Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a ST-1 szilikon hidrogél napi cserélhetű puha kontaktlencsék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Miru 1day UpSide-hoz viszonyítva

2026. január 8. frissítette: Menicon Co., Ltd.

Egy randomizált, egyszeresen maszkolt, aktív kontrollú, multicentrikus vizsgálat a ST-1 szilikon hidrogél napi cserélhetű puha kontaktlencsék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Miru 1day UpSide kontaktlencséhez képest

Ez a vizsgálat 63 jogosult alanyt (126 jogosult szemet, legalább 108 értékelhető szemet) fog felvenni körülbelül 6 különböző orvosi központban Tajvanon, annak érdekében, hogy értékelje az ST-1 szilikon hidrogél napi cserélhető puha kontaktlencsék (ST-1 lencsék) hatékonyságát és biztonságosságát a Miru 1day UpSide-hoz képest. A felvett alanyokat 2:1-es teszt-kontroll arányban randomizálják az 1. látogatáskor. Minden helyszín 8 (tervezett minimum) és 12 (tervezett maximum) alanyt fog felvenni. Az elfogultság kiküszöbölése érdekében a Vizsgálatvezetők és az értékelők nem fognak tudni a randomizációs kód kezelési hozzárendeléséről. A vizsgálat során a Vizsgálatvezető(k) szemészeti egészséget vizsgálnak felméréssel, réskémikroszkópiával (SLB), látóélesség (VA) teszttel, keratometriával és refrakciós változásokkal. A Vizsgálatvezető(k) ellenőrzik a szemészeti egészséget és értékelik az alanyok bevonási/kizárási kritériumait a szűrés során. A vizsgálatba való belépést követően az alanyoknak naponta kell viselniük a lencséket, rögzíteniük a napi viselési időt egy naplóban, visszatérniük a vizsgálati helyszínre az előírt látogatásokon értékelésekért, és kitölteniük az önértékelő kérdőívet a 2. és 7. látogatás (1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tajvan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Chuan Kang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Bármely nemű, 18 és 40 év közötti (beleértve a határokat) személy.
  2. Mindkét szemnél rövidlátás diagnózisa, -0,50D és 6,00D közötti értékkel, és nem több, mint 1,00D manifeszt szemcsillogással szemekenként.
  3. Megérti és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
  4. Hajlandó betartani a vizsgálatban meghatározott utasításokat, valamint megérteni és teljesíteni az összes meghatározott értékelést.
  5. Hajlandó és képes tartózkodni bármely más kontaktlencse használatától a vizsgálat időtartama alatt, kivéve a biztosított lencséket.
  6. Tapasztalattal és képességgel rendelkezik a puha kontaktlencsék viselésére.
  7. Szokásos puha kontaktlencse-használó legyen mindkét szemében, ami legalább 8 óra napi használatot jelent legalább 5 napon egy héten, minimum 30 napig.
  8. Könnyfilm-felszakadási idő (TBUT) > 5 másodperc mindkét szemében.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő rendellenességgel vagy betegséggel rendelkező szemek:

    1. Szemhéj-rendellenesség vagy fertőzés jelei (pl. entrópium, ektropium, chalazion, ismétlődő árpa).
    2. Klinikailag jelentős réslécpes megállapítások (pl. infiltrátumok vagy más, 2. szintű vagy annál magasabb réslécpes megállapítások: szaruhártya-ödéma, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció).
    3. Egyéb aktív szembetegségek (pl. uveitis, szaruhártya-epithel hiányosság, súlyos száraz szem, könnymirigy-vezeték rendellenesség, glaukóma, szaruhártya [infiltrátumok], kötőhártya, szemhéjak, és allergiás, bakteriális vagy vírusos eredetű intraocularis fertőzés vagy gyulladás).
    4. Ismétlődő szaruhártya-erosió anamnézise.
    5. Aphakia.
  2. Ocularis vagy szisztémás allergiák vagy betegségek, amelyek zavarhatják a kontaktlencse viselését, és amelyek a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül jelentkeztek.
  3. Topicalis szemgyógyszerek használata, kivéve a mesterséges könnyeket, a szűrővizsgálat előtti 7 napon belül.
  4. Refraktív, ocularis vagy intraocularis műtét anamnézise.
  5. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban (kivéve a retrospektív vizsgálatokat) a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül.
  6. Veszélyeztetett a veszélyes és jelentős szemödéma, kongesztió, szaruhártya-ábrázolás vagy újonnan kialakuló érképletek kialakulására kontaktlencse viselésekor.
  7. Bármilyen szaruhártya-felszín érdesség.
  8. Nem érhető el a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) logMAR 0,1 vagy jobb mindkét szemben távolsági látásra manifeszt refrakcióval.
  9. Terhes, szoptató vagy a vizsgálat során terhesenéni szándékozó nők.
  10. Aktuális drog- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati követelmények betartását.
  11. Allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.

  12. Vizsgálati személyek, akik monovíziós, multifokális, torikus vagy merev kontaktlencséket viseltek a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül.

    Megjegyzés: A monovízió a presbyopia kezelésére szolgáló látáskorrekciós módszer, amelyben a domináns szem távolsági látásra, a nem domináns szem közeli látásra korrigált.

  13. Szisztémás gyógyszerek használata (pl. krónikus szteroid használat), amelyek a Vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a kontaktlencse viselését, a szűrővizsgálat előtti 14 napon belül.
  14. Egyéb, a Vizsgálók által a vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek ítélt állapotok.
  15. Poros vagy gyógyszeripari környezetben él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ST-1
A betegeket az 1. látogatáson véletlenszerűen osztják be 2:1-es arányban (az esetek körülbelül kétharmada ehhez az ághoz kerül).
Eszköz: ST-1
ST-1 lencse napi viselésre, napi eldobható módban.
Aktív összehasonlító: Miru 1day UpSide
A betegeket az 1. vizsgálaton randomizálják 2:1-es allokációs aránnyal (körülbelül egyharmadukat rendelik ehhez az ághoz).
Eszköz: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide lencse napi viselésre, napi cserélhető módban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált távoli látás Logaritmusa a Minimális Felbontási Szög (logMAR) látóélességének a végső vizit (7. vizit) alkalmával
Időkeret: Szűrés, 3 hónappal a felvétel után
ETDRS® Tumbling E sorozatú táblázattal értékelve.
Szűrés, 3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemtünetek önértékelése
Időkeret: Szűrés, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően

Ez a kérdőív 11 tételt tartalmaz, amelyek a kontaktlencse viselése során jelentkező tüneteket értékelik: kellemetlenség, könnyezés, fényérzékenység, viszketés, égés, fénykoronák, szárazság, változó látás, elmosódott látás, fájdalom és egyéb (pontosítsa, ha jelen van).

Skála: 0-4 (minimum = 0, maximum = 4), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.

Osztályzatok:

0 = Nincs

  1. = Nyom
  2. = Enyhe
  3. = Mérsékelt
  4. = Súlyos
Szűrés, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően
Lencseteljesítmény önértékelése
Időkeret: Szkrínizálás, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően

Ez a kérdőív 5 elemet tartalmaz, amelyek a kontaktlencse viselése során a lencse teljesítményét értékelik: behelyezés kényelme, összkényelem, látás, behelyezés kezelése és eltávolítás kezelése.

Skála: 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), ahol a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek.

Osztályzatok:

【kényelem】 0 = Kiváló

1 = Nagyon kényelmes 2 = Kényelmes 3 = Kissé kényelmetlen 4 = Nagyon kényelmetlen 5 = Fájdalmat okoz 【látás】 0 = Kiváló

  1. = Nagyon jó
  2. = Jó
  3. = Gyenge
  4. = Nagyon gyenge
  5. = Elfogadhatatlan 【kezelés】

0 = Kiváló

  1. = Nagyon jó
  2. = Jó
  3. = Gyenge
  4. = Nagyon gyenge
  5. = Kezelhetetlen
Szkrínizálás, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
Összes viselési óra
Időkeret: Naponta 3 hónapon keresztül a beiratkozást követően
A lencseviselés kumulatív időtartama a vizsgálat teljes időtartama alatt, amelyet a résztvevők elektronikus betegreported kimenetel (ePRO) naplójában rögzített napi viselési idő alapján határoztak meg.
Naponta 3 hónapon keresztül a beiratkozást követően
Összes viselt nap
Időkeret: Naponta 3 hónapig a felvétel után
A tanulmány lencsék 8 óránál többet viselt napjainak teljes száma, amely a résztvevők által az elektronikus betegjelentéses kimenetel (ePRO) naplóba beírt napi viselési idő alapján került meghatározásra. A viselési nap olyan napként definiálható, amikor a lencsét 8 óránál hosszabb ideig viselték.
Naponta 3 hónapig a felvétel után
Átlagos viselési idő minden alkalommal
Időkeret: Napi szinten 3 hónapig a beiratkozás után
Az egyes alkalmazások átlagos lencsehordási ideje, amelyet a résztvevők a beteg által kitöltött elektronikus eredményjelentő (ePRO) naplójában megadott hordási adataiból származtatnak.
Napi szinten 3 hónapig a beiratkozás után
Napi viselési óra
Időkeret: Naponta 3 hónapig a beiratkozás után
A vizsgálati lencsék átlagos napi viselési ideje órában, amit a résztvevők az elektronikus beteg által jelentett kimenet (ePRO) naplóban rögzítettek.
Naponta 3 hónapig a beiratkozás után
Korrigált távoli látóélesség (CDVA) változása a kiadott lencsékkel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
A Tumbling E Series ETDRS® táblával értékelve.
Szűrés, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
Slit lámpás biomikroszkópia (SLB) eredmények
Időkeret: Szkrínning, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően
Szál lámpával vizsgálva.
Szkrínning, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően
A keratometriai leolvasások változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés, 3 hónappal a beiratkozást követően
A keratometriás leolvasások alapvonalhoz viszonyított abszolút változásának értékelése a szűrés és a 3 hónapos látogatás között.
Szűrés, 3 hónappal a beiratkozást követően
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a keratometriás mérésekben
Időkeret: Szűrés, 3 hónappal a beiratkozást követően
A keratometriai értékek százalékos változásának kiértékelése a kiindulási értékhez képest a szűrés és a 3 hónapos kontroll között.
Szűrés, 3 hónappal a beiratkozást követően
A refrakciós paraméterek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, 3 hónappal a regisztráció után
A refrakciós paraméterek – beleértve a gömböt (S), a hengert (C) és a tengelyt (A) – alapszintjétől mért abszolút változás értékelése érdekében, amelyet szubjektív refrakciós vizsgálattal mértek a szűrés és a 3 hónapos kontrollvizsgálat között.
Szűrés, 3 hónappal a regisztráció után
A refraktív paraméterek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, a regisztrációt követő 3 hónap
A törési paraméterek, beleértve a gömb (S), henger (C) és tengely (A) alapszinttől való százalékos változásának értékelése a szűrés és a 3 hónapos vizsgálat között végzett szubjektív törésvizsgálat alapján.
Szűrés, a regisztrációt követő 3 hónap
Káros események
Időkeret: Szkrínig, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően
Az AE-t a vizsgálóorvos értékeli.
Szkrínig, 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a regisztrációt követően
Lencsefitting és felületi értékelés
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
A kontaktlencse illeszkedését réslámpával értékelik, a felületi állapotot pedig réslámpával vagy sztereomikroszkóppal vizsgálják.
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
Eszközhiány
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően

Az eszközhivatkozás a vizsgálati termék bármely olyan hiányosságára utal, amely az azonosság, minőség, tartósság, megbízhatóság, biztonság vagy teljesítmény terén jelentkezik, beleértve a működési hibákat, használati hibákat és címkézési problémákat.

A kategóriák közé tartoznak:

A termékspecifikációk nem teljesítése (pl. helytelen lencserekesztőerő/átmérő/alapgörbe/szín) A lencse homályos vagy felületi/széli hibája A lencse elszakadása a kezelés során/csomagolásban Csomagolási hiányosság (pl. hibásan címkézett termék, megsértett tömítés, szivárgó tartály) Gyanús szennyeződés Teljesítményhiány (pl. illeszkedési változások hipobárikus vagy alacsony páratartalmú körülmények között) Egyéb

Ha ilyen esemény történik, a kutatóknak ki kell értékelniük, fel kell jegyezniük és be kell jelenteniük az összes hiányosságot és működési hibát a vizsgálat során az eszközhivatkozási értékelő űrlap segítségével.

Az eszközhivatkozások gyakoriságát összefoglalják a biztonsági értékeléshez és összehasonlítják a kezelések között.
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a beiratkozást követően
Összes lencsemegszakítási arány
Időkeret: Napi szinten 3 hónapon át a beiratkozás után
A lencseviselés végleges megszakítása, ha az bekövetkezik, ePRO-n keresztül lesz rögzítve. Az összes megszakítási arányt ki fogják számítani és össze fogják hasonlítani a kezelések között khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próba alkalmazásával.
Napi szinten 3 hónapon át a beiratkozás után
Lencse megszakítási arány ok szerint
Időkeret: Naponta 3 hónapig a regisztráció után
A végleges abbahagyás okait (pl. kellemetlenség, mellékhatás, kényelmi ok), ha ezek fellépnek, ePRO-n keresztül gyűjtjük össze, kategorizáljuk, és látogatásonként és összesítve táblázatos formában mutatjuk be.
Naponta 3 hónapig a regisztráció után
Lencsecsere
Időkeret: Naponta 3 hónapig a regisztráció után
A lencsecsere a lencse eltávolítását és újraalkalmazását jelenti, függetlenül attól, hogy új lencsét használnak-e. Ha előfordul, az összes ok (pl. alvás, pihenés, eszközhiány, mellékhatások, egyéb) ePRO-n keresztül kerül rögzítésre, és látogatásonként és összesítve táblázatos formában jelenik meg.
Naponta 3 hónapig a regisztráció után
Mesterséges könnycsepp használatának gyakorisága
Időkeret: Napi szinten 3 hónapig a regisztráció után
A résztvevők – ha alkalmazható – az elektronikus betegjelentés (ePRO) segítségével rögzítik a mesterséges könnycseppek napi használatát. A feljegyzés tartalmazza mind a használat gyakoriságát, mind az egyes alkalmakkor alkalmazott cseppek számát.
Napi szinten 3 hónapig a regisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menicon Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STCT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel