他）はePROを介して記録され、来院時および全体で集計されます。
登録後3か月間毎日
人工涙液の使用頻度
時間枠：登録後3か月間毎日
参加者は、該当する場合、人工涙液の毎日の使用量をePROを介して記録します。 記録には、使用頻度と毎回適用される滴数の両方が含まれます。
登録後3か月間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menicon Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STCT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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