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Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de las lentes de contacto blandas desechables diarias de hidrogel de silicona ST-1 en comparación con Miru 1day UpSide

8 de enero de 2026 actualizado por: Menicon Co., Ltd.

Un Estudio Aleatorizado, de Máscara Única, Controlado Activamente y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de las Lentes de Contacto Blandas Desechables Diarias de Hidrogel de Silicona ST-1 en Comparación con Miru 1day UpSide

Este estudio inscribirá a 63 sujetos elegibles (126 ojos elegibles, completar al menos 108 ojos evaluables) en aproximadamente 6 centros médicos diferentes en Taiwán, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de las lentes de contacto blandas desechables diarias de hidrogel de silicona ST-1 (lentes ST-1) en comparación con Miru 1day UpSide. Los sujetos inscritos serán aleatorizados en una proporción de prueba a control de 2:1 en la Visita 1. Cada sitio inscribirá a 8 (mínimo previsto) a 12 (máximo previsto) sujetos. Para eliminar el sesgo, los Investigadores y los evaluadores estarán enmascarados respecto a la asignación del tratamiento del código de aleatorización. Durante el estudio, el/los Investigador(es) examinarán la salud ocular mediante interrogatorio, biomicroscopía con lámpara de hendidura (SLB), prueba de agudeza visual (VA), queratometría y cambios refractivos. El/los Investigador(es) comprobarán la salud ocular y evaluarán los criterios de inclusión/exclusión de los sujetos durante el cribado. Después de ingresar al estudio, se requerirá que los sujetos usen las lentes diariamente, registren el tiempo de uso diario en un diario, regresen al sitio del estudio en las visitas programadas para evaluaciones y completen el cuestionario de autoevaluación en la Visita 2 a la Visita 7 (1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
          • Jian-Sheng Wu
          • Número de teléfono: +886-4-723-8595
          • Correo electrónico: 125181@cch.org.tw
        • Investigador principal:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwán, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Tzu-Heng Weng
          • Número de teléfono: +886-2-8792-3311
          • Correo electrónico: Aheng7435@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu-Chuan Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De cualquier género con edad comprendida entre 18 y 40 años (ambos inclusive).
  2. Diagnóstico de miopía en ambos ojos, cada uno con un rango de -0,50D a 6,00D y astigmatismo manifiesto ≤ 1,00D por ojo.
  3. Comprende y firma un formulario de consentimiento informado (FCI).
  4. Dispuesto a cumplir las instrucciones establecidas en este estudio, así como a comprender y completar todas las evaluaciones especificadas.
  5. Dispuesto y capaz de abstenerse de usar cualquier otra lente de contacto que no sean las proporcionadas durante la duración del estudio.
  6. Tiene experiencia y capacidad para usar lentes de contacto blandas.
  7. Ser usuario habitual de lentes de contacto blandas en ambos ojos, definido como usar lentes al menos 8 horas al día, 5 días a la semana, durante un mínimo de 30 días.
  8. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) > 5 segundos en cada ojo.

Criterios de exclusión:

  1. Ojos con anormalidad o enfermedad como sigue:

    1. Evidencia de anormalidad o infección palpebral (p. ej., entropión, ectropión, chalazión y orzuelos recurrentes).
    2. Hallazgos significativos en lámpara de hendidura (p. ej., infiltrados u otros hallazgos en lámpara de hendidura de nivel 2 o superior: edema corneal, anormalidades tarsales e inyección conjuntival).
    3. Otra enfermedad ocular activa (p. ej., uveítis, defecto del epitelio corneal, ojo seco grave, defecto del conducto lagrimal, glaucoma, córnea [infiltrados], conjuntiva, párpados e infección o inflamación intraocular de etiología alérgica, bacteriana o viral).
    4. Antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
    5. Afaquia.
  2. Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto, ocurridas dentro de las 2 semanas previas a la Visita de Selección.
  3. Uso de medicamentos tópicos oculares, excepto lágrimas artificiales, dentro de los 7 días previos a la Visita de Selección.
  4. Antecedentes de cirugía refractiva, ocular o intraocular.
  5. Participación en cualquier ensayo clínico (excepto estudios retrospectivos) dentro de los 30 días previos a la Visita de Selección.
  6. Presenta riesgos de edema ocular peligroso y significativo, congestión, abrasión corneal o neovascularización al usar lentes de contacto.
  7. Cualquier aspereza de la superficie corneal.
  8. Incapacidad para lograr una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de logMAR 0,1 o mejor en cada ojo a distancia usando refracción manifiesta.
  9. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  10. Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  11. Alergia a cualquier componente del producto del estudio.

  12. Sujetos que usaron lentes de contacto monovisión, multifocales, tóricas o rígidas dentro de los 30 días previos a la Visita de Selección.

    Nota: Monovisión se define como un método de corrección visual para tratar la presbicia en el que el ojo dominante se corrige para visión lejana y el ojo no dominante se corrige para visión cercana.

  13. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe interfieren con el uso de lentes de contacto, a criterio del Investigador, dentro de los 14 días previos a la Visita de Selección.
  14. Otras condiciones no adecuadas para participar en este estudio según el criterio de los Investigadores.
  15. Vivir en entornos polvorientos o farmacéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ST-1
Los sujetos serán aleatorizados en la Visita 1 con una proporción de asignación de 2:1 (aproximadamente dos tercios asignados a este brazo).
Dispositivo: ST-1
Lente ST-1 usada en modo de uso diario, desechable diario.
Comparador activo: Miru 1day UpSide
Los sujetos serán aleatorizados en la Visita 1 con una proporción de asignación de 2:1 (aproximadamente un tercio asignado a este brazo).
Dispositivo: Miru 1day UpSide
Lente Miru 1day UpSide usado en modo de uso diario, desechable diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida del Logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución (logMAR) en la visita final (Visita 7)
Periodo de tiempo: Selección, 3 meses después del registro
Evaluado utilizando una tabla ETDRS® de la serie E rodante.
Selección, 3 meses después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación de síntomas oculares
Periodo de tiempo: Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción

Este cuestionario incluye 11 ítems que evalúan síntomas durante el uso de lentes de contacto: molestia, lagrimeo, fotofobia, picor, ardor, halos, sequedad, visión variable, visión borrosa, dolor y otros (especificar si están presentes).

Escala: 0-4 (mínimo = 0, máximo = 4), donde puntuaciones más altas indican síntomas peores.

Grados:

0 = Ninguno

  1. = Traza
  2. = Leve
  3. = Moderado
  4. = Grave
Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción
Autoevaluación del rendimiento de la lente
Periodo de tiempo: Screening, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción

Este cuestionario incluye 5 ítems que evalúan el rendimiento de la lente durante el uso de lentes de contacto: comodidad de inserción, comodidad general, visión, manejo de inserción y manejo de extracción.

Escala: 0-5 (mínimo = 0, máximo = 5), donde puntuaciones más altas indican peor rendimiento.

Calificaciones:

【comfort】 0 = Excelente

1 = Muy cómodo 2 = Cómodo 3 = Ligeramente incómodo 4 = Muy incómodo 5 = Causa dolor 【vision】 0 = Excelente

  1. = Muy bueno
  2. = Bueno
  3. = Malo
  4. = Muy malo
  5. = Inaceptable 【handling】

0 = Excelente

  1. = Muy bueno
  2. = Bueno
  3. = Malo
  4. = Muy malo
  5. = Inmanejable
Screening, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción
Total de horas de uso
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Duración acumulada del uso de lentes durante el período de estudio, determinada a partir del tiempo de uso diario registrado por los participantes en el diario de resultados comunicados por el paciente electrónico (ePRO).
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Total de días de uso
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Número total de días en los que las lentes del estudio se llevaron durante 8 horas o más, según el tiempo de uso diario introducido por los participantes en el diario de resultados comunicados por el paciente en formato electrónico (ePRO). Un día de uso se define como un día con 8 horas o más de uso de lentes.
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Promedio de horas de uso cada vez
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Duración media del uso de las lentes para cada aplicación individual, derivada de los datos de uso introducidos por los participantes en el diario de resultados comunicados por el paciente electrónico (ePRO).
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Horas de uso diarias
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Número promedio de horas que se usaron las lentes del estudio por día, según lo registrado por los participantes en el diario electrónico de resultados reportados por el paciente (ePRO).
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Cambio en la agudeza visual de lejos corregida (CDVA) con las lentes dispensadas desde el inicio
Periodo de tiempo: Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Evaluado utilizando una tabla Tumbling E Series ETDRS®.
Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Hallazgos de biomicroscopía con lámpara de hendidura (SLB)
Periodo de tiempo: Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Evaluado mediante una lámpara de hendidura.
Cribado, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Cambio respecto al valor basal en las lecturas de queratometría
Periodo de tiempo: Cribado, 3 meses después del registro
Para evaluar el cambio absoluto desde el valor basal en las lecturas de queratometría entre el cribado y la visita de los 3 meses.
Cribado, 3 meses después del registro
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en las lecturas de queratometría
Periodo de tiempo: Cribado, 3 meses después de la inscripción
Para evaluar el cambio porcentual desde el valor basal en las lecturas de queratometría entre la visita de selección y la visita a los 3 meses.
Cribado, 3 meses después de la inscripción
Cambio desde el inicio en los parámetros de refracción
Periodo de tiempo: Cribado, 3 meses después de la inscripción
Para evaluar el cambio absoluto desde el inicio en los parámetros refractivos, incluyendo esfera (S), cilindro (C) y eje (A), medidos mediante prueba de refracción subjetiva entre la Visita de Cribado y la visita de 3 meses.
Cribado, 3 meses después de la inscripción
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en los parámetros de refracción
Periodo de tiempo: Cribado, 3 meses después de la inscripción
Para evaluar el cambio porcentual desde el inicio en los parámetros refractivos, incluyendo esfera (S), cilindro (C) y eje (A), medidos mediante prueba de refracción subjetiva entre la visita de Cribado y la visita de 3 meses.
Cribado, 3 meses después de la inscripción
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Selección, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Los AE serán evaluados por el investigador.
Selección, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Ajuste de lentes y evaluación de la superficie
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
El ajuste de la lente se evaluará con una lámpara de hendidura, y la evaluación de la superficie se evaluará con una lámpara de hendidura o un estereomicroscopio.
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses tras la inscripción
Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción

Una deficiencia del dispositivo se refiere a cualquier insuficiencia del producto en investigación en cuanto a identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o rendimiento, incluidos mal funcionamientos, errores de uso y problemas de etiquetado.

Las categorías incluyen:

Fallo en cumplir las especificaciones del producto (p. ej., potencia/diámetro/curva base/color incorrectos de la lente) Lente nublada o defecto de superficie/borde Lente rasgada durante la manipulación/en el envase Deficiencia del envase (p. ej., producto mal etiquetado, precinto alterado, envase que gotea) Sospecha de contaminación Falta de rendimiento (p. ej., cambios de ajuste en condiciones de hipobaria o baja humedad) Otros

Si ocurre tal evento, los investigadores deben evaluar, registrar e informar de todas las deficiencias y mal funcionamientos durante el ensayo utilizando el formulario de evaluación de deficiencias del dispositivo.

La frecuencia de las deficiencias del dispositivo se resumirá para la evaluación de seguridad y se comparará entre tratamientos.
1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de la inscripción
Tasa global de discontinuación de lentes
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
La interrupción permanente del uso de lentes, si ocurre, se registrará mediante ePRO. La tasa de interrupción general se calculará y se comparará entre tratamientos utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Tasa de discontinuación de lentes por motivo
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Las razones para la interrupción permanente (p. ej., molestias, evento adverso, conveniencia), si ocurren, se recopilarán mediante ePRO, se categorizarán y se tabularán por visita y en general.
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Reemplazo de lente
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
El reemplazo de la lente se define como la extracción y la reaplicación de una lente, independientemente de si se utiliza una nueva lente. Si ocurre, todas las razones (por ejemplo, dormir, descansar, deficiencia del dispositivo, eventos adversos, otras) se registrarán mediante ePRO y se tabularán por visita y en general.
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Frecuencia de uso de lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 meses después de la inscripción
Los participantes registrarán su uso diario de lágrimas artificiales a través de ePRO, si corresponde. El registro incluirá tanto la frecuencia de uso como el número de gotas aplicadas cada vez.
Diariamente durante 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menicon Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STCT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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