- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345416
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ST-1 silikonihydrogeelipäivittäiskäyttöisten pehmeiden piilolinssien tehoa ja turvallisuutta verrattuna Miru 1day UpSide -linssiin
Satunnaistettu, yksisuuntainen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus ST-1 silikonihydrogeelipäivittäiskäyttöisten pehmeiden piilolinssien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Miru 1day UpSide -linssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Sheng Wu
- Puhelinnumero: +886-4-723-8595
- Sähköposti: 125181@cch.org.tw
-
Päätutkija:
- Jian-Sheng Wu
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiuh-Liang Hsu
- Puhelinnumero: +886-7-312-1101
- Sähköposti: shiuhlianghsu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shiuh-Liang Hsu
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzu-Yun Tsai
- Puhelinnumero: +886-2-8966-7000
- Sähköposti: ceciliatsai1978@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tzu-Yun Tsai
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzu-Heng Weng
- Puhelinnumero: +886-2-8792-3311
- Sähköposti: Aheng7435@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tzu-Heng Weng
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Chuan Kang
- Puhelinnumero: +886-3-328-1200
- Sähköposti: yckang0321@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yu-Chuan Kang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Sukupuolesta riippumatta ikä 18–40 vuotta (mukaan lukien).
- Diagnosoitu myooppisuus molemmissa silmissä, kummankin silmän taittovirhe -0,50D – 6,00D ja ilmeinen silmänpohjan taipuma ≤ 1,00D per silmä.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Valmis noudattamaan tässä tutkimuksessa annettuja ohjeita sekä ymmärtämään ja suorittamaan kaikki määritellyt arvioinnit.
- Valmis ja kykenevä pidättäytymään muiden piilolinssien käytöstä tutkimuksen keston ajan, paitsi tutkimuksessa tarjottuja piilolinssejä.
- Kokemusta ja kykyä käyttää pehmeitä piilolinssiä.
- Tavanomainen pehmytpiilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä, määriteltynä vähintään 8 tunnin käyttö päivässä, 5 päivää viikossa, vähintään 30 päivän ajan.
- Kyynelkalvon puhkeamisaika (TBUT) > 5 sekuntia kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Silmät, joissa on seuraavia poikkeavuuksia tai sairauksia:
- Merkkejä silmäluomen poikkeavuuksista tai infektioista (esim. entropio, ektropio, kalaasio ja toistuvat märkäruusut).
- Kliinisesti merkitseviä rakolampun löydöksiä (esim. infiltraatteja tai muita rakolampun löydöksiä tasolta 2 tai ylempi: sarveiskalvoturvotus, tarsaalipoikkeavuudet ja sidekalvon injektio).
- Muut aktiiviset silmäsairaudet (esim. uveiitti, sarveiskalvon epiteelivajaus, vaikea kuiva silmä, kyynelkanavan vajaus, glaukooma, sarveiskalvo [infiltratit], sidekalvo, silmäluomet ja silmän sisäiset infektiot tai allergisen, bakteerisen tai viruksen aiheuttamat tulehdukset).
- Toistuvien sarveiskalvoeroosioiden historia.
- Afaakia.
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä, esiintyneet 2 viikkoa ennen seulontavierailua.
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta keinotekoisia kyyneliä, 7 päivän sisällä ennen seulontavierailua.
- Taittovirheenkorjaus-, silmä- tai silmänsisäisen leikkauksen historia.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (paitsi retrospektiivisiin tutkimuksiin) 30 päivän sisällä ennen seulontavierailua.
- Piilolinssien käytön aikana esiintyvä vaara vaaralliselle ja merkittävälle silmäturvotukselle, verenvuodolle, sarveiskalvon hankaukselle tai uusverisuonistumiselle.
- Mikä tahansa sarveiskalvon pinnan karheus.
- Kykymätön saavuttamaan paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) logMAR 0,1 tai parempi kummassakin silmässä kaukonäössä ilmeistä taittovirhettä käyttäen.
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset naiset.
- Nykyinen huume- tai alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Allergia tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan.
Koehenkilöt, jotka käyttivät mononäkö-, moniteho-, toriset tai jäykkiä piilolinssiä 30 päivän sisällä ennen seulontavierailua.
Huomio: Mononäkö määritellään presbyopian hoidon näöntarkkuuskorjausmenetelmäksi, jossa hallitseva silmä korjataan kaukonäköön ja ei-hallitseva silmä lähinäköön.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), jotka tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä tutkijan harkinnan mukaan 14 päivän sisällä ennen seulontavierailua.
- Muut tutkijoiden arvion mukaan tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
- Asuminen pölyisessä tai lääketeollisuusympäristössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST-1
Osallistujat arvotaan käyntiin 1 aikaan suhteella 2:1 (noin kaksi kolmasosaa määrätään tähän ryhmään).
|
ST-1-linssiä käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäin vaihdettavassa tilassa.
|
|
Active Comparator: Miru 1day UpSide
Osallistujat arvotaan ensimmäisellä käynnillä 2:1-allokaatiosuhteella (noin kolmannes määrätään tähän ryhmään).
|
Miru 1day UpSide -linssi, jota käytetään päivittäin päivittäin vaihdettavassa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyys Logaritmi Minimikulman Resoluutio (logMAR) näönterävyys loppukäynnillä (Käynti 7)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Tumbling E Series ETDRS® -kaaviota.
|
Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäoireiden itsearviointi
Aikaikkuna: Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat oireita piilolinssejä käytettäessä: epämukavuus, kyynelvuoto, valonarkuus, kutina, polttelu, halot, kuivuus, vaihteleva näöntarkkuus, sumea näöntarkkuus, kipu ja muut (tarkenna, jos esiintyy). Asteikko: 0-4 (vähimmäisarvo = 0, enimmäisarvo = 4), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Arvosanat: 0 = Ei lainkaan
|
Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Linssin suorituskyvyn itsearviointi
Aikaikkuna: Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake sisältää 5 kohdetta, jotka arvioivat linsin suorituskykyä piilolinssejä käytettäessä: asennusmukavuus, kokonaismukavuus, näkö, asennuskäsittely ja poistokäsittely. Asteikko: 0-5 (minimi = 0, maksimi = 5), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä. Arvosanat: 【comfort】 0 = Erinomainen 1 = Erittäin mukava 2 = Mukava 3 = Hieman epämukava 4 = Erittäin epämukava 5 = Aiheuttaa kipua 【vision】 0 = Erinomainen
0 = Erinomainen
|
Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaiskäyttötunnit
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Linssien kumulatiivinen käyttöaika tutkimusjakson aikana, määritetty osallistujien sähköisessä potilaskertomus (ePRO) päiväkirjassa tallentamasta päivittäisestä käyttöajasta.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaishallussapitoaikojen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaismäärä päiviä, joina tutkimuslinssit käytettiin 8 tuntia tai enemmän, perustuen osallistujien sähköiseen potilastiedonantoon (ePRO) päiväkirjaan syötettyyn päivittäiseen käyttöaikaan.
Käyttöpäivä määritellään päiväksi, jona linssien käyttöaika on 8 tuntia tai enemmän.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen käyttöaika kerrallaan
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen linssin käyttöaika kullekin yksittäiselle käyttökerralle, joka on johdettu osallistujien syöttämistä käyttötiedoista sähköisessä potilaskertomus (ePRO) päiväkirjassa.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäinen käyttötuntimäärä
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen tutkimuslinssien käyttötuntimäärä, kuten tutkittavat ovat kirjanneet sähköiseen potilaskertomus (ePRO) päiväkirjaan.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korjattu kaukokäyrä (CDVA) muutos käyttöön otetuista linsseistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Tumbling E Series ETDRS® -kaaviota.
|
Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Slit lamppu biomikroskopia (SLB) löydökset
Aikaikkuna: Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu käyttäen rakovaloa.
|
Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta keratometrialukemissa
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Keratometrialukemien absoluuttisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta seulontavaiheen ja 3 kuukauden käynnin välillä.
|
Seulonta, 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta keratometrialukemissa
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioida prosentuaalista muutosta perustasosta keratometriamittauksissa seulonta- ja 3 kuukauden käynnin välillä.
|
Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta taittoparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioida absoluuttista muutosta lähtötasosta taittoparametreissa, mukaan lukien pallo (S), sylinteri (C) ja akseli (A), mitattuna subjektiivisella taittotestillä seulonnan ja 3 kuukauden käynnin välillä.
|
Seulonta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos alkuperäisestä taittoparametreista
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioida taittoparametrien prosentuaalista muutosta lähtöarvosta, mukaan lukien pallo (S), sylinteri (C) ja akseli (A), mitattuna subjektiivisen refraktiotestin avulla seulontavaiheen ja 3 kuukauden käynnin välillä.
|
Seulonta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
AE arvioi tutkija.
|
Seulonta, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Linsien sovitus ja pinnan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Linssin sovitus arvioidaan rakolampulla, ja pinnan arviointi suoritetaan rakolampulla tai stereomikroskoopilla.
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laitteen puute
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitevirhe tarkoittaa tutkittavan tuotteen puutteellisuutta sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet ja merkintäongelmat. Luokat sisältävät: Tuotemääritelmien täyttämättä jättäminen (esim. väärä linssiteho/halkaisija/pohjakaarevuus/väri) Linssin sameus tai pintavirhe/reunavika Linssin repeäminen käsittelyn aikana/pakkauksessa Pakkauspuute (esim. väärin merkitty tuote, rikottu tiiviste, vuotava astia) Epäilty saastuminen Suorituskyvyn puute (esim. istuvuuden muutokset alipaineessa tai matalassa kosteudessa) Muu Jos tällainen tapahtuma sattuu, tutkijoiden on arvioitava, kirjattava ja raportoitava kaikki puutteet ja toimintahäiriöt kokeilun aikana käyttämällä laitevirheen arviointilomaketta. Laitevirheiden esiintymistiheys summataan turvallisuuden arviointia varten ja verrataan hoitojen välillä. |
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaislinssien käytöstä poistamisprosentti
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Linssien käytön pysyvä lopettaminen, mikäli se tapahtuu, tallennetaan ePRO:n kautta.
Kokonaislopettamisprosentti lasketaan ja verrataan hoitomuotojen välillä käyttäen Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Linssien käytön lopettamisen määrä syyn mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Syyt pysyvään keskeyttämiseen (esim. epämukavuus, haittatapahtuma, käytännöllisyys), jos niitä ilmenee, kerätään sähköisen potilaskokemuksen (ePRO) kautta, luokitellaan ja esitetään taulukkomuodossa käynnin ja kokonaisuuden mukaan.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Linssin vaihto
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Linssin vaihto määritellään linssin poistamiseksi ja uudeksi asentamiseksi, riippumatta siitä, käytetäänkö uutta linssiä vai ei.
Jos tämä tapahtuu, kaikki syyt (esim. nukkuminen, lepo, laitteen puute, haittatapahtumat, muut) tallennetaan ePRO:n kautta ja esitetään taulukkomuodossa käynnin ja kokonaisuuden mukaan.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tekokyyneleiden käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen keinotekoisten kyyneleiden käyttönsä ePRO:n kautta, mikäli sovellettavaa.
Kirjaus sisältää sekä käyttötiheyden että kerralla käytettyjen tipasten määrän.
|
Päivittäin 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ST-1
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
MD Stem CellsRekrytointiGlaukooma | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Silmänpohjan rappeuma | Verkkokalvorappeuma | Leberin perinnöllinen optinen neuropatia | Optinen atrofia | Sokeus | Optinen neuropatia | Visio, matala | Verkkokalvon sairaus | Stargardtin tauti | Makulopatia | Retinopatia | Näköhermon sairaus | Ei-arteriittinen iskeeminen optinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Itävalta, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Nanyang Technological UniversityValmisHarjoituksen suorituskykySingapore
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinRekrytointiST+ABR | St+sham | VainYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxValmis
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoValmisTerve | Osteopaattinen manipulointiItalia
-
University of ThessalyValmisLuuston lihasvaurioKreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Taipei Medical UniversityRekrytointi
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrytointiHermoston sairaudet | Neuromuskulaariset sairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Unihäiriöinen hengitys | Neurodegeneratiivinen sairaus | Neuronisairaus, moottoriYhdistynyt kuningaskunta