Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie posuzující účinnost a bezpečnost denních jednorázových měkkých kontaktních čoček ST-1 Silicone Hydrogel ve srovnání s Miru 1day UpSide

8. ledna 2026 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ST-1 silikon-hydrogelových jednodenních měkkých kontaktních čoček ve srovnání s Miru 1day UpSide

Tato studie zahrne 63 způsobilých subjektů (126 způsobilých očí, minimálně 108 vyhodnotitelných očí) v přibližně 6 různých zdravotnických zařízeních na Tchaj-wanu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednodenních měkkých kontaktních čoček ST-1 ze silikonového hydrogelu (čočky ST-1) ve srovnání s Miru 1day UpSide. Zařazené subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 test k kontrole při Návštěvě 1. Každé místo zahrne 8 (zamýšlené minimum) až 12 (zamýšlené maximum) subjektů. Aby se eliminovala zaujatost, budou vyšetřovatelé a hodnotitelé zaslepeni k přiřazení léčby podle randomizačního kódu. Během studie vyšetřovatel(é) vyšetří zdraví očí dotazem, biomikroskopií štěrbinovou lampou (SLB), testem zrakové ostrosti (VA), keratometrií a refrakčními změnami. Vyšetřovatel(é) zkontroluje zdraví očí a vyhodnotí kritéria zařazení/vyloučení subjektů při screeningu. Po vstupu do studie budou subjekty povinny nosit čočky denně, zaznamenávat denní dobu nošení do deníku, vracet se na místo studie v plánovaných návštěvách k hodnocení a vyplnit dotazník sebehodnocení při Návštěvě 2 až Návštěvě 7 (1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Chuan Kang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby obou pohlaví ve věku 18 až 40 let (včetně).
  2. Diagnóza krátkozrakosti na obou očích, každé v rozmezí od -0,50D do 6,00D s manifestním astigmatismem ≤ 1,00D na každém oku.
  3. Porozumění a podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  4. Ochota dodržovat pokyny stanovené v této studii a porozumět a dokončit všechny stanovené hodnocení.
  5. Ochota a schopnost zdržet se používání jakýchkoli jiných kontaktních čoček než těch poskytnutých po dobu trvání studie.
  6. Zkušenost a schopnost nošení měkkých kontaktních čoček.
  7. Být pravidelným uživatelem měkkých kontaktních čoček na obou očích, definovaným jako nošení čoček alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po minimální dobu 30 dnů.
  8. Doba roztržení slzného filmu (TBUT) > 5 sekund na každém oku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Oči s abnormalitou nebo onemocněním následujícím:

    1. Známky abnormality víček nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia a recidivující ječné zrno).
    2. Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (např. infiltráty nebo jiné nálezy na štěrbinové lampě úrovně 2 a výše: edém rohovky, abnormality tarzální ploténky a konjunktivální injekce).
    3. Jiné aktivní oční onemocnění (např. uveitida, defekt epitelu rohovky, těžký syndrom suchého oka, defekt slzného kanálku, glaukom, rohovka [infiltráty], spojivka, víčka a nitrooční infekce nebo zánět alergické, bakteriální nebo virové etiologie).
    4. Historie recidivujících erozí rohovky.
    5. Aphakie.
  2. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, která mohou interferovat s nošením kontaktních čoček, vyskytující se do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Používání topických očních léků, kromě umělých slz, do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  4. Historie refrakční, oční nebo nitrooční chirurgie.
  5. Účast v jakékoli klinické studii (s výjimkou retrospektivních studií) do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Riziko nebezpečného a významného otoku oka, kongescí, abraze rohovky nebo neovaskularizace při nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli drsnost povrchu rohovky.
  8. Neschopnost dosáhnout nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) logMAR 0,1 nebo lepší na každém oku na dálku pomocí manifestní refrakce.
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
  10. Aktuální užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru vyšetřovatele narušila dodržování požadavků studie.
  11. Alergie na jakoukoli složku studijního produktu.

  12. Subjekty, které nosily monovizní, multifokální, torické nebo tuhé kontaktní čočky do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

    Poznámka: Monovize je definována jako metoda korekce zraku pro léčbu presbyopie, při které dominantní oko je korigováno pro vidění na dálku a nedominantní oko pro vidění na blízko.

  13. Používání systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček dle uvážení vyšetřovatelů do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  14. Jiné stavy nevhodné pro účast v této studii dle posouzení vyšetřovatelů.
  15. Bydlení v prašném nebo farmaceutickém prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST-1
Pacienti budou randomizováni při návštěvě 1 s alokačním poměrem 2:1 (přibližně dvě třetiny budou zařazeny do této větve).
Přístroj: ST-1
Čočka ST-1 nošená v denním režimu, jednodenní výměnný režim.
Aktivní komparátor: Miru 1day UpSide
Pacienti budou randomizováni při Návštěvě 1 v poměru 2:1 (přibližně jedna třetina bude zařazena do této větve).
Přístroj: Miru 1day UpSide
Čočky Miru 1day UpSide nošené v denním režimu, jednodenní režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost vzdáleného vidění vyjádřená v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMAR) při poslední návštěvě (návštěva 7)
Časové okno: Screening, 3 měsíce po zápisu
Hodnoceno pomocí Tumbling E Series ETDRS® tabulky.
Screening, 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení očních příznaků
Časové okno: Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení

Tento dotazník obsahuje 11 položek hodnotících příznaky během nošení kontaktních čoček: nepohodlí, slzení, světloplachost, svědění, pálení, halo efekty, suchost, proměnlivé vidění, rozmazané vidění, bolest a další (upřesněte, pokud přítomné).

Škála: 0-4 (minimum = 0, maximum = 4), kde vyšší skóre znamená horší příznaky.

Stupně:

0 = Žádné

  1. = Stopové
  2. = Mírné
  3. = Střední
  4. = Těžké
Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Sebehodnocení výkonnosti čočky
Časové okno: Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení

Tento dotazník obsahuje 5 položek hodnotících výkon kontaktních čoček během nošení: pohodlí při nasazování, celkové pohodlí, vidění, manipulace při nasazování a manipulace při vyjímání.

Stupnice: 0–5 (minimum = 0, maximum = 5), přičemž vyšší skóre znamená horší výkon.

Stupně:

【pohodlí】 0 = Výborné

1 = Velmi pohodlné 2 = Pohodlné 3 = Mírně nepohodlné 4 = Velmi nepohodlné 5 = Způsobuje bolest 【vidění】 0 = Výborné

  1. = Velmi dobré
  2. = Dobré
  3. = Špatné
  4. = Velmi špatné
  5. = Nepřijatelné 【manipulace】

0 = Výborná

  1. = Velmi dobrá
  2. = Dobrá
  3. = Špatná
  4. = Velmi špatná
  5. = Nezvládnutelná
Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Celkový počet hodin nošení
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Kumulativní doba nošení čoček během celého období studie, určená na základě denní doby nošení zaznamenané účastníky v elektronickém deníku pacientem hlášených výsledků (ePRO).
Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Celkový počet dnů nošení
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Celkový počet dnů, po které byly studijní čočky nošeny 8 hodin nebo déle, na základě denní doby nošení zadané účastníky v elektronickém deníku hlášeném pacientem (ePRO). Dnem nošení se rozumí den s 8 hodinami nebo více nošení čoček.
Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Průměrná doba nošení při každém použití
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Průměrná doba nošení čoček pro každou jednotlivou aplikaci, odvozená z údajů o nošení zadaných účastníky v elektronickém deníku hlášeném pacientem (ePRO).
Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Denní doba nošení
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Průměrný počet hodin, po které byly kontaktní čočky nošeny denně, jak zaznamenali účastníci v elektronickém deníku pacientem hlášených výsledků (ePRO).
Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) s předepsanými čočkami od výchozího stavu
Časové okno: Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Hodnoceno pomocí Tumbling E Series ETDRS® tabulky.
Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Nález biomikroskopie na štěrbinové lampě (SLB)
Časové okno: Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Vyhodnoceno pomocí štěrbinové lampy.
Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Změna od výchozí hodnoty v keratometrických měřeních
Časové okno: Screening, 3 měsíce po zápisu
Pro vyhodnocení absolutní změny keratometrických hodnot oproti výchozímu stavu mezi screeningem a návštěvou po 3 měsících.
Screening, 3 měsíce po zápisu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v keratometrických měřeních
Časové okno: Screening, 3 měsíce po zařazení
Pro vyhodnocení procentuální změny od výchozích hodnot keratometrie mezi screeningem a návštěvou po 3 měsících.
Screening, 3 měsíce po zařazení
Změna oproti výchozí hodnotě refrakčních parametrů
Časové okno: Screening, 3 měsíce po zápisu
Pro vyhodnocení absolutní změny od výchozího stavu v refrakčních parametrech, včetně sféry (S), cylindru (C) a osy (A), měřených subjektivním refrakčním testem mezi screeningem a návštěvou po 3 měsících.
Screening, 3 měsíce po zápisu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v refrakčních parametrech
Časové okno: Screening, 3 měsíce po zařazení
Pro vyhodnocení procentuální změny od výchozích hodnot refrakčních parametrů, včetně sféry (S), cylindru (C) a osy (A), měřených subjektivní refrakční zkouškou mezi screeningem a návštěvou po 3 měsících.
Screening, 3 měsíce po zařazení
Nežádoucí účinky
Časové okno: Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
AE budou hodnoceny vyšetřujícím lékařem.
Screening, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Nasazení čoček a posouzení povrchu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Nasazení čočky bude hodnoceno štěrbinovou lampou a povrch čočky bude hodnocen štěrbinovou lampou nebo stereomikroskopem.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Nedostatek zařízení
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení

Nedostatek zařízení se týká jakékoli nedostatečnosti vyšetřovaného produktu v oblasti identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu, včetně poruch, chyb při používání a problémů s označením.

Kategorie zahrnují:

Nesplnění specifikací produktu (např. nesprávná optická mohutnost/průměr/bázový zakřivení/barva čočky) Zakalená čočka nebo povrchová/okrajová vada Potrhaná čočka při manipulaci/v balení Nedostatek obalu (např. špatně označený produkt, porušené těsnění, netěsnící obal) Podezření na kontaminaci Nedostatečný výkon (např. změny přilnavosti za hypobarických nebo nízkohumiditních podmínek) Jiné

Pokud k takové události dojde, musí vyšetřovatelé vyhodnotit, zaznamenat a nahlásit všechny nedostatky a poruchy během studie pomocí formuláře pro hodnocení nedostatků zařízení.

Četnost nedostatků zařízení bude shrnuta pro vyhodnocení bezpečnosti a porovnána mezi jednotlivými léčbami.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
Celková míra ukončení používání čoček
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Trvalé ukončení nošení čoček, pokud k němu dojde, bude zaznamenáno prostřednictvím ePRO. Celková míra ukončení bude vypočítána a porovnána mezi jednotlivými léčebnými postupy pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Míra ukončení používání čoček podle důvodu
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Důvody pro trvalé ukončení (např. nepohodlí, nežádoucí příhoda, pohodlí), pokud k nim dojde, budou shromažďovány pomocí ePRO, kategorizovány a přehledně zpracovány podle návštěv a celkově.
Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Výměna čočky
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Výměna čočky je definována jako odstranění a opětovná aplikace čočky, bez ohledu na to, zda je použita nová čočka. Pokud k ní dojde, budou všechny důvody (např. spánek, odpočinek, nedostatek zařízení, nežádoucí události, jiné) zaznamenány prostřednictvím ePRO a tabulkově zpracovány podle návštěvy a celkově.
Denně po dobu 3 měsíců po zápisu
Frekvence užívání umělých slz
Časové okno: Denně po dobu 3 měsíců po zařazení
Účastníci budou zaznamenávat své denní používání umělých slz prostřednictvím ePRO, pokud je to možné. Záznam bude zahrnovat jak frekvenci používání, tak počet aplikovaných kapek pokaždé.
Denně po dobu 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menicon Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit