Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Lenti a Contatto Morbide Monouso Quotidiane in Idrogel di Silicone ST-1 Rispetto a Miru 1day UpSide

8 gennaio 2026 aggiornato da: Menicon Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto morbide monouso giornaliere in silicone idrogel ST-1 rispetto a Miru 1day UpSide

Questo studio arruolerà 63 soggetti idonei (126 occhi idonei, completando almeno 108 occhi valutabili) in circa 6 centri medici diversi a Taiwan, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto morbide giornaliere in silicone idrogel ST-1 (lenti ST-1) rispetto a Miru 1day UpSide.
I soggetti arruolati saranno randomizzati in un rapporto test:controllo di 2:1 alla Visita 1.
Ogni sito arruolerà da 8 (minimo previsto) a 12 (massimo previsto) soggetti.
Per eliminare il bias, gli Sperimentatori e i valutatori saranno mascherati rispetto all'assegnazione del trattamento del codice di randomizzazione.
Durante lo studio, lo Sperimentatore/i esaminerà la salute oculare tramite anamnesi, biomicroscopia a lampada a fessura (SLB), test dell'acuità visiva (VA), cheratometria e variazioni refrattive.
Lo Sperimentatore/i verificherà la salute oculare e valuterà i criteri di inclusione/esclusione dei soggetti allo screening.
Dopo l'ingresso nello studio, i soggetti dovranno indossare le lenti quotidianamente, registrare il tempo di utilizzo giornaliero su un diario, tornare al sito di studio alle visite programmate per le valutazioni e completare il questionario di autovalutazione dalla Visita 2 alla Visita 7 (1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Chuan Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
  2. Diagnosi di miopia in entrambi gli occhi, ciascuno compreso tra -0,50D e 6,00D con astigmatismo manifesto ≤ 1,00D per occhio.
  3. Comprende e firma un modulo di consenso informato (ICF).
  4. Disposto a rispettare le istruzioni stabilite in questo studio, nonché a comprendere e completare tutte le valutazioni specificate.
  5. Disposto e in grado di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altra lente a contatto diversa da quelle fornite per la durata dello studio.
  6. Ha esperienza e capacità di indossare lenti a contatto morbide.
  7. Essere un portatore abituale di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi, definito come indossare le lenti per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo minimo di 30 giorni.
  8. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) > 5 secondi in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Occhi con anomalia o malattia come segue:

    1. Evidenza di anomalia o infezione palpebrale (ad es., entropion, ectropion, calazio e orzaioli ricorrenti).
    2. Reperti significativi alla lampada a fessura (ad es., infiltrati o altri reperti alla lampada a fessura di livello 2 o superiore: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale).
    3. Altra malattia oculare attiva (ad es., uveite, difetto epiteliale corneale, sindrome dell'occhio secco grave, difetto del dotto lacrimale, glaucoma, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione o infiammazione intraoculare di eziologia allergica, batterica o virale).
    4. Storia di erosioni corneali ricorrenti.
    5. Afachia.
  2. Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso di lenti a contatto, insorte entro 2 settimane prima della Visita di Screening.
  3. Uso di farmaci oftalmici topici, ad eccezione delle lacrime artificiali, entro 7 giorni prima della Visita di Screening.
  4. Storia di chirurgia refrattiva, oculare o intraoculare.
  5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico (ad eccezione di studi retrospettivi) entro 30 giorni prima della Visita di Screening.
  6. Presenta rischi di edema oculare pericoloso e significativo, congestione, abrasione corneale o neovascolarizzazione quando indossa lenti a contatto.
  7. Qualsiasi rugosità della superficie corneale.
  8. Incapacità di ottenere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di logMAR 0,1 o migliore in ciascun occhio alla distanza utilizzando la refrazione manifesta.
  9. Donne in gravidanza, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio.
  10. Uso o dipendenza attuale da droghe o alcol che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  11. Allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio.

  12. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto monovision, multifocali, toriche o rigide entro 30 giorni prima della Visita di Screening.

    Nota: La monovisione è definita come un metodo di correzione visiva per trattare la presbiopia in cui l'occhio dominante è corretto per la visione da lontano e l'occhio non dominante è corretto per la visione da vicino.

  13. Uso di farmaci sistemici (ad es., uso cronico di steroidi) noti per interferire con l'uso di lenti a contatto a discrezione dello Sperimentatore entro 14 giorni prima della Visita di Screening.
  14. Altre condizioni non idonee per partecipare a questo studio giudicate dagli Sperimentatori.
  15. Vivere in ambienti polverosi o farmaceutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST-1
I soggetti verranno randomizzati alla Visita 1 con un rapporto di allocazione 2:1 (circa due terzi assegnati a questo braccio).
Dispositivo: ST-1
Lente ST-1 indossata in modalità porto giornaliero, monouso giornaliero.
Comparatore attivo: Miru 1day UpSide
I soggetti verranno randomizzati alla Visita 1 con un rapporto di allocazione 2:1 (circa un terzo assegnato a questo braccio).
Dispositivo: Miru 1day UpSide
Lenti Miru 1day UpSide indossate in modalità uso giornaliero, monouso giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (logMAR) alla visita finale (Visita 7)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutato utilizzando una tabella ETDRS® a serie di E cadenti.
Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento

Questo questionario comprende 11 voci che valutano i sintomi durante l'uso delle lenti a contatto: fastidio, lacrimazione, fotofobia, prurito, bruciore, aloni, secchezza, visione variabile, visione offuscata, dolore e altro (specificare se presente).

Scala: 0-4 (minimo = 0, massimo = 4), dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.

Gradi:

0 = Nessuno

  1. = Traccia
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Autovalutazione delle prestazioni delle lenti
Lasso di tempo: Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento

Questo questionario include 5 elementi che valutano le prestazioni delle lenti durante l'uso delle lenti a contatto: comfort all'inserimento, comfort generale, visione, facilità di inserimento e facilità di rimozione.

Scala: 0-5 (minimo = 0, massimo = 5), dove punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.

Valutazioni:

【comfort】 0 = Eccellente

1 = Molto confortevole 2 = Confortevole 3 = Leggermente scomodo 4 = Molto scomodo 5 = Provoca dolore 【visione】 0 = Eccellente

  1. = Molto buona
  2. = Buona
  3. = Scarsa
  4. = Molto scarsa
  5. = Inaccettabile 【maneggevolezza】

0 = Eccellente

  1. = Molto buona
  2. = Buona
  3. = Scarsa
  4. = Molto scarsa
  5. = Impraticabile
Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Ore totali di utilizzo
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Durata cumulativa dell'uso delle lenti durante il periodo di studio, determinata in base al tempo di utilizzo giornaliero registrato dai partecipanti nel diario elettronico dei risultati riportati dal paziente (ePRO).
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Giorni totali di utilizzo
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Numero totale di giorni in cui le lenti dello studio sono state indossate per 8 ore o più, in base al tempo di utilizzo giornaliero inserito dai partecipanti nel diario elettronico dei risultati riportati dal paziente (ePRO). Un giorno di utilizzo è definito come un giorno con 8 ore o più di utilizzo delle lenti.
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Ora media di utilizzo ogni volta
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Durata media di utilizzo delle lenti per ogni singola applicazione, derivata dai dati di utilizzo inseriti dai partecipanti nel diario elettronico dei risultati riportati dal paziente (ePRO).
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Ore di utilizzo giornaliero
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Numero medio di ore al giorno in cui le lenti dello studio sono state indossate, come registrato dai partecipanti nel diario elettronico dei risultati riferiti dal paziente (ePRO).
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione dell'acuità visiva per lontano corretta (CDVA) con le lenti dispensate rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutato utilizzando una tabella ETDRS® a serie di E cadenti.
Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Risultati della biomicroscopia a lampada a fessura (SLB)
Lasso di tempo: Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutato utilizzando una lampada a fessura.
Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale nelle letture della cheratometria
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Per valutare la variazione assoluta rispetto al basale nelle letture cheratometriche tra lo screening e la visita a 3 mesi.
Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione percentuale rispetto al basale nelle letture cheratometriche
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Per valutare la variazione percentuale rispetto al basale nelle letture cheratometriche tra lo Screening e la visita a 3 mesi.
Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale nei parametri refrattivi
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Per valutare la variazione assoluta rispetto al basale nei parametri rifrattivi, inclusi sfera (S), cilindro (C) e asse (A), misurati mediante test di refrazione soggettiva tra lo Screening e la visita a 3 mesi.
Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri refrattivi
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Per valutare la variazione percentuale rispetto al basale dei parametri refrattivi, inclusi sfera (S), cilindro (C) e asse (A), misurati mediante test di refrazione soggettiva tra lo Screening e la visita a 3 mesi.
Screening, 3 mesi dopo l'arruolamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dall'arruolamento
Gli AE saranno valutati dallo sperimentatore.
Screening, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dall'arruolamento
Adattamento lenti e valutazione superficie
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
L'adattamento della lente sarà valutato con una lampada a fessura, e la valutazione della superficie sarà valutata con una lampada a fessura o uno stereomicroscopio.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Deficienza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento

Una carenza del dispositivo si riferisce a qualsiasi inadeguatezza del prodotto in fase di sperimentazione riguardo identità, qualità, durabilità, affidabilità, sicurezza o prestazioni, inclusi malfunzionamenti, errori d'uso e problemi di etichettatura.

Le categorie includono:

Mancato rispetto delle specifiche del prodotto (ad esempio, potenza/diametro/curva base/colore della lente errata) Lente opaca o difetto della superficie/bordo Lente strappata durante la manipolazione/nella confezione Carenza dell'imballaggio (ad esempio, prodotto etichettato erroneamente, sigillo manomesso, contenitore che perde) Sospetta contaminazione Mancanza di prestazioni (ad esempio, cambiamenti di adattamento in condizioni ipobariche o a bassa umidità) Altro

Se si verifica un tale evento, gli sperimentatori devono valutare, registrare e segnalare tutte le carenze e i malfunzionamenti durante la sperimentazione utilizzando il modulo di valutazione della carenza del dispositivo.

La frequenza delle carenze del dispositivo sarà riassunta per la valutazione della sicurezza e confrontata tra i trattamenti.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
Tasso complessivo di interruzione dell'utilizzo della lente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 mesi dopo l'arruolamento
L'interruzione permanente dell'uso delle lenti, se si verifica, sarà registrata tramite ePRO. Il tasso complessivo di interruzione sarà calcolato e confrontato tra i trattamenti utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Ogni giorno per 3 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di interruzione della lente per motivo
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Le ragioni per la sospensione permanente (ad esempio, disagio, evento avverso, convenienza), se si verificano, saranno raccolte tramite ePRO, categorizzate e tabulate per visita e complessivamente.
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Sostituzione della lente
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
La sostituzione della lente è definita come la rimozione e la riapplicazione di una lente, indipendentemente dal fatto che venga utilizzata una nuova lente. Se si verifica, tutti i motivi (ad esempio, sonno, riposo, carenza del dispositivo, eventi avversi, altri) verranno registrati tramite ePRO e tabulati per visita e complessivamente.
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza di utilizzo delle lacrime artificiali
Lasso di tempo: Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento
I partecipanti registreranno il loro uso quotidiano di lacrime artificiali tramite ePRO, se applicabile. La registrazione includerà sia la frequenza d'uso che il numero di gocce applicate ogni volta.
Giornalmente per 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ST-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi