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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-1 Silikon-Hydrogel-Tageslinsen im Vergleich zu Miru 1day UpSide

8. Januar 2026 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-1 Silikon-Hydrogel Tageslinsen im Vergleich zu Miru 1day UpSide

Diese Studie wird 63 geeignete Probanden (126 geeignete Augen, mindestens 108 auswertbare Augen) in etwa 6 verschiedenen medizinischen Zentren in Taiwan einschließen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ST-1 Silikon-Hydrogel-Tageslinsen (ST-1 Linsen) im Vergleich zu Miru 1day UpSide zu bewerten. Eingeschlossene Probanden werden bei Besuch 1 im Verhältnis 2:1 (Test zu Kontrolle) randomisiert. Jede Studienstelle wird 8 (geplantes Minimum) bis 12 (geplantes Maximum) Probanden einschließen. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Prüfer und Auswerter bezüglich der Behandlungszuweisung des Randomisierungscodes verblindet sein. Während der Studie werden die Prüfer die Augengesundheit durch Befragung, Spaltlampenbiomikroskopie (SLB), Sehschärfetest (VA), Keratometrie und Refraktionsänderungen untersuchen. Die Prüfer werden die Augengesundheit überprüfen und die Ein-/Ausschlusskriterien der Probanden beim Screening bewerten. Nach Studieneintritt müssen die Probanden die Linsen täglich tragen, die tägliche Tragedauer in einem Tagebuch festhalten, zu geplanten Besuchen für Bewertungen an die Studienstelle zurückkehren und den Selbstbewertungsfragebogen bei Besuch 2 bis Besuch 7 (1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Chuan Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit beiden Geschlechtern im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich).
  2. Diagnose von Myopie in beiden Augen, jeweils im Bereich von -0,50 D bis 6,00 D mit manifestem Astigmatismus von ≤ 1,00 D pro Auge.
  3. Versteht und unterschreibt eine Einverständniserklärung (ICF).
  4. Bereit, den in dieser Studie festgelegten Anweisungen zu folgen sowie alle festgelegten Bewertungen zu verstehen und abzuschließen.
  5. Bereit und in der Lage, während der Studiendauer auf die Verwendung anderer Kontaktlinsen als der bereitgestellten zu verzichten.
  6. Erfahrung und Fähigkeit zum Tragen weicher Kontaktlinsen.
  7. Gewohnheitsmäßiger Träger weicher Kontaktlinsen in beiden Augen, definiert als Tragen der Linsen mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, für mindestens 30 Tage.
  8. Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) > 5 Sekunden in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Augen mit folgenden Anomalien oder Erkrankungen:

    1. Hinweise auf Lid-Anomalien oder Infektionen (z.B. Entropium, Ektropium, Chalazion und wiederkehrende Gerstenkörner).
    2. Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (z.B. Infiltrate oder andere Spaltlampenbefunde Level 2 oder höher: Hornhautödem, tarsale Anomalien und konjunktivale Injektion).
    3. Andere aktive Augenerkrankungen (z.B. Uveitis, Hornhautepitheldefekt, schweres trockenes Auge, Tränenkanaldefekt, Glaukom, Hornhaut [Infiltrate], Bindehaut, Lider und intraokulare Infektion oder Entzündung allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie).
    4. Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
    5. Aphakie.
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch aufgetreten.
  3. Verwendung topischer Augenmedikamente, außer künstlicher Tränen, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  4. Vorgeschichte von refraktiver, okulärer oder intraokularer Chirurgie.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie (mit Ausnahme retrospektiver Studien) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  6. Risiko für gefährliche und signifikante Augenödeme, Kongestionen, Hornhautabschürfungen oder Neovaskularisation beim Tragen von Kontaktlinsen.
  7. Jegliche Hornhautoberflächenrauheit.
  8. Unfähigkeit, eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von logMAR 0,1 oder besser in jedem Auge in der Ferne mit manifester Refraktion zu erreichen.
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studiendauer schwanger werden möchten.
  10. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  11. Allergie gegen eine Komponente des Studienprodukts.

  12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Monovisions-, Multifokal-, Toric- oder formstabile Kontaktlinsen getragen haben.

    Hinweis: Monovision ist definiert als eine Sehkorrektionsmethode zur Behandlung von Presbyopie, bei der das dominante Auge für die Fernsicht und das nicht-dominante Auge für die Nahsicht korrigiert wird.

  13. Verwendung systemischer Medikamente (z.B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfers innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  14. Andere Umstände, die nach Einschätzung der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
  15. Leben in staubigen oder pharmazeutischen Umgebungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST-1
Die Probanden werden bei Besuch 1 mit einem 2:1-Verhältnis randomisiert (etwa zwei Drittel werden diesem Arm zugewiesen).
Gerät: ST-1
ST-1-Linse im Tagesmodus, als Tageslinse getragen.
Aktiver Komparator: Miru 1day UpSide
Die Probanden werden bei Besuch 1 mit einem 2:1-Verhältnis randomisiert (etwa ein Drittel wird diesem Arm zugewiesen).
Gerät: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide-Linse getragen im Tagesmodus, Ein-Tages-Wegwerfmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Sehschärfe in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) beim letzten Besuch (Besuch 7)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Bewertet mit einer Tumbling E Series ETDRS®-Tafel.
Screening, 3 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung von Augensymptomen
Zeitfenster: Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung

Dieser Fragebogen umfasst 11 Punkte zur Bewertung von Symptomen während des Kontaktlinsentragens: Unbehagen, Tränen, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Brennen, Halos, Trockenheit, schwankende Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Schmerzen und Sonstiges (bitte angeben, falls vorhanden).

Skala: 0-4 (Minimum = 0, Maximum = 4), wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.

Grade:

0 = Keine

  1. = Geringfügig
  2. = Leicht
  3. = Mäßig
  4. = Schwer
Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der Linsenleistung
Zeitfenster: Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung

Dieser Fragebogen umfasst 5 Punkte, die die Linsenleistung während des Kontaktlinsentragens bewerten: Einfügekomfort, Gesamtkomfort, Sehvermögen, Einfügehandhabung und Entfernungshandhabung.

Skala: 0-5 (Minimum = 0, Maximum = 5), wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.

Bewertungen:

【Komfort】 0 = Ausgezeichnet

1 = Sehr angenehm 2 = Angenehm 3 = Leicht unangenehm 4 = Sehr unangenehm 5 = Verursacht Schmerzen 【Sehvermögen】 0 = Ausgezeichnet

  1. = Sehr gut
  2. = Gut
  3. = Schlecht
  4. = Sehr schlecht
  5. = Unannehmbar 【Handhabung】

0 = Ausgezeichnet

  1. = Sehr gut
  2. = Gut
  3. = Schlecht
  4. = Sehr schlecht
  5. = Unhandhabbar
Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung
Gesamte Tragedauer
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Kumulative Tragedauer der Linse während der gesamten Studienzeit, ermittelt aus der täglichen Tragedauer, die von den Teilnehmern im elektronischen patientenberichteten Ergebnis (ePRO)-Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Gesamte Tragedauer
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Tage, an denen die Studienlinsen 8 Stunden oder länger getragen wurden, basierend auf der täglichen Tragedauer, die die Teilnehmer im elektronischen patientenberichteten Ergebnis (ePRO)-Tagebuch eingetragen haben. Ein Tragtag ist definiert als ein Tag mit 8 Stunden oder mehr Linsentragezeit.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Tragstunde pro Anwendung
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach Einschreibung
Durchschnittliche Tragedauer der Linse für jede einzelne Anwendung, abgeleitet aus den von den Teilnehmern im elektronischen patientenberichteten Ergebnis (ePRO)-Tagebuch eingetragenen Tragedaten.
Täglich für 3 Monate nach Einschreibung
Tägliche Tragedauer
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die die Studiellinsen pro Tag getragen wurden, wie von den Teilnehmern im elektronischen patientenberichteten Ergebnis (ePRO)-Tagebuch aufgezeichnet.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Korrigierte Fernvisus (CDVA)-Veränderung mit den verordneten Linsen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung
Bewertet mit einer Tumbling E Series ETDRS®-Tafel.
Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung
Spaltlampen-Biomikroskopie (SLB)-Befunde
Zeitfenster: Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Mit einer Spaltlampe untersucht.
Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Keratometrie-Messungen
Zeitfenster: Screening, 3 Monate nach der Einschreibung
Zur Bewertung der absoluten Veränderung der Keratometrie-Messwerte vom Ausgangswert zwischen dem Screening und dem 3-Monats-Besuch.
Screening, 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Keratometrie-Messungen
Zeitfenster: Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Zur Bewertung der prozentualen Veränderung der Keratometrie-Werte zwischen dem Screening und dem 3-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Veränderung der Refraktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Um die absolute Veränderung der Brechungsparameter einschließlich Sphäre (S), Zylinder (C) und Achse (A) vom Ausgangswert zu bewerten, gemessen durch subjektive Refraktionstests zwischen Screening und dem 3-Monats-Visit.
Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Prozentuale Veränderung der Refraktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Zur Bewertung der prozentualen Veränderung der Refraktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Sphäre (S), Zylinder (C) und Achse (A), gemessen durch subjektive Refraktionsuntersuchung zwischen Screening und dem 3-Monats-Besuch.
Screening, 3 Monate nach Einschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Die AE wird vom Prüfarzt bewertet.
Screening, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Linsenanpassung und Oberflächenbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Die Kontaktlinsenanpassung wird mit einer Spaltlampe beurteilt, und die Oberflächenbeurteilung wird mit einer Spaltlampe oder einem Stereomikroskop durchgeführt.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
Gerätedefizit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung

Ein Gerätemangel bezieht sich auf jegliche Unzulänglichkeit des Prüfprodukts hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung, einschließlich Funktionsstörungen, Bedienfehlern und Kennzeichnungsproblemen.

Kategorien umfassen:

Nichterfüllung der Produktspezifikationen (z.B. falsche Linsenstärke/Durchmesser/Basisradius/Farbe) Trübe Linse oder Oberflächen-/Kantendefekt Zerrissene Linse während der Handhabung/in der Verpackung Verpackungsdefizit (z.B. falsch gekennzeichnetes Produkt, manipulierter Verschluss, undichte Verpackung) Verdacht auf Kontamination Mangelnde Leistung (z.B. Passformänderungen unter hypobaren oder niedrigen Luftfeuchtigkeitsbedingungen) Sonstige

Tritt ein solches Ereignis auf, müssen Prüfer alle Mängel und Funktionsstörungen während der Studie mit dem Gerätemangel-Bewertungsformular bewerten, dokumentieren und melden.

Die Häufigkeit von Gerätemängeln wird zur Sicherheitsbewertung zusammengefasst und zwischen den Behandlungen verglichen.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Einschreibung
Gesamtrate der Linsendiskontinuität
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Eine dauerhafte Einstellung der Linsentragzeit, falls diese auftritt, wird über ePRO erfasst. Die Gesamtrate der Einstellungen wird berechnet und zwischen den Behandlungen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Linsenabbruchrate nach Grund
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Gründe für einen dauerhaften Abbruch (z. B. Unbehagen, unerwünschtes Ereignis, Bequemlichkeit), falls sie auftreten, werden über ePRO erfasst, kategorisiert und nach Visite sowie insgesamt tabellarisch dargestellt.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Linsenersatz
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Der Linsenersatz ist definiert als das Entfernen und Wiederanbringen einer Linse, unabhängig davon, ob eine neue Linse verwendet wird. Wenn dies geschieht, werden alle Gründe (z.B. Schlafen, Ruhe, Gerätemangel, unerwünschte Ereignisse, andere) über ePRO erfasst und nach Besuch und insgesamt tabellarisch dargestellt.
Täglich für 3 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit der Verwendung von künstlichen Tränen
Zeitfenster: Täglich für 3 Monate nach Einschreibung
Die Teilnehmer werden ihre tägliche Anwendung von künstlichen Tränen über ePRO aufzeichnen, sofern zutreffend. Die Aufzeichnung umfasst sowohl die Häufigkeit der Anwendung als auch die Anzahl der jeweils applizierten Tropfen.
Täglich für 3 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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