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Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité des lentilles souples jetables quotidiennes en hydrogel de silicone ST-1 par rapport aux Miru 1day UpSide

8 janvier 2026 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.

Étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par traitement actif, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité des lentilles de contact souples journalières en hydrogel de silicone ST-1 par rapport aux Miru 1day UpSide

Cette étude recrutera 63 sujets éligibles (126 yeux éligibles, au moins 108 yeux évaluables complets) dans environ 6 centres médicaux différents à Taïwan, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité des lentilles de contact souples jetables journalières en hydrogel de silicone ST-1 (lentilles ST-1) par rapport à Miru 1day UpSide. Les sujets inscrits seront randomisés selon un ratio test/témoin de 2:1 lors de la visite 1. Chaque site recrutera 8 (minimum prévu) à 12 (maximum prévu) sujets. Afin d'éliminer les biais, les investigateurs et les évaluateurs seront masqués quant à l'attribution du traitement du code de randomisation. Pendant l'étude, les investigateurs examineront la santé oculaire par interrogatoire, biomicroscopie à lampe à fente (SLB), test d'acuité visuelle (VA), kératométrie et changements réfractifs. Les investigateurs vérifieront la santé oculaire et évalueront les critères d'inclusion/exclusion des sujets lors du dépistage. Après leur entrée dans l'étude, les sujets devront porter les lentilles quotidiennement, enregistrer le temps de port journalier dans un journal, retourner sur le site de l'étude aux visites programmées pour les évaluations et remplir le questionnaire d'auto-évaluation de la visite 2 à la visite 7 (1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taïwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Chuan Kang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. De l'un ou l'autre sexe, âgé entre 18 et 40 ans (inclus).
  2. Diagnostic de myopie dans les deux yeux, chaque œil ayant une myopie allant de -0,50D à 6,00D avec un astigmatisme manifeste ≤ 1,00D par œil.
  3. Comprend et signe un formulaire de consentement éclairé (FCE).
  4. Disposé à respecter les instructions établies dans cette étude ainsi qu'à comprendre et réaliser toutes les évaluations spécifiées.
  5. Disposé et capable de s'abstenir d'utiliser toute autre lentille de contact que celles fournies pour la durée de l'étude.
  6. A de l'expérience et la capacité de porter des lentilles de contact souples.
  7. Être un porteur habituel de lentilles de contact souples dans les deux yeux, défini comme portant des lentilles au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant une durée minimale de 30 jours.
  8. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) > 5 secondes dans chaque œil.

Critères d'exclusion :

  1. Yeux présentant une anomalie ou une maladie comme suit :

    1. Évidence d'anomalie ou d'infection des paupières (par exemple, entropion, ectropion, chalazion et orgelets récurrents).
    2. Observations significatives à la lampe à fente (par exemple, infiltrats ou autres observations à la lampe à fente de niveau 2 ou supérieur : œdème cornéen, anomalies tarsiennes et injection conjonctivale).
    3. Autre maladie oculaire active (par exemple, uvéite, défaut de l'épithélium cornéen, sécheresse oculaire sévère, défaut du canal lacrymal, glaucome, cornée [infiltrats], conjonctive, paupières, et infection intraoculaire ou inflammation d'étiologie allergique, bactérienne ou virale).
    4. Antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
    5. Aphakie.
  2. Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact, survenues dans les 2 semaines précédant la visite de sélection.
  3. Utilisation de médicaments oculaires topiques, à l'exception des larmes artificielles, dans les 7 jours précédant la visite de sélection.
  4. Antécédents de chirurgie réfractive, oculaire ou intraoculaire.
  5. Participation à tout essai clinique (à l'exception des études rétrospectives) dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  6. Présente des risques d'œdème oculaire dangereux et significatif, de congestions, d'abrasion cornéenne ou de néovascularisation lors du port de lentilles de contact.
  7. Toute rugosité de la surface cornéenne.
  8. Incapacité d'atteindre une acuité visuelle corrigée (AVC) de logMAR 0,1 ou mieux dans chaque œil à distance en utilisant la réfraction manifeste.
  9. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
  10. Consommation ou dépendance actuelle à des drogues ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'adhésion aux exigences de l'étude.
  11. Allergie à l'un des composants du produit de l'étude.

  12. Sujets ayant porté des lentilles de contact monovision, multifocales, toriques ou rigides dans les 30 jours précédant la visite de sélection.

    Remarque : La monovision est définie comme une méthode de correction de la vision pour traiter la presbytie, où l'œil dominant est corrigé pour la vision de loin et l'œil non dominant pour la vision de près.

  13. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact à la discrétion des investigateurs dans les 14 jours précédant la visite de sélection.
  14. Autres conditions jugées par les investigateurs comme inappropriées pour participer à cette étude.
  15. Vivre dans des environnements poussiéreux ou pharmaceutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ST-1
Les sujets seront randomisés à la Visite 1 avec un ratio d'allocation de 2:1 (environ deux tiers seront assignés à ce bras).
Dispositif: ST-1
Lentille ST-1 portée en port quotidien, mode journalier jetable.
Comparateur actif: Miru 1day UpSide
Les sujets seront randomisés à la Visite 1 selon un ratio d'allocation de 2:1 (environ un tiers sera assigné à ce bras).
Dispositif: Miru 1day UpSide
Lentille Miru 1day UpSide portée en mode port quotidien, à usage unique journalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée Logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) à la visite finale (Visite 7)
Délai: Sélection, 3 mois après l'inscription
Évalué à l'aide d'un tableau ETDRS® en série E renversé.
Sélection, 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation des symptômes oculaires
Délai: Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion

Ce questionnaire comprend 11 items évaluant les symptômes pendant le port de lentilles de contact : inconfort, larmoiement, photophobie, démangeaisons, brûlure, halos, sécheresse, vision variable, vision floue, douleur et autre (précisez si présent).

Échelle : 0-4 (minimum = 0, maximum = 4), où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Degrés :

0 = Aucun

  1. = Trace
  2. = Léger
  3. = Modéré
  4. = Sévère
Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Auto-évaluation des performances de la lentille
Délai: Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion

Ce questionnaire comprend 5 éléments évaluant la performance des lentilles pendant le port de lentilles de contact : confort à l'insertion, confort général, vision, maniabilité à l'insertion et maniabilité au retrait.

Échelle : 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), où des scores plus élevés indiquent une performance moins bonne.

Notes :

【confort】 0 = Excellent

1 = Très confortable 2 = Confortable 3 = Légèrement inconfortable 4 = Très inconfortable 5 = Provoque des douleurs 【vision】 0 = Excellent

  1. = Très bonne
  2. = Bonne
  3. = Médiocre
  4. = Très médiocre
  5. = Inacceptable 【maniabilité】

0 = Excellent

  1. = Très bonne
  2. = Bonne
  3. = Médiocre
  4. = Très médiocre
  5. = Ingérable
Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Total des heures de port
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Durée cumulative du port de lentilles sur toute la période de l'étude, déterminée à partir du temps de port quotidien enregistré par les participants dans le journal des résultats rapportés par les patients électronique (ePRO).
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Nombre total de jours de port
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Nombre total de jours où les lentilles d'étude ont été portées pendant 8 heures ou plus, sur la base du temps de port quotidien saisi par les participants dans le journal électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO). Un jour de port est défini comme un jour avec 8 heures ou plus de port de lentilles.
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Heure moyenne de port par utilisation
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Durée moyenne du port des lentilles pour chaque application individuelle, déduite des données de port saisies par les participants dans le journal des résultats rapportés par les patients électronique (ePRO).
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Heure de port quotidienne
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inclusion
Nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles les lentilles d'étude ont été portées, tel qu'enregistré par les participants dans le journal des résultats rapportés par les patients électronique (ePRO).
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inclusion
Variation de l'acuité visuelle de loin corrigée (AVLC) avec les lentilles délivrées par rapport à la valeur initiale
Délai: Dépistage, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Évalué à l'aide d'un tableau ETDRS® Tumbling E Series.
Dépistage, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Résultats de la biomicroscopie à lampe à fente (BLF)
Délai: Dépistage, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Évalué à l'aide d'une lampe à fente.
Dépistage, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Changement par rapport aux valeurs initiales des mesures kératométriques
Délai: Sélection, 3 mois après l'inscription
Pour évaluer le changement absolu par rapport au départ dans les lectures de kératométrie entre le dépistage et la visite à 3 mois.
Sélection, 3 mois après l'inscription
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence des mesures kératométriques
Délai: Dépistage, 3 mois après l'inclusion
Évaluer le pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales des mesures de kératométrie entre le dépistage et la visite à 3 mois.
Dépistage, 3 mois après l'inclusion
Changement par rapport aux paramètres de référence de réfraction
Délai: Dépistage, 3 mois après l'inscription
Pour évaluer le changement absolu par rapport à la valeur initiale des paramètres réfractifs, incluant la sphère (S), le cylindre (C) et l'axe (A), mesurés par le test de réfraction subjective entre la visite de dépistage et la visite à 3 mois.
Dépistage, 3 mois après l'inscription
Variation en pourcentage par rapport aux valeurs de référence des paramètres de réfraction
Délai: Dépistage, 3 mois après l'inscription
Pour évaluer le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres de réfraction, incluant la sphère (S), le cylindre (C) et l'axe (A), mesurés par le test de réfraction subjective entre le dépistage et la visite à 3 mois.
Dépistage, 3 mois après l'inscription
Effets indésirables
Délai: Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois suivant l'inclusion
Les événements indésirables seront évalués par l'investigateur.
Sélection, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois suivant l'inclusion
Ajustement de la lentille et évaluation de la surface
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inscription
L'adaptation des lentilles sera évaluée avec une lampe à fente, et l'évaluation de la surface sera évaluée avec une lampe à fente ou un stéréomicroscope.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inscription
Déficit de dispositif
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion

Une déficience de dispositif désigne toute insuffisance du produit à l'étude concernant l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances, y compris les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et les problèmes d'étiquetage.

Les catégories incluent :

Non-conformité aux spécifications du produit (par exemple, puissance/diamètre/courbe de base/couleur incorrecte de la lentille) Lentille trouble ou défaut de surface/bord Lentille déchirée lors de la manipulation/dans l'emballage Déficit d'emballage (par exemple, produit mal étiqueté, sceau altéré, contenant qui fuit) Contamination suspectée Manque de performance (par exemple, changements d'ajustement dans des conditions hypobares ou de faible humidité) Autre

Si un tel événement se produit, les investigateurs doivent évaluer, enregistrer et signaler toutes les déficiences et dysfonctionnements pendant l'essai en utilisant le formulaire d'évaluation des déficiences de dispositif.

La fréquence des déficiences de dispositif sera résumée pour l'évaluation de la sécurité et comparée entre les traitements.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après l'inclusion
Taux global d'arrêt du port de lentilles
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inclusion
L'arrêt définitif du port de lentilles, s'il survient, sera enregistré via ePRO. Le taux global d'arrêt sera calculé et comparé entre les traitements à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher.
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inclusion
Taux d'arrêt des lentilles par raison
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Les raisons d'un arrêt définitif (par exemple, inconfort, événement indésirable, commodité), si elles surviennent, seront collectées via ePRO, catégorisées et présentées sous forme de tableaux par visite et globalement.
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Remplacement de lentille
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Le remplacement de lentille est défini comme le retrait et la réapplication d'une lentille, indépendamment de l'utilisation d'une nouvelle lentille. Si cela se produit, toutes les raisons (par exemple, sommeil, repos, déficience du dispositif, événements indésirables, autres) seront enregistrées via ePRO et présentées sous forme de tableau par visite et globalement.
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Fréquence d'utilisation des larmes artificielles
Délai: Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription
Les participants enregistreront leur utilisation quotidienne de larmes artificielles via ePRO, le cas échéant. Le dossier inclura à la fois la fréquence d'utilisation et le nombre de gouttes appliquées à chaque fois.
Quotidiennement pendant 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menicon Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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