Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ST-1-silikongel-dagligengångskontaktlinser jämfört med Miru 1day UpSide

8 januari 2026 uppdaterad av: Menicon Co., Ltd.

En randomiserad, enkelmaskerad, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ST-1 silikonhydrogel dagligengångskontaktlinser jämfört med Miru 1day UpSide

Denna studie kommer att inkludera 63 kvalificerade deltagare (126 kvalificerade ögon, minst 108 utvärderingsbara ögon ska slutföras) vid cirka 6 olika medicinska centra i Taiwan för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ST-1 silikon-hydrogel dagliga engångslinser (ST-1-linser) jämfört med Miru 1day UpSide. Inkluderade deltagare kommer att randomiseras i ett 2:1 förhållande (test till kontroll) vid Besök 1. Varje studieplats kommer att inkludera 8 (avsett minimum) till 12 (avsett maximum) deltagare. För att eliminera bias kommer forskarna och utvärderarna att vara maskerade för behandlingstilldelningen av randomiseringskoden. Under studien kommer forskarna att undersöka ögonhälsan genom frågor, spaltlampans biomikroskopi (SLB), synskärpetest (VA), keratometri och refraktionsförändringar. Forskarna kommer att kontrollera ögonhälsan och utvärdera inklusions-/exklusionskriterierna för deltagarna vid screening. Efter att ha kommit in i studien kommer deltagarna att behöva bära linserna dagligen, registrera daglig bärandetid i en dagbok, återvända till studieplatsen vid schemalagda besök för utvärderingar och fylla i självskattningsformuläret vid Besök 2 till Besök 7 (1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Chuan Kang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor eller män i åldern 18–40 år (inklusive).
  2. Diagnos av myopi i båda ögonen, med ett sferiskt ekvivalent på -0,50D till 6,00D och astigmatism ≤ 1,00D per öga.
  3. Förstår och undertecknar ett informerat samtycke (ICF).
  4. Är villig att följa instruktionerna i denna studie samt förstå och genomföra alla specificerade utvärderingar.
  5. Är villig och kan avstå från att använda andra kontaktlinser än de som tillhandahålls under studiens gång.
  6. Har erfarenhet och förmåga att bära mjuka kontaktlinser.
  7. Är van bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen, definierat som att bära linser minst 8 timmar per dag, 5 dagar i veckan, under minst 30 dagar.
  8. Tårfilmsuppbrottstid (TBUT) > 5 sekunder i varje öga.

Exklusionskriterier:

  1. Ögon med avvikelse eller sjukdom enligt följande:

    1. Tecken på ögonlocksabnormalitet eller infektion (t.ex. entropion, ectropion, chalazion och återkommande sties).
    2. Kliniskt signifikanta slit lamp-fynd (t.ex. infiltrat eller andra slit lamp-fynd nivå 2 eller högre: hornhinneödem, tarsala abnormaliteter och konjunktival injektion).
    3. Annan aktiv ögonsjukdom (t.ex. uveit, hornhinneepiteldefekt, svår torrögonssjukdom, tårkanalsdefekt, glaukom, hornhinneinfiltrat, konjunktiva, ögonlock samt intraokulär infektion eller inflammation av allergisk, bakteriell eller viral etiologi).
    4. Tidigare återkommande hornhinneerosioner.
    5. Afaqi.
  2. Ögon- eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa kontaktlinsanvändning, förekommit inom 2 veckor före screeningsbesöket.
  3. Användning av topiska ögonmedel, utom konstgjorda tårar, inom 7 dagar före screeningsbesöket.
  4. Tidigare refraktiv, okulär eller intraokulär kirurgi.
  5. Deltagande i någon klinisk prövning (förutom retrospektiva studier) inom 30 dagar före screeningsbesöket.
  6. Har risk för farligt och signifikant ödem, kongestion, hornhinneabrasion eller neovaskularisering vid kontaktlinsanvändning.
  7. Någon hornhinneyta med ojämnhet.
  8. Kan inte uppnå bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på logMAR 0,1 eller bättre i varje öga på avstånd med manifest refraktion.
  9. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  10. Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt utredarens bedömning, skulle störa följsamheten till studie-kraven.
  11. Allergi mot någon komponent i studiens produkt.

  12. Studiedeltagare som använt monovision, multifokala, toriska eller hårda kontaktlinser inom 30 dagar före screeningsbesöket.

    Obs: Monovision definieras som en synkorrigeringsmetod för behandling av presbyopi där det dominanta ögat korrigeras för avståndssyn och det icke-dominanta ögat korrigeras för närsyn.

  13. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa kontaktlinsanvändning enligt utredarens bedömning inom 14 dagar före screeningsbesöket.
  14. Andra tillstånd som inte är lämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarens bedömning.
  15. Bor i dammiga eller farmaceutiska miljöer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST-1
Deltagarna kommer att randomiseras vid besök 1 med en 2:1-allokeringskvot (ungefär två tredjedelar tilldelas denna arm).
Enhet: ST-1
ST-1-linsen används i daglig bärning, engångsläge.
Aktiv komparator: Miru 1day UpSide
Deltagarna kommer att randomiseras vid besök 1 med en 2:1-allokeringsratio (ungefär en tredjedel tilldelas denna arm).
Enhet: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide-linser som bärs i daglig användning, engångslinser för ett dygn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerat avstånd Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) synskärpa vid slutbesöket (Besök 7)
Tidsram: Screening, 3 månader efter inskrivning
Bedömd med en Tumbling E Series ETDRS®-tavla.
Screening, 3 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömning av ögonsymptom
Tidsram: Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inskrivning

Denna frågeformulär innehåller 11 frågor som bedömer symptom vid användning av kontaktlinser: obehag, tårflöde, ljuskänslighet, klåda, brännande känsla, halo, torrhet, varierande syn, suddig syn, smärta och annat (specificera om förekommande).

Skala: 0-4 (minimum = 0, maximum = 4), där högre poäng indikerar värre symptom.

Graderingar:

0 = Ingen

  1. = Spår
  2. = Lätt
  3. = Måttlig
  4. = Allvarlig
Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inskrivning
Självbedömning av linsens prestanda
Tidsram: Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter registrering

Denna enkät innehåller 5 punkter som bedömer linsens prestanda under kontaktlinsanvändning: insättningskomfort, övergripande komfort, synskärpa, hantering vid insättning och hantering vid borttagning.

Skala: 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), där högre poäng indikerar sämre prestanda.

Graderingar:

【komfort】 0 = Utmärkt

1 = Mycket bekväm 2 = Bekväm 3 = Lite obekväm 4 = Mycket obekväm 5 = Orsakar smärta 【synskärpa】 0 = Utmärkt

  1. = Mycket bra
  2. = Bra
  3. = Dålig
  4. = Mycket dålig
  5. = Oacceptabel 【hantering】

0 = Utmärkt

  1. = Mycket bra
  2. = Bra
  3. = Dålig
  4. = Mycket dålig
  5. = Ohanterlig
Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter registrering
Totalt bärandetimmar
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Kumulativ bärningstid för lins under hela studieperioden, bestämd utifrån den dagliga bärningstid som deltagarna registrerat i den elektroniska patientrapporterade utfallsdagboken (ePRO).
Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Totalt antal bärdagar
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Totalt antal dagar som studielinserna bars i 8 timmar eller mer, baserat på den dagliga bärandetiden som deltagarna angav i den elektroniska patientrapporterade utfallet (ePRO)-dagboken. En bärandedag definieras som en dag med 8 timmar eller mer linsbärande.
Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Genomsnittlig bärningstimme varje gång
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter registrering
Genomsnittlig längd på linsanvändning för varje enskild användning, härlett från användningsdata som deltagarna har angett i den elektroniska patientrapporterade utfalls- (ePRO) dagboken.
Dagligen i 3 månader efter registrering
Daglig bäringstid
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inkludering
Genomsnittligt antal timmar per dag som studielinserna bars, enligt uppgifter från deltagarna i den elektroniska patientrapporterade utfallsdagboken (ePRO-dagboken).
Dagligen i 3 månader efter inkludering
Förändring i korrigerad distanssynskärpa (CDVA) med de utlämnade linserna från baslinjen
Tidsram: Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering
Bedömdes med en Tumbling E Series ETDRS®-tavla.
Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering
Slit lamp biomikroskopi (SLB) fynd
Tidsram: Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inskrivning
Bedömd med en spaltlampa.
Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inskrivning
Förändring från baslinje i keratometriavläsningar
Tidsram: Screening, 3 månader efter inkludering
För att utvärdera den absoluta förändringen från baseline i keratometriavläsningar mellan screeningbesöket och 3-månadersbesöket.
Screening, 3 månader efter inkludering
Procentuell förändring från baslinjen i keratometriavläsningar
Tidsram: Urval, 3 månader efter inskrivning
Att utvärdera procentuell förändring från baslinjen i keratometriavläsningar mellan screeningsbesöket och 3-månadersbesöket.
Urval, 3 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i refraktionsparametrar
Tidsram: Urval, 3 månader efter registrering
Att utvärdera den absoluta förändringen från baslinjen i refraktionsparametrar, inklusive sfär (S), cylinder (C) och axel (A), mätta med subjektiv refraktionstest mellan screening och 3-månadersbesöket.
Urval, 3 månader efter registrering
Procentuell förändring från baslinjen i refraktionsparametrar
Tidsram: Screening, 3 månader efter inskrivning
För att utvärdera den procentuella förändringen från baslinjen i refraktionsparametrar, inklusive sfär (S), cylinder (C) och axel (A), mätta genom subjektiv refraktionstest mellan screening och 3-månadersbesöket.
Screening, 3 månader efter inskrivning
Biverkningar
Tidsram: Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering
AE kommer att utvärderas av undersökningsledaren.
Screening, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering
Linsanpassning och ytbedömning
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter registrering
Linsanpassning kommer att bedömas med en spaltlampa, och ytbedömning kommer att bedömas med en spaltlampa eller en stereomikroskop.
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter registrering
Apparatbrist
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering

En utrustningsbrist hänvisar till varje otillräcklighet hos den undersökta produkten gällande identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användarfel och märkningsproblem.

Kategorier inkluderar:

Misslyckande att uppfylla produktspecifikationer (t.ex. felaktig linsstyrka/diameter/baskurva/färg) Lins grumlig eller yt-/kantdefekt Sönderriven lins under hantering/i förpackning Förpackningsbrist (t.ex. felmärkt produkt, manipulerad försegling, läckande behållare) Misstänkt kontaminering Bristande prestanda (t.ex. passformsändringar under hypobara eller lågfuktighetsförhållanden) Övrigt

Om en sådan händelse inträffar måste utredare utvärdera, registrera och rapportera alla brister och funktionsfel under försöket med hjälp av formuläret för utvärdering av utrustningsbrister.

Frekvensen av utrustningsbrister kommer att sammanfattas för säkerhetsutvärdering och jämföras mellan behandlingar.
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter inkludering
Övergripande avbrottsfrekvens för lins
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inkludering
Permanent avslutande av linsanvändning, om det inträffar, kommer att registreras via ePRO. Den totala avbrottsfrekvensen kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingarna med hjälp av Chi-tvåtest eller Fishers exakta test.
Dagligen i 3 månader efter inkludering
Linsavbrottsfrekvens efter orsak
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Orsaker till permanent avbrott (t.ex. obehag, biverkning, bekvämlighet), om de inträffar, kommer att samlas in via ePRO, kategoriseras och redovisas i tabellform per besök och totalt.
Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Linsbyte
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Linsbyte definieras som borttagning och återanvändning av en lins, oavsett om en ny lins används. Om det inträffar kommer alla orsaker (t.ex. sömn, vila, enhetsbrist, biverkningar, annat) att registreras via ePRO och tabelleras per besök och totalt.
Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Användningsfrekvens för konstgjorda tårar
Tidsram: Dagligen i 3 månader efter inskrivning
Deltagarna kommer att registrera sitt dagliga användande av konstgjorda tårar via ePRO, om tillämpligt. Registreringen kommer att inkludera både användningsfrekvensen och antalet droppar som appliceras varje gång.
Dagligen i 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STCT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera