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Um Ensaio Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança das Lentes de Contacto Diárias Descartáveis de Hidrogel de Silicone ST-1 em Comparação com as Miru 1day UpSide

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Menicon Co., Ltd.

Um Estudo Aleatorizado, de Mascaramento Único, Controlado Ativo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança das Lentes de Contacto Diárias Descartáveis de Hidrogel de Silicone ST-1 em Comparação com a Miru 1day UpSide

Este estudo irá recrutar 63 participantes elegíveis (126 olhos elegíveis, completando pelo menos 108 olhos avaliáveis) em aproximadamente 6 centros médicos diferentes em Taiwan, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança das lentes de contacto moles diárias descartáveis de hidrogel de silicone ST-1 (lentes ST-1) em comparação com as Miru 1day UpSide. Os participantes recrutados serão randomizados numa proporção de 2:1 (teste:controlo) na Visita 1. Cada centro recrutará 8 (mínimo pretendido) a 12 (máximo pretendido) participantes. Para eliminar o viés, os Investigadores e os avaliadores estarão mascarados relativamente à atribuição do tratamento do código de randomização. Durante o estudo, o(s) Investigador(es) examinará(ão) a saúde ocular através de inquérito, biomicroscopia com lâmpada de fenda (BLF), teste de acuidade visual (AV), queratometria e alterações refrativas. O(s) Investigador(es) verificará(ão) a saúde ocular e avaliará(ão) os critérios de inclusão/exclusão dos participantes na triagem. Após entrarem no estudo, os participantes terão de usar as lentes diariamente, registar o tempo de uso diário num diário, regressar ao centro do estudo nas visitas agendadas para avaliações e preencher o questionário de autoavaliação na Visita 2 à Visita 7 (1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Chuan Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Com ambos os géneros, com idades entre os 18 e os 40 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico de miopia em ambos os olhos, cada um variando de -0,50D a 6,00D com astigmatismo manifesto de ≤ 1,00D por olho.
  3. Compreende e assina um formulário de consentimento informado (FCI).
  4. Disposto a aderir às instruções estabelecidas neste estudo, bem como a compreender e completar todas as avaliações especificadas.
  5. Disposto e capaz de abster-se de usar quaisquer outras lentes de contacto além das fornecidas durante a duração do estudo.
  6. Tem experiência e capacidade de usar lentes de contacto moles.
  7. Ser um utilizador habitual de lentes de contacto moles em ambos os olhos, definido como usar lentes durante pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, por um período mínimo de 30 dias.
  8. Tempo de rutura do filme lacrimal (TRFL) > 5 segundos em cada olho.

Critérios de Exclusão:

  1. Olhos com anormalidade ou doença conforme se segue:

    1. Evidência de anormalidade ou infeção palpebral (por exemplo, entrópio, ectrópio, calázio e hordéolos recorrentes).
    2. Achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (por exemplo, infiltrados ou outros achados de lâmpada de fenda Nível 2 ou superior: edema corneano, anormalidades tarsais e injeção conjuntival).
    3. Outra doença ocular ativa (por exemplo, uveíte, defeito do epitélio corneano, olho seco grave, defeito do canal lacrimal, glaucoma, córnea [infiltrados], conjuntiva, pálpebras e infeção ou inflamação intraocular de etiologia alérgica, bacteriana ou viral).
    4. Histórico de erosões corneanas recorrentes.
    5. Afacia.
  2. Alergias ou doenças oculares ou sistémicas que possam interferir com o uso de lentes de contacto, ocorridas nas 2 semanas anteriores à Visita de Rastreio.
  3. Uso de medicamentos oculares tópicos, exceto lágrima artificial, nos 7 dias anteriores à Visita de Rastreio.
  4. Histórico de cirurgia refrativa, ocular ou intraocular.
  5. Participação em qualquer ensaio clínico (com exceção de estudos retrospetivos) nos 30 dias anteriores à Visita de Rastreio.
  6. Apresenta riscos de edema ocular perigoso e significativo, congestões, abrasão corneana ou neovascularização ao usar lentes de contacto.
  7. Qualquer rugosidade da superfície corneana.
  8. Incapacidade de alcançar a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de logMAR 0,1 ou melhor em cada olho à distância usando refração manifesta.
  9. Mulheres grávidas, a amamentar ou que pretendam engravidar durante o curso do estudo.
  10. Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.
  11. Alergia a qualquer componente do produto do estudo.

  12. Sujeitos que usaram lentes de contacto monovisão, multifocais, tóricas ou rígidas nos 30 dias anteriores à Visita de Rastreio.

    Nota: Monovisão é definida como um método de correção visual para tratar a presbiopia em que o olho dominante é corrigido para visão à distância e o olho não dominante é corrigido para visão de perto.

  13. Uso de medicamentos sistémicos (por exemplo, uso crónico de esteroides) que sejam conhecidos por interferir com o uso de lentes de contacto, a critério dos Investigadores, nos 14 dias anteriores à Visita de Rastreio.
  14. Outras condições não adequadas para participar neste estudo, julgadas pelos Investigadores.
  15. Viver em ambientes empoeirados ou farmacêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST-1
Os sujeitos serão randomizados na Visita 1 com uma proporção de alocação de 2:1 (aproximadamente dois terços serão atribuídos a este braço).
Dispositivo: ST-1
Lente ST-1 usada em modo de desgaste diário, descartável diário.
Comparador Ativo: Miru 1day UpSide
Os sujeitos serão randomizados na Visita 1 com uma proporção de alocação de 2:1 (aproximadamente um terço atribuído a este braço).
Dispositivo: Miru 1day UpSide
Lente Miru 1day UpSide utilizada em modo de uso diário, descartável diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual corrigida Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) na visita final (Visita 7)
Prazo: Rastreio, 3 meses após a inscrição
Avaliado com um gráfico Tumbling E Series ETDRS®.
Rastreio, 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação de sintomas oculares
Prazo: Triagem, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição

Este questionário inclui 11 itens que avaliam sintomas durante o uso de lentes de contacto: desconforto, lacrimejo, fotofobia, comichão, ardor, halos, secura, visão variável, visão turva, dor e outros (especifique se presentes).

Escala: 0-4 (mínimo = 0, máximo = 4), em que pontuações mais altas indicam sintomas piores.

Graus:

0 = Nenhum

  1. = Traço
  2. = Ligeiro
  3. = Moderado
  4. = Grave
Triagem, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Autoavaliação do desempenho da lente
Prazo: Triagem, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após inscrição

Este questionário inclui 5 itens que avaliam o desempenho da lente durante o uso de lentes de contacto: conforto na inserção, conforto geral, visão, manuseamento na inserção e manuseamento na remoção.

Escala: 0-5 (mínimo = 0, máximo = 5), em que pontuações mais altas indicam pior desempenho.

Classificações:

【conforto】 0 = Excelente

1 = Muito confortável 2 = Confortável 3 = Ligeiramente desconfortável 4 = Muito desconfortável 5 = Causa dor 【visão】 0 = Excelente

  1. = Muito boa
  2. = Boa
  3. = Má
  4. = Muito má
  5. = Inaceitável 【manuseamento】

0 = Excelente

  1. = Muito bom
  2. = Bom
  3. = Mau
  4. = Muito mau
  5. = Impossível de manusear
Triagem, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após inscrição
Total de horas de uso
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Duração cumulativa do uso de lentes de contacto durante todo o período do estudo, determinada a partir do tempo de uso diário registado pelos participantes no diário eletrónico de resultados relatados pelo doente (ePRO).
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Total de dias de utilização
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Número total de dias em que as lentes do estudo foram usadas durante 8 horas ou mais, com base no tempo de uso diário inserido pelos participantes no diário eletrónico de resultados reportados pelo doente (ePRO). Um dia de uso é definido como um dia com 8 horas ou mais de uso das lentes.
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Média de horas de uso de cada vez
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Duração média de uso das lentes para cada aplicação individual, derivada dos dados de uso introduzidos pelos participantes no diário de resultados reportados pelo doente eletrónico (ePRO).
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Hora de utilização diária
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Número médio de horas por dia em que as lentes do estudo foram usadas, conforme registado pelos participantes no diário de resultados reportados pelo doente eletrónico (ePRO).
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Alteração da acuidade visual de longe corrigida (CDVA) com as lentes dispensadas em relação ao momento inicial
Prazo: Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Avaliado utilizando um gráfico Tumbling E Series ETDRS®.
Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Resultados da biomicroscopia com lâmpada de fenda (SLB)
Prazo: Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após inscrição
Avaliado com uma lâmpada de fenda.
Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após inscrição
Alteração em relação à linha de base nas leituras de queratometria
Prazo: Rastreio, 3 meses após a inscrição
Para avaliar a mudança absoluta em relação à linha de base nas leituras de ceratometria entre o Rastreio e a visita aos 3 meses.
Rastreio, 3 meses após a inscrição
Alteração percentual em relação à linha de base nas leituras de ceratometria
Prazo: Triagem, 3 meses após inscrição
Para avaliar a variação percentual em relação à linha de base nas leituras de queratometria entre o Rastreio e a visita dos 3 meses.
Triagem, 3 meses após inscrição
Alteração em relação aos valores basais nos parâmetros de refração
Prazo: Triagem, 3 meses após a inscrição
Para avaliar a alteração absoluta em relação ao valor basal nos parâmetros de refração, incluindo esfera (S), cilindro (C) e eixo (A), medida pelo teste de refração subjetiva entre o Rastreio e a visita dos 3 meses.
Triagem, 3 meses após a inscrição
Percentagem de alteração em relação à linha de base nos parâmetros de refração
Prazo: Rastreio, 3 meses após inscrição
Para avaliar a percentagem de alteração desde o início nos parâmetros de refração, incluindo a esfera (S), o cilindro (C) e o eixo (A), medidos pelo teste de refração subjetiva entre o Rastreio e a consulta dos 3 meses.
Rastreio, 3 meses após inscrição
Eventos adversos
Prazo: Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
O AE será avaliado pelo investigador.
Rastreio, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Ajuste da lente e avaliação da superfície
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
A adaptação das lentes será avaliada com uma lâmpada de fenda, e a avaliação da superfície será avaliada com uma lâmpada de fenda ou um estereomicroscópio.
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Deficiência do dispositivo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição

Uma deficiência do dispositivo refere-se a qualquer inadequação do produto em investigação relativamente à identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho, incluindo avarias, erros de utilização e problemas de rotulagem.

As categorias incluem:

Falha em cumprir as especificações do produto (por exemplo, potência/diâmetro/curva base/cor da lente incorretos) Lente turva ou defeito na superfície/borda Lente rasgada durante a manipulação/na embalagem Défice de embalagem (por exemplo, produto mal rotulado, selo violado, recipiente com fugas) Suspeita de contaminação Falta de desempenho (por exemplo, alterações de ajuste em condições hipobáricas ou de baixa humidade) Outros

Se ocorrer tal evento, os investigadores devem avaliar, registar e comunicar todas as deficiências e avarias durante o ensaio, utilizando o formulário de avaliação de deficiências do dispositivo.

A frequência das deficiências do dispositivo será resumida para avaliação de segurança e comparada entre tratamentos.
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após a inscrição
Taxa global de descontinuação da lente
Prazo: Diariamente durante 3 meses após inscrição
A descontinuação permanente do uso de lentes, se ocorrer, será registada através do ePRO. A taxa global de descontinuação será calculada e comparada entre os tratamentos usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Diariamente durante 3 meses após inscrição
Taxa de descontinuação da lente por motivo
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
As razões para a descontinuação permanente (p. ex., desconforto, evento adverso, conveniência), se ocorrerem, serão recolhidas através de ePRO, categorizadas e tabuladas por visita e no geral.
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Substituição da lente
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
A substituição da lente é definida como a remoção e reaplicação de uma lente, independentemente de ser utilizada uma nova lente. Se ocorrer, todos os motivos (por exemplo, dormir, descanso, deficiência do dispositivo, eventos adversos, outros) serão registados via ePRO e tabulados por visita e globalmente.
Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Frequência de utilização de lágrimas artificiais
Prazo: Diariamente durante 3 meses após a inscrição
Os participantes registarão o seu uso diário de lágrimas artificiais via ePRO, se aplicável. O registo incluirá tanto a frequência de uso como o número de gotas aplicadas de cada vez.
Diariamente durante 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menicon Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STCT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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