Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til ST-1 silikongel daglig engangsbløte kontaktlinser sammenlignet med Miru 1day UpSide

8. januar 2026 oppdatert av: Menicon Co., Ltd.

En randomisert, enkelblindet, aktivkontrollert, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ST-1 silikon-hydrogel daglig engangsbløte kontaktlinser sammenlignet med Miru 1day UpSide

Denne studien vil inkludere 63 kvalifiserte forsøkspersoner (126 kvalifiserte øyne, fullføre minst 108 evaluerbare øyne) på omtrent 6 forskjellige medisinske sentre i Taiwan, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ST-1 silikonhydrogel dagsbruks myke kontaktlinser (ST-1 linser) sammenlignet med Miru 1day UpSide. Inkluderte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1 test til kontrollforhold på Besøk 1. Hvert sted vil inkludere 8 (planlagt minimum) til 12 (planlagt maksimum) forsøkspersoner. For å eliminere skjevheter vil forskerne og evaluatorene være blindet for behandlingstildelingen av randomiseringskoden. I løpet av studien vil forsker(e) undersøke øyehelsen via spørreskjema, spaltelampe biomikroskopi (SLB), synsskarphetstest (VA), keratometri og refraktive endringer. Forsker(e) vil sjekke øyehelsen og evaluere inklusjons-/eksklusjonskriteriene for forsøkspersoner ved screening. Etter å ha kommet inn i studien, vil forsøkspersoner være pålagt å bruke linsene daglig, registrere daglig brukstid i en dagbok, returnere til studiestedet på planlagte besøk for evalueringer og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaet fra Besøk 2 til Besøk 7 (1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Chuan Kang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 18 til 40 år (inklusive).
  2. Diagnose myopi i begge øyne, hver med styrke fra -0,50D til 6,00D og manifestert astigmatisme ≤ 1,00D per øye.
  3. Forstår og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).
  4. Villig til å følge instruksjonene i denne studien samt forstå og fullføre alle spesifiserte evalueringer.
  5. Villig og i stand til å avstå fra å bruke andre kontaktlinser enn de som er gitt i studiens varighet.
  6. Har erfaring og evne til å bruke myke kontaktlinser.
  7. Være en vanlig bruker av myke kontaktlinser i begge øyne, definert som bruk av linser minst 8 timer per dag, 5 dager i uken, i minst 30 dager.
  8. Tårefilmbruddstid (TBUT) > 5 sekunder i hvert øye.

Eksklusjonskriterier:

  1. Øyne med unormalitet eller sykdom som følger:

    1. Tegn på øyelokksunormalitet eller infeksjon (f.eks. entropion, ectropion, chalazion og tilbakevendende stye).
    2. Klinisk signifikante spaltelysskopfunner (f.eks. infiltrater eller andre spaltelysskopfunner nivå 2 eller høyere: hornhinneødem, tarsusunormaliteter og konjunktival injeksjon).
    3. Annen aktiv øyesykdom (f.eks. uveitt, hornhinneepiteldefekt, alvorlig tørr øye, tårekanaldefekt, glaukom, hornhinne [infiltrater], konjunktiva, øyelokk og intraokulær infeksjon eller betennelse av allergisk, bakteriell eller viral etiologi).
    4. Historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
    5. Afaqi.
  2. Øyemedisinske eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsedragning, oppstått innen 2 uker før screeningbesøket.
  3. Bruk av topikale øyemedisiner, unntatt kunstige tårer, innen 7 dager før screeningbesøket.
  4. Historie med refraktiv, øyemedisinsk eller intraokulær kirurgi.
  5. Deltakelse i en klinisk studie (med unntak av retrospektive studier) innen 30 dager før screeningbesøket.
  6. Har risiko for farlig og betydelig øyemedisinødem, kongestjon, hornhinneabrasjon eller neovaskularisering ved bruk av kontaktlinser.
  7. Ujevnhet på hornhinneoverflaten.
  8. Ikke i stand til å oppnå best korrigert synsskarphet (BCVA) på logMAR 0,1 eller bedre i hvert øye på avstand ved manifest refraksjon.
  9. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  10. Nåværende bruk av eller avhengighet av rusmidler eller alkohol som etter forskerens vurdering vil forstyrre etterlevelse av studiekrav.
  11. Allergi mot noen komponent i studievaren.

  12. Deltakere som brukte monovision, multifokale, toriske eller stive kontaktlinser innen 30 dager før screeningbesøket.

    Merk: Monovision defineres som en synskorrigeringsmetode for behandling av presbyopi der det dominerende øyet korrigeres for fjerntsyn og det ikke-dominerende øyet korrigeres for nærsyn.

  13. Bruk av systemiske legemidler (f.eks. kronisk steroidebruk) som etter forskerens skjønn kan forstyrre kontaktlinsedragning innen 14 dager før screeningbesøket.
  14. Andre tilstander som etter forskernes vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne studien.
  15. Bor i støvete eller farmasøytiske miljøer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST-1
Deltakere vil bli randomisert på Besøk 1 med en 2:1 tildelingsratio (omtrent to tredjedeler tildelt denne armen).
Enhet: ST-1
ST-1-linse brukt i daglig bruk, engangsmodus.
Aktiv komparator: Miru 1day UpSide
Pasientene vil bli randomisert ved Besøk 1 med en 2:1 allokeringsratio (omtrent en tredjedel tildelt denne armen).
Enhet: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide-linse brukt i daglig bruk, engangsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert distanse Logaritmen av Minimum Angle of Resolution (logMAR) synsskarphet ved siste besøk (Besøk 7)
Tidsramme: Screening, 3 måneder etter påmelding
Vurdert ved hjelp av en Tumbling E Series ETDRS®-tavle.
Screening, 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering av øyesymptomer
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding

Denne spørreskjemaen inkluderer 11 punkter som vurderer symptomer under kontaktlinsebruk: ubehag, tåreflod, lysskyhet, kløe, brenning, lysringer, tørrhet, variabel synsskarphet, slørt syn, smerte og annet (spesifiser hvis tilstede).

Skala: 0-4 (minimum = 0, maksimum = 4), hvor høyere poengsummer indikerer verre symptomer.

Graderinger:

0 = Ingen

  1. = Spor
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Selvvurdering av linseytelse
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding

Denne spørreundersøkelsen inkluderer 5 elementer som vurderer linsens ytelse under bruk av kontaktlinser: innsettingskomfort, generell komfort, syn, innsettingshåndtering og fjerninghåndtering.

Skala: 0-5 (minimum = 0, maksimum = 5), hvor høyere poeng indikerer dårligere ytelse.

Gradering:

【comfort】 0 = Utmerket

1 = Veldig komfortabel 2 = Komfortabel 3 = Litt ukomfortabel 4 = Veldig ukomfortabel 5 = Forårsaker smerte 【vision】 0 = Utmerket

  1. = Veldig god
  2. = God
  3. = Dårlig
  4. = Veldig dårlig
  5. = Uakseptabel 【handling】

0 = Utmerket

  1. = Veldig god
  2. = God
  3. = Dårlig
  4. = Veldig dårlig
  5. = Umulig å håndtere
Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Total brukstid i timer
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Kumulativ varighet av linsebruk i løpet av studieperioden, fastsatt fra den daglige brukstiden som deltakerne registrerte i den elektroniske pasientopplevde resultat (ePRO)-dagboken.
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Totalt antall bæredager
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Totalt antall dager studielinsene ble båret i 8 timer eller mer, basert på den daglige bæretiden som deltakere oppgav i den elektroniske pasientrapporterte utfalls (ePRO) dagboken. En bæredag er definert som en dag med 8 timer eller mer med linsebruk.
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig brukstid hver gang
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig varighet for linsetilpasning for hver enkelt applikasjon, basert på bruksdataene som deltakerne har registrert i den elektroniske pasientrapporterte utfallsdagboken (ePRO).
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Daglig brukstid
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig antall timer studielinsene ble båret per dag, slik det ble registrert av deltakerne i den elektroniske pasientrapporterte utfallsdagboken (ePRO).
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Endring i korrigert fjernsynsskarphet (CDVA) med utleverede linser fra utgangspunktet
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter innmelding
Vurdert ved bruk av en Tumbling E Series ETDRS®-kart.
Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter innmelding
Slit lamp biomikroskopi (SLB) funn
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Vurdert ved bruk av en spaltebelysningslampe.
Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Endring fra baseline i keratometriavlesninger
Tidsramme: Screening, 3 måneder etter påmelding
For å evaluere den absolutte endringen fra baseline i keratometriavlesninger mellom screening og 3-måneders besøket.
Screening, 3 måneder etter påmelding
Prosentvis endring fra utgangspunkt i keratometriavlesninger
Tidsramme: Screening, 3 måneder etter påmelding
For å evaluere prosentvis endring fra utgangspunktet i keratometriavlesninger mellom screening og 3-måneders kontrollen.
Screening, 3 måneder etter påmelding
Endring fra utgangspunkt i refraksjonsparametere
Tidsramme: Screening, 3 måneder etter påmelding
For å evaluere den absolutte endringen fra utgangspunktet i refraksjonsparametere, inkludert sfære (S), sylinder (C) og akse (A), målt ved subjektiv refraksjonstest mellom screeningsbesøket og 3-månedersbesøket.
Screening, 3 måneder etter påmelding
Prosentvis endring fra baseline i refraktive parametre
Tidsramme: Screening, 3 måneder etter påmelding
For å evaluere prosentvis endring fra utgangspunkt i refraktive parametere, inkludert sfære (S), sylinder (C) og akse (A), målt ved subjektiv refraksjonstest mellom screening og 3-måneders besøket.
Screening, 3 måneder etter påmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
AE vil bli evaluert av undersøkeren.
Screening, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Linsetilpasning og overflatevurdering
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Linsetilpasning vil bli vurdert med en spaltebelysningslampe, og overflatevurdering vil bli vurdert med en spaltebelysningslampe eller et stereomikroskop.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Enhetsmangel
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding

En enhetsmangel refererer til enhver utilstrekkelighet ved undersøkelsesproduktet når det gjelder identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse, inkludert feilfunksjoner, brukerfeil og merkeplassering.

Kategorier inkluderer:

Manglende oppfyllelse av produktspesifikasjoner (f.eks. feil linsestyrke/diameter/basiskurve/farge) Linse uklar eller overflate/kantdefekt Revnet linse under håndtering/i pakke Emballasjemangel (f.eks. feilmerket produkt, forsegling som er manipulert, lekkende beholder) Mistanke om forurensning Manglende ytelse (f.eks. passformendringer under hypobariske eller lavfuktighetstilstander) Annet

Hvis en slik hendelse inntreffer, må forskere vurdere, registrere og rapportere alle mangler og feilfunksjoner under forsøket ved hjelp av enhetsmangelvurderingsskjemaet.

Hyppigheten av enhetsmangler vil bli oppsummert for sikkerhetsvurdering og sammenlignet mellom behandlinger.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter påmelding
Samlet avbruddsrate for linser
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Permanent avslutning av linsebruk, hvis det skjer, vil bli registrert via ePRO. Den totale avslutningsraten vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingene ved bruk av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Rate for linseslutt etter årsak
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Årsaker til permanent avbrudd (f.eks. ubehag, bivirkning, praktiske årsaker), hvis de oppstår, vil bli samlet inn via ePRO, kategorisert og tabellert per besøk og totalt.
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Linsebytte
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Linsebytte er definert som fjerning og påføring av en linse på nytt, uavhengig av om en ny linse brukes. Hvis dette skjer, vil alle årsaker (f.eks. søvn, hvile, mangler på enheten, bivirkninger, annet) bli registrert via ePRO og tabellert etter besøk og totalt.
Daglig i 3 måneder etter påmelding
Bruksfrekvens av kunstige tårer
Tidsramme: Daglig i 3 måneder etter påmelding
Deltakere vil registrere sitt daglige bruk av kunstige tårer via ePRO, hvis aktuelt. Registreringen vil inkludere både bruksfrekvensen og antall dråper som brukes hver gang.
Daglig i 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på ST-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere