Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ST-1 silikonehydrogel daglige engangskontaktlinser sammenlignet med Miru 1day UpSide

8. januar 2026 opdateret af: Menicon Co., Ltd.

Et randomiseret, enkelt-blindet, aktivt kontrolleret, multicentrisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ST-1 silikone-hydrogel daglige engangsbløde kontaktlinser sammenlignet med Miru 1day UpSide

Denne undersøgelse vil inkludere 63 kvalificerede forsøgspersoner (126 kvalificerede øjne, mindst 108 evaluerbare øjne skal gennemføres) i cirka 6 forskellige medicinske centre i Taiwan for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ST-1 silikone hydrogel daglige engangsbløde kontaktlinser (ST-1 linser) sammenlignet med Miru 1day UpSide. Inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1 test til kontrolforhold ved Besøg 1. Hvert center vil inkludere 8 (forventet minimum) til 12 (forventet maksimum) forsøgspersoner. For at eliminere bias vil undersøgerne og evaluatorerne være blindet for behandlingstildelingen af randomiseringskoden. Under undersøgelsen vil undersøger(ne) undersøge øjensundheden via spørgeskema, spalteblusbiomikroskopi (SLB), synsskærpetest (VA), keratometri og brydningsændringer. Undersøger(ne) vil kontrollere øjensundhed og evaluere inklusions-/eksklusionskriterierne for forsøgspersoner ved screening. Efter indtræden i undersøgelsen skal forsøgspersonerne bære linserne dagligt, registrere daglig bæretid i en dagbog, vende tilbage til undersøgelsesstedet ved planlagte besøg til evalueringer og udfylde selvudfyldningsspørgeskemaet ved Besøg 2 til Besøg 7 (1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Chuan Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Af enten køn i alderen 18 til 40 år (begge inklusive).
  2. Diagnose af nærsynethed i begge øjne, hver med en styrke fra -0,50D til 6,00D og manifester astigmatisme på ≤ 1,00D pr. øje.
  3. Forstår og underskriver et informeret samtykkeerklæring (ICF).
  4. Villig til at følge instruktionerne i denne undersøgelse samt forstå og gennemføre alle specificerede evalueringer.
  5. Villig og i stand til at undlade at bruge andre kontaktlinser end dem, der leveres, i undersøgelsens varighed.
  6. Har erfaring og evne til at bære bløde kontaktlinser.
  7. Være en rutinemæssig bruger af bløde kontaktlinser i begge øjne, defineret som brug af linser i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, i mindst 30 dage.
  8. Revetåre-opløsningstid (TBUT) > 5 sekunder i hvert øje.

Eksklusionskriterier:

  1. Øjne med abnormitet eller sygdom som følger:

    1. Tegn på øjenlågsabnormitet eller infektion (f.eks. entropion, ectropion, chalazion og tilbagevendende bygkorn).
    2. Klinisk signifikante spaltelysundersøgelsesfund (f.eks. infiltrater eller andre spaltelysfund på niveau 2 eller derover: hornhindeødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion).
    3. Anden aktiv øjensygdom (f.eks. uveitis, hornhindeepiteldefekt, svær tørre øjne, tårekanaldefekt, grøn stær, hornhinde [infiltrater], bindehinde, øjenlåg og intraokulær infektion eller inflammation af allergisk, bakteriell eller viral etiologi).
    4. Historie med tilbagevendende hornhindeerosioner.
    5. Aphaki.
  2. Øjen- eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug, opstået inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  3. Brug af topikale øjenmedicin, undtagen kunstige tårer, inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  4. Historie med refraktiv, okulær eller intraokulær kirurgi.
  5. Deltagelse i en klinisk undersøgelse (undtagen retrospektive studier) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  6. Har risiko for farligt og signifikant øjenødem, kongestion, hornhindeskrab eller neovaskularisering ved brug af kontaktlinser.
  7. Enhver hornhindeoverfladeruhedhed.
  8. Ikke i stand til at opnå bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på logMAR 0,1 eller bedre i hvert øje på afstand ved manifester refraktion.
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i undersøgelsens løb.
  10. Nuværende brug af eller afhængighed af stoffer eller alkohol, som efter undersøgelseslederens vurdering vil forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.
  11. Allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet.

  12. Deltagere, der har brugt monovision, multifokale, toriske eller stive kontaktlinser inden for 30 dage før screeningsbesøget.

    Bemærk: Monovision defineres som en synskorrigeringsmetode til behandling af alderssynshed, hvor det dominerende øje korrigeres for fjernsyn og det ikke-dominerende øje korrigeres for nærsyn.

  13. Brug af systemisk medicin (f.eks. kronisk steroidebrug), der efter undersøgelseslederens skøn er kendt for at forstyrre kontaktlinsebrug, inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  14. Andre tilstande, der efter undersøgelseslederens vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
  15. Bor i støvede eller farmaceutiske miljøer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST-1
Deltagerne vil blive randomiseret ved besøg 1 med en 2:1 allokeringsratio (ca. to tredjedele tildelt denne arm).
Enhed: ST-1
ST-1-linse, der bæres i daglig brug, engangsbrugsmodus.
Aktiv komparator: Miru 1day UpSide
Deltagerne vil blive randomiseret ved besøg 1 med en 2:1 tildelingsratio (ca. en tredjedel tildelt denne arm).
Enhed: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide-linse brugt til daglig brug, engangsbrugsformat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) synsskarphed ved den sidste besøg (Besøg 7)
Tidsramme: Screening, 3 måneder efter tilmelding
Vurderet ved brug af en Tumbling E Series ETDRS®-tavle.
Screening, 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af øjensymptomer
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding

Denne spørgeskema indeholder 11 punkter, der vurderer symptomer under kontaktlinsebrug: ubehag, tåreflod, lysfølsomhed, kløe, brændende fornemmelse, haloer, tørhed, variabel synsskarphed, sløret syn, smerte og andre (angiv hvis til stede).

Skala: 0-4 (minimum = 0, maksimum = 4), hvor højere score indikerer værre symptomer.

Graderinger:

0 = Ingen

  1. = Spor
  2. = Let
  3. = Moderat
  4. = Svær
Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af linsens ydeevne
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding

Denne spørgeskema indeholder 5 punkter, der vurderer linsens ydeevne under brug af kontaktlinser: indsætningskomfort, samlet komfort, syn, indsætningshåndtering og fjernelseshåndtering.

Skala: 0-5 (minimum = 0, maksimum = 5), hvor højere score indikerer dårligere ydeevne.

Karakterer:

【komfort】 0 = Fremragende

1 = Meget behagelig 2 = Behagelig 3 = Lidt ubehagelig 4 = Meget ubehagelig 5 = Forårsager smerte 【syn】 0 = Fremragende

  1. = Meget god
  2. = God
  3. = Dårlig
  4. = Meget dårlig
  5. = Uacceptabel 【håndtering】

0 = Fremragende

  1. = Meget god
  2. = God
  3. = Dårlig
  4. = Meget dårlig
  5. = Uhåndterlig
Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Samlet bæretid
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Den kumulative varighed af linsedragt gennem hele undersøgelsesperioden, bestemt ud fra den daglige bæretid, som deltagerne har indberettet i den elektroniske patientrapporterede resultat (ePRO)-dagbog.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Samlet antal bæredage
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Samlet antal dage, hvor studielinserne blev båret i 8 timer eller mere, baseret på den daglige bæretid, som deltagerne indtastede i den elektroniske patientrapporterede (ePRO) dagbog. En bæredag defineres som en dag med 8 timers eller mere linsenbrug.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig bæretid hver gang
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig varighed af linsetilvænning for hver enkelt anvendelse, udledt fra bæredata indtastet af deltagerne i den elektroniske patientrapporterede resultat (ePRO) dagbog.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Daglig bæretid
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Gennemsnitligt antal timer, som undersøgelseslinserne blev båret pr. dag, som registreret af deltagerne i den elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO)-dagbog.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Ændring i korrigeret nærsynsstyrke (CDVA) med de udleverede linser fra baseline
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter indmeldelsen
Vurderet ved hjælp af en Tumbling E Series ETDRS®-tavle.
Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter indmeldelsen
Slit lamp biomikroskopi (SLB) fund
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Vurderet ved hjælp af en spalteprøve.
Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i keratometri-målinger
Tidsramme: Screening, 3 måneder efter tilmelding
At evaluere den absolutte ændring fra baseline i keratometri-aflæsninger mellem screeningsbesøget og besøget efter 3 måneder.
Screening, 3 måneder efter tilmelding
Procentvis ændring fra baseline i keratometri-aflesninger
Tidsramme: Screening, 3 måneder efter tilmelding
At evaluere den procentvise ændring fra baseline i keratometri-målinger mellem screeningsbesøget og besøget efter 3 måneder.
Screening, 3 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i refraktive parametre
Tidsramme: Screening, 3 måneder efter tilmelding
Til at evaluere den absolutte ændring fra udgangspunktet i refraktionsparametre, herunder sfære (S), cylinder (C) og akse (A), målt ved subjektiv refraktionsprøve mellem screeningsbesøget og besøget efter 3 måneder.
Screening, 3 måneder efter tilmelding
Procentvis ændring fra baseline i refraktionsparametre
Tidsramme: Screening, 3 måneder efter tilmelding
For at evaluere procentdelen af ændring fra udgangspunktet i refraktionsparametre, inklusiv sfære (S), cylinder (C) og akse (A), målt ved subjektiv refraktionstest mellem screeningsbesøget og besøget efter 3 måneder.
Screening, 3 måneder efter tilmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Bivirkninger vil blive evalueret af undersøgeren.
Screening, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Linsetilpasning og overfladevurdering
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Linsetilpasning vil blive vurderet med en spaltebluslampe, og overfladevurdering vil blive vurderet med en spaltebluslampe eller et stereomikroskop.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Apparatmangel
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding

En apparatmangel refererer til enhver utilstrækkelighed af det undersøgte produkt med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller præstation, herunder funktionsfejl, brugsfejl og mærkningsproblemer.

Kategorier inkluderer:

Manglende opfyldelse af produktspecifikationer (f.eks. forkert linsestyrke/diameter/basiskurve/farve) Linse uklar eller overflade/kantfejl Revnet linse under håndtering/i pakken Emballagemangel (f.eks. forkert mærket produkt, brudt forsegling, utæt beholder) Mistanke om forurening Manglende præstation (f.eks. pasformændringer under hypobariske eller lavfugtighedsbetingelser) Andet

Hvis en sådan hændelse opstår, skal undersøgerne vurdere, registrere og rapportere alle mangler og funktionsfejl under forsøget ved hjælp af apparatmangelvurderingsformularen.

Hyppigheden af apparatmangler vil blive opsummeret til sikkerhedsvurdering og sammenlignet mellem behandlinger.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
Samlet linsestoprate
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Permanent ophør af linsebæring, hvis det forekommer, vil blive registreret via ePRO.
Den samlede afbrydelsesprocent vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlinger ved brug af Chi-square eller Fishers eksakte test.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Linsens afbrydelsesrate efter årsag
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Årsager til permanent afbrydelse (f.eks. ubehag, bivirkning, bekvemmelighed), hvis de forekommer, vil blive indsamlet via ePRO, kategoriseret og tabelleret pr. besøg og samlet set.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Linseudskiftning
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Linseskift defineres som fjernelse og genanbringelse af en linse, uanset om der anvendes en ny linse. Hvis det sker, vil alle årsager (f.eks. søvn, hvile, enhedsmangel, bivirkninger, andet) blive registreret via ePRO og tabelleret pr. besøg og samlet set.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Hyppighed af kunstige tårer brug
Tidsramme: Dagligt i 3 måneder efter tilmelding
Deltagerne vil registrere deres daglige brug af kunstige tårer via ePRO, hvis det er relevant. Registreringen vil inkludere både anvendelseshyppigheden og antallet af dråber, der anvendes hver gang.
Dagligt i 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med ST-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner