Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ST-1 siliconenhydrogel dagelijks wegwerpslijtlenzen vergeleken met Miru 1day UpSide

8 januari 2026 bijgewerkt door: Menicon Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblind, actief gecontroleerde, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ST-1 siliconenhydrogel dagelijkse wegwerp zachte contactlenzen in vergelijking met Miru 1day UpSide

Deze studie zal 63 in aanmerking komende proefpersonen (126 in aanmerking komende ogen, minstens 108 beoordeelbare ogen voltooid) inschrijven in ongeveer 6 verschillende medische centra in Taiwan, om de werkzaamheid en veiligheid van ST-1 siliconenhydrogel dagelijkse wegwerp zachte contactlenzen (ST-1 lenzen) te evalueren in vergelijking met Miru 1day UpSide. Ingeschreven proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in een 2:1 test tot controle verhouding bij Bezoek 1. Elke locatie zal 8 (beoogde minimum) tot 12 (beoogde maximum) proefpersonen inschrijven. Om de bias te elimineren, zullen de Onderzoekers en de beoordelaars geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing van de randomisatiecode. Tijdens de studie zullen de Onderzoeker(s) de oculaire gezondheid onderzoeken via vragen, spleetlamp biomicroscopie (SLB), gezichtsscherpte (VA) test, keratometrie en refractieveranderingen. De Onderzoeker(s) zullen de oculaire gezondheid controleren en de inclusie/exclusie criteria van proefpersonen evalueren tijdens de screening. Na binnenkomst in de studie zullen proefpersonen de lenzen dagelijks moeten dragen, de dagelijkse draagtijd in een dagboek noteren, terugkeren naar de studielocatie op geplande bezoeken voor evaluaties en de zelfbeoordelingsvragenlijst invullen bij Bezoek 2 tot Bezoek 7 (1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Chuan Kang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Van elk geslacht, leeftijd tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
  2. Diagnose van bijziendheid in beide ogen, variërend van -0,50D tot 6,00D per oog met manifest astigmatisme van ≤ 1,00D per oog.
  3. Begrijpt en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  4. Bereid om de instructies van deze studie op te volgen en alle gespecificeerde evaluaties te begrijpen en te voltooien.
  5. Bereid en in staat om gedurende de studie geen andere contactlenzen te gebruiken dan de verstrekte lenzen.
  6. Heeft ervaring en geschiktheid voor het dragen van zachte contactlenzen.
  7. Is een gebruikelijke drager van zachte contactlenzen in beide ogen, gedefinieerd als het dragen van lenzen minstens 8 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende minimaal 30 dagen.
  8. Traanfilmbreuktijd (TBUT) > 5 seconden in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ogen met afwijkingen of aandoeningen als volgt:

    1. Tekenen van ooglidafwijking of infectie (bijv. entropion, ectropion, chalazion, en terugkerende strontjes).
    2. Klinisch significante spleetlampbevindingen (bijv. infiltraten of andere spleetlampbevindingen niveau 2 of hoger: cornea-oedeem, tarsale afwijkingen, en conjunctivale injectie).
    3. Andere actieve oogaandoeningen (bijv. uveïtis, cornea-epitheeldefect, ernstig droge ogen, traanbuisdefect, glaucoom, cornea [infiltraten], conjunctiva, oogleden, en intraoculaire infectie of ontsteking van allergische, bacteriële of virale etiologie).
    4. Voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosies.
    5. Afakie.
  2. Oculaire of systemische allergieën of aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden, opgetreden binnen 2 weken voor het screeningsbezoek.
  3. Gebruik van oogdruppels, behalve kunsttranen, binnen 7 dagen voor het screeningsbezoek.
  4. Voorgeschiedenis van refractieve, oculaire of intraoculaire chirurgie.
  5. Deelname aan een klinische studie (met uitzondering van retrospectieve studies) binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek.
  6. Risico op gevaarlijke en significante oedeem, congestie, cornea-abrasie of neovascularisatie bij het dragen van contactlenzen.
  7. Elke ruwheid van het cornea-oppervlak.
  8. Niet in staat om een beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van logMAR 0,1 of beter te behalen in elk oog op afstand met manifeste refractie.
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  10. Huidig drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren.
  11. Allergie voor een component in het studieproduct.

  12. Proefpersonen die monovisie-, multifocale, torische of harde contactlenzen droegen binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek.

    Opmerking: Monovisie wordt gedefinieerd als een visiecorrectiemethode voor presbyopie waarbij het dominante oog wordt gecorrigeerd voor veraf en het niet-dominante oog voor dichtbij.

  13. Gebruik van systemische medicatie (bijv. chronisch steroïde gebruik) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker, binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek.
  14. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie, naar het oordeel van de onderzoekers.
  15. Wonen in stoffige of farmaceutische omgevingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-1
Patiënten worden bij bezoek 1 gerandomiseerd met een toewijzingsratio van 2:1 (ongeveer tweederde toegewezen aan deze arm).
Apparaat: ST-1
ST-1-lens gedragen in dagelijks draag-, dagelijks wegwerpmodus.
Actieve vergelijker: Miru 1day UpSide
Deelnemers worden gerandomiseerd tijdens Bezoek 1 met een 2:1 toewijzingsratio (ongeveer één derde toegewezen aan deze groep).
Apparaat: Miru 1dag UpSide
Miru 1day UpSide-lens gedragen in dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde afstand Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) gezichtsscherpte bij het laatste bezoek (Bezoek 7)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden na inschrijving
Beoordeeld met behulp van een Tumbling E Series ETDRS®-kaart.
Screening, 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeling van oogsymptomen
Tijdsspanne: Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving

Deze vragenlijst bevat 11 items die symptomen tijdens het dragen van contactlenzen beoordelen: ongemak, tranen, lichtgevoeligheid, jeuk, branderig gevoel, halo's, droogheid, wisselend zicht, wazig zicht, pijn en overig (specificeer indien aanwezig).

Schaal: 0-4 (minimum = 0, maximum = 4), waarbij hogere scores op slechtere symptomen wijzen.

Graderingen:

0 = Geen

  1. = Spoor
  2. = Licht
  3. = Matig
  4. = Ernstig
Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Zelfbeoordeling van lensprestaties
Tijdsspanne: Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inclusie

Deze vragenlijst bevat 5 items die de lensprestatie tijdens het dragen van contactlenzen beoordelen: inbrengcomfort, algeheel comfort, zicht, inbrengbediening en verwijderbediening.

Schaal: 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), waarbij hogere scores een slechtere prestatie aangeven.

Beoordelingen:

【comfort】 0 = Uitstekend

1 = Erg comfortabel 2 = Comfortabel 3 = Licht oncomfortabel 4 = Erg oncomfortabel 5 = Veroorzaakt pijn 【zicht】 0 = Uitstekend

  1. = Erg goed
  2. = Goed
  3. = Slecht
  4. = Erg slecht
  5. = Onacceptabel 【bediening】

0 = Uitstekend

  1. = Erg goed
  2. = Goed
  3. = Slecht
  4. = Erg slecht
  5. = Onhanteerbaar
Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inclusie
Totale draagtijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Cumulatieve duur van het dragen van de lens gedurende de onderzoeksperiode, bepaald op basis van de dagelijkse draagtijd die door deelnemers is vastgelegd in het elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomst (ePRO) dagboek.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Totale draagdagen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Totaal aantal dagen dat de studiecontactlenzen 8 uur of langer zijn gedragen, gebaseerd op de dagelijkse draagtijd die de deelnemers hebben ingevoerd in het elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO) dagboek. Een dragendag wordt gedefinieerd als een dag met 8 uur of meer lensgebruik.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Gemiddelde draaguur per keer
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Gemiddelde draagtijd van de lens voor elke individuele toepassing, afgeleid van de draaggegevens die door deelnemers zijn ingevoerd in het elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO) dagboek.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Dagelijks draaguren
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Gemiddeld aantal uren dat de studie lenzen per dag werden gedragen, zoals geregistreerd door de deelnemers in het elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO) dagboek.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Verandering in gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (CDVA) met de verstrekte lenzen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Beoordeeld met behulp van een Tumbling E Series ETDRS®-kaart.
Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Slitlamp biomicroscopie (SLB) bevindingen
Tijdsspanne: Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Beoordeeld met een spleetlamp.
Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in keratometrie-aflezingen
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden na inschrijving
Om de absolute verandering in keratometrie-aflezingen tussen de screening en het bezoek na 3 maanden te evalueren.
Screening, 3 maanden na inschrijving
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in keratometrie-aflezingen
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden na inschrijving
Om de procentuele verandering van de uitgangswaarde in keratometrie-metingen tussen de screening en het bezoek na 3 maanden te evalueren.
Screening, 3 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de baseline in refractieparameters
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden na inschrijving
Om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in refractieparameters, waaronder sfeer (S), cilinder (C) en as (A), gemeten door subjectieve refractietest tussen de screening en het 3-maanden bezoek.
Screening, 3 maanden na inschrijving
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in refractieparameters
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden na inschrijving
Om de procentuele verandering vanaf de basislijn in refractieparameters te evalueren, waaronder sfeer (S), cilinder (C) en as (A), gemeten door subjectieve refractietest tussen screening en het bezoek na 3 maanden.
Screening, 3 maanden na inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
AE zal door de onderzoeker worden geëvalueerd.
Screening, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Lensaanpassing en oppervlaktebeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
De lensfitting wordt beoordeeld met een spleetlamp, en de oppervlaktebeoordeling wordt beoordeeld met een spleetlamp of een stereomicroscoop.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Apparaattekort
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving

Een apparaattekortkoming verwijst naar elk tekort van het onderzoeksproduct met betrekking tot identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties, inclusief defecten, gebruiksfouten en etiketteringsproblemen.

Categorieën omvatten:

Niet voldoen aan productspecificaties (bijv. onjuiste lenssterkte/diameter/basiscurve/kleur) Troebele lens of oppervlak-/randdefect Gescheurde lens tijdens hantering/in verpakking Verpakkingsgebrek (bijv. verkeerd gelabeld product, verbroken zegel, lekkende container) Vermoedelijke besmetting Gebrek aan prestaties (bijv. pasvormveranderingen onder hypobare of lage-vochtigheidsomstandigheden) Overig

Als een dergelijke gebeurtenis zich voordoet, moeten onderzoekers alle tekortkomingen en defecten tijdens het onderzoek evalueren, vastleggen en rapporteren met behulp van het evaluatieformulier voor apparaattekortkomingen.

De frequentie van apparaattekortkomingen zal worden samengevat voor veiligheidsevaluatie en vergeleken tussen behandelingen.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na inschrijving
Algehele lensdiscontinuatiefrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Het permanent stopzetten van het dragen van lenzen, indien dit voorkomt, wordt vastgelegd via ePRO. De totale stopzettingsfrequentie wordt berekend en tussen behandelingen vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fisher.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Lensdiscontinuatiepercentage per reden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Redenen voor permanente beëindiging (bijvoorbeeld ongemak, ongewenste gebeurtenis, gemak), indien deze zich voordoen, zullen worden verzameld via ePRO, gecategoriseerd en getabelleerd per bezoek en in totaal.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Lensvervanging
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Lensvervanging wordt gedefinieerd als het verwijderen en opnieuw aanbrengen van een lens, ongeacht of er een nieuwe lens wordt gebruikt. Als dit gebeurt, worden alle redenen (bijv. slapen, rust, apparaattekortkoming, bijwerkingen, overig) vastgelegd via ePRO en getabelleerd per bezoek en totaal.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Frequentie van kunstmatige tranen gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen hun dagelijks gebruik van kunsttranen via ePRO registreren, indien van toepassing. De registratie omvat zowel de gebruiksfrequentie als het aantal druppels dat elke keer wordt aangebracht.
Dagelijks gedurende 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op ST-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren